Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XFLO Expander Systemin (Mercury) turvallisuus ja toteutettavuus (EXPANDER-1)

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: MedeonBio, Inc.

Kliininen tutkimus XFLO EXPANDER -JÄRJESTELMÄN (EXPANDER-1) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi (mukaan lukien ensimmäinen ihmisillä)

Havainnollistaa Mercury Expander -järjestelmän ja -menettelyn turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on alempien virtsateiden oireet (LUTS), jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta johtuvasta virtsan ulosvirtauksen tukkeutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Mercury Expander -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuvasta virtsan ulosvirtauksen tukkeutumisesta. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies sukupuoli
  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Eturauhasen tilavuus 30-80 cc vatsan ultraäänellä (AUS) tai trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS)
  • Eturauhasen virtsaputken pituus 2,0–6,0 cm mitattuna virtsarakon kaulasta verumontanumiin kystoskopialla (tai eturauhasen pituus virtsarakon kaulasta ulkoiseen sulkijalihakseen 2,0–8,0 cm seulontakäynnin aikana ultraäänellä).

  • Lääkityshistoria

    • Ei käyttänyt BPH-lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.

    • Jos käytät BPH-lääkkeitä:

      • 5-alfa-reduktaasin estäjillä (ARI:t) potilaan tulee käyttää lääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan ja virtsaaminen on vakaa
      • Alfasalpaajia käytettäessä potilaan tulee käyttää lääkitystä vähintään 3 viikon ajan, ja virtsaaminen on vakaa

  • Potilaat, joilla on oireinen BPH ja siihen liittyvät alempien virtsateiden oireet (LUTS):

    • Kansainvälinen eturauhasoireyhtymä (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/s tyhjällä tilavuudella ≥ 125 ml; Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) < 250 ml; QoL-pisteet ≥ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen BPH-menettely
  • Mediaani eturauhasen lohko tai korkea virtsarakon kaula
  • Virtsaputken ahtauma, lihan ahtauma tai virtsarakon kaulan tukos - joko nykyinen tai toistuva, joka vaatii 2 tai useampia laajennuksia
  • Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 10 ng/ml, ellei ole negatiivinen biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen biopsia, joka osoittaa syöpää
  • Kystolitiaasi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi neurogeeninen virtsarakon tai virtsanpidätys, PVR > 1000 ml.
  • Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai ylempien teiden sairaus, joka heikentää munuaisten toimintaa
  • Nykyinen tai äskettäinen virtsatieinfektio (UTI) tai sairaus
  • Tunnettu allergia nikkelille
  • Elinajanodote alle 24 kuukautta
  • Tunnetut koagulopatiat tai henkilö, joka käyttää muita antikoagulantteja tai verihiutaleiden estolääkkeitä kuin aspiriinia ≤ 100 mg (ellei verihiutaleiden torjuntaa ole pidätetty vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä)
  • Odotettu lisäleikkaus- tai hoitotarve liitännäissairauksiin tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen bruttohematuria
  • Muut rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Ei pysty tai halua täyttää kaikkia vaadittuja kyselyitä ja seuranta-arviointeja
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Arm-1: Laitteen istutus 1 kuukaudeksi
Hoitoryhmä saa interventiota XFLO Expander System -istutuksella 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen se palautetaan.
Laite: XFLO Expander System
XFLO Expander Systemin istuttaminen ja hakeminen eturauhasen virtsaputkeen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon
Muut nimet:
  • Merkurius
KOKEELLISTA: Arm-2: Laitteen istutus 6 kuukaudeksi
Hoitoryhmä saa interventiota XFLO Expander System -istutuksella 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen se palautetaan.
Laite: XFLO Expander System
XFLO Expander Systemin istuttaminen ja hakeminen eturauhasen virtsaputkeen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon
Muut nimet:
  • Merkurius
KOKEELLISTA: Arm-3: Laitteen istutus 12 kuukaudeksi
Hoitoryhmä saa interventiota XFLO Expander System -istutuksella 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen se palautetaan.
Laite: XFLO Expander System
XFLO Expander Systemin istuttaminen ja hakeminen eturauhasen virtsaputkeen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon
Muut nimet:
  • Merkurius

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus odottamattomista laitevaikutuksista (UADE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (arm-1)
Mittaa kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
1 kuukausi (arm-1)
Vapaus odottamattomista laitevaikutuksista (UADE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (arm-2)
Mittaa kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
6 kuukautta (arm-2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus odottamattomista laitevaikutuksista (UADE)
Aikaikkuna: 7 kuukautta (arm-1)
Mittaa kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
7 kuukautta (arm-1)
Vapaus odottamattomista laitevaikutuksista (UADE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (arm-2)
Mittaa kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
12 kuukautta (arm-2)
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 7 kuukautta (arm-1)
Mittaa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien alempien virtsateiden oireiden paranemista
1 kuukausi ja 7 kuukautta (arm-1)
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta (arm-2)
Mittaa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien alempien virtsateiden oireiden paranemista
6 ja 12 kuukautta (arm-2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedeonBio, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (MUUTA: Prodeon Medical, Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XFLO Expander System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia