Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Durchführbarkeit des XFLO-Expandersystems (Mercury) (EXPANDER-1)

25. Juli 2022 aktualisiert von: MedeonBio, Inc.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit (einschließlich First in Human) des XFLO EXPANDER SYSTEMS (EXPANDER-1)

Demonstration der Sicherheit und Durchführbarkeit des Mercury Expander-Systems und -Verfahrens zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) infolge einer Obstruktion des Harnabflusses durch benigne Prostatahyperplasie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte, zweiarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Mercury Expander-Systems bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) infolge einer Obstruktion des Harnabflusses durch benigne Prostatahyperplasie (BPH) .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Prostatavolumen 30 - 80 cc durch abdominalen Ultraschall (AUS) oder transrektalen Ultraschall (TRUS)
  • Prostata-Harnröhrenlänge von 2,0–6,0 cm, gemessen vom Blasenhals bis Verumontanum, mittels Zystoskopie (oder Prostatalänge vom Blasenhals bis zum äußeren Schließmuskel von 2,0–8,0 cm während des Screening-Besuchs, mittels Ultraschall).

  • Geschichte der Medikamente

    • In den letzten 6 Monaten keine BPH-bezogenen Medikamente eingenommen.

    • Bei Einnahme von BPH-bezogenen Medikamenten:

      • Bei 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (ARIs) muss der Patient das Medikament mindestens 3 Monate lang mit einem stabilen Miktionsmuster einnehmen
      • Bei Alphablockern muss der Patient das Medikament mindestens 3 Wochen lang mit einem stabilen Miktionsmuster einnehmen

  • Patienten mit symptomatischer BPH und verwandten Symptomen der unteren Harnwege (LUTS):

    • Mit International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/s bei einem Miktionsvolumen ≥125 ml; Residuum nach dem Ausscheiden (PVR) < 250 ml; QoL-Score ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger BPH-Eingriff
  • Mittlerer Prostatalappen oder hoher Blasenhals
  • Harnröhrenstriktur, Meatusstenose oder Obstruktion des Blasenhalses – entweder aktuell oder rezidivierend, die 2 oder mehr Dilatationen erfordert
  • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml, es sei denn, eine negative Biopsie innerhalb der letzten 6 Monate oder eine positive Biopsie, die Krebs zeigt
  • Zystolithiasis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer neurogenen Blase oder Harnverhaltung mit PVR >1000 ml.
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dl oder Erkrankung der oberen Harnwege, die die Nierenfunktion beeinträchtigt
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Harnwegsinfektion (UTI) oder Krankheit
  • Bekannte Nickelallergie
  • Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  • Bekannte Koagulopathien oder Patienten mit anderen Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin ≤ 100 mg (es sei denn, Thrombozytenaggregationshemmer werden mindestens 3 Tage vor dem Eingriff abgesetzt)
  • Voraussichtlicher Bedarf an zusätzlichen Operationen oder Behandlungen für Komorbiditäten während des Studienzeitraums.
  • Aktuelle Makrohämaturie
  • Andere Komorbiditäten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Unfähig oder nicht bereit, alle erforderlichen Fragebögen und Folgebewertungen auszufüllen
  • Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder wollen
  • Derzeit in eine andere klinische Forschungsstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm-1: Geräteimplantation für 1 Monat
Die Behandlungsgruppe erhält eine Intervention mit der Implantation des XFLO-Expandersystems für 1 Monat und wird dann zurückgeholt.
Gerät: XFLO-Expandersystem
Implantation und Entfernung des XFLO-Expandersystems in der prostatischen Harnröhre zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Andere Namen:
  • Quecksilber
EXPERIMENTAL: Arm-2: Geräteimplantation für 6 Monate
Die Behandlungsgruppe erhält 6 Monate lang eine Intervention mit der Implantation des XFLO-Expandersystems und wird dann entfernt.
Gerät: XFLO-Expandersystem
Implantation und Entfernung des XFLO-Expandersystems in der prostatischen Harnröhre zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Andere Namen:
  • Quecksilber
EXPERIMENTAL: Arm-3: Geräteimplantation für 12 Monate
Die Behandlungsgruppe erhält 12 Monate lang eine Intervention mit der Implantation des XFLO-Expandersystems und wird dann zurückgeholt.
Gerät: XFLO-Expandersystem
Implantation und Entfernung des XFLO-Expandersystems in der prostatischen Harnröhre zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Andere Namen:
  • Quecksilber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von unerwarteten Nebenwirkungen (UADEs)
Zeitfenster: 1 Monat (Arm-1)
Messen Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
1 Monat (Arm-1)
Freiheit von unerwarteten Nebenwirkungen (UADEs)
Zeitfenster: 6 Monate (Arm-2)
Messen Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
6 Monate (Arm-2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von unerwarteten Nebenwirkungen (UADEs)
Zeitfenster: 7 Monate (Arm-1)
Messen Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
7 Monate (Arm-1)
Freiheit von unerwarteten Nebenwirkungen (UADEs)
Zeitfenster: 12 Monate (Arm-2)
Messen Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
12 Monate (Arm-2)
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 1 Monat und 7 Monate (Arm-1)
Messung der Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)
1 Monat und 7 Monate (Arm-1)
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate (Arm-2)
Messung der Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)
6 und 12 Monate (Arm-2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedeonBio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ANDERE: Prodeon Medical, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur XFLO-Expandersystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten