Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость расширительной системы XFLO (Mercury) (EXPANDER-1)

25 июля 2022 г. обновлено: MedeonBio, Inc.

Клиническое исследование для оценки безопасности и осуществимости (в том числе впервые на людях) СИСТЕМЫ ЭСПАНТЕРА XFLO (EXPANDER-1)

Продемонстрировать безопасность и применимость системы и процедуры Mercury Expander для лечения пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичными по отношению к обструкции оттока мочи из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, нерандомизированное, двухгрупповое, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости системы Mercury Expander у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичными по отношению к обструкции оттока мочи из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • National Center of Urology
  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст ≥ 50 лет
  • Объем предстательной железы 30–80 мл по данным УЗИ брюшной полости (AUS) или трансректального УЗИ (TRUS)
  • Длина предстательной части уретры 2,0-6,0 см, измеренная от шейки мочевого пузыря до семенного канатика, с помощью цистоскопии (или длина предстательной железы от шейки мочевого пузыря до наружного сфинктера 2,0-8,0 см во время скринингового визита, с помощью УЗИ).

  • История лекарств

    • Не принимал лекарства, связанные с ДГПЖ, в течение последних 6 месяцев.

    • Если вы принимаете лекарства, связанные с ДГПЖ:

      • При приеме ингибиторов 5-альфа-редуктазы (АРИ) пациент должен принимать лекарства не менее 3 месяцев со стабильным характером мочеиспускания.
      • На альфа-блокаторах пациент должен принимать лекарства не менее 3 недель со стабильным характером мочеиспускания.

  • Пациенты с симптоматической ДГПЖ и сопутствующими симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП):

    • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 13; Qmax < 12 мл/сек при объеме мочеиспускания ≥125 мл; Остаточный объем мочи (PVR) < 250 мл; Оценка качества жизни ≥ 3

Критерий исключения:

  • Предыдущая процедура ДГПЖ
  • Срединная доля предстательной железы или высокая шейка мочевого пузыря
  • Стриктура уретры, меатальный стеноз или обструкция шейки мочевого пузыря - текущая или рецидивирующая, требующая 2 или более дилатаций
  • Повышенный уровень простатического специфического антигена (ПСА) ≥ 10 нг/мл, если биопсия не показала отрицательный результат в течение последних 6 месяцев или положительный результат биопсии не свидетельствует о раке.
  • Цистолитиаз в течение предшествующих 3 мес.
  • История нейрогенного мочевого пузыря или задержки мочи с ЛСС> 1000 мл.
  • Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл или заболевание верхних мочевыводящих путей, нарушающее функцию почек
  • Текущая или недавняя инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или заболевание
  • Известная аллергия на никель
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
  • Известные коагулопатии или пациент, принимающий антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, кроме аспирина ≤ 100 мг (если только антитромбоцитарные препараты не отменяются как минимум за 3 дня до процедуры)
  • Предполагаемая потребность в дополнительных операциях или лечении сопутствующих заболеваний в течение периода исследования.
  • Текущая макрогематурия
  • Другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Неспособность или нежелание заполнить все необходимые анкеты и последующие оценки
  • Не может или не хочет подписывать форму информированного согласия
  • В настоящее время включен в любое другое исследовательское клиническое исследование, которое не завершило первичную конечную точку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm-1: Имплантация устройства на 1 месяц
Группа лечения получает вмешательство с имплантацией XFLO Expander System в течение 1 месяца, а затем извлекается.
Устройство: Расширительная система XFLO
Имплантация и извлечение экспандерной системы XFLO в предстательную уретру для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Другие имена:
  • Меркурий
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm-2: Имплантация устройства на 6 месяцев
Группа лечения получает вмешательство с имплантацией XFLO Expander System в течение 6 месяцев, а затем извлекается.
Устройство: Расширительная система XFLO
Имплантация и извлечение экспандерной системы XFLO в предстательную уретру для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Другие имена:
  • Меркурий
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm-3: Имплантация устройства на 12 месяцев
Группа лечения получает вмешательство с имплантацией XFLO Expander System в течение 12 месяцев, а затем извлекается.
Устройство: Расширительная система XFLO
Имплантация и извлечение экспандерной системы XFLO в предстательную уретру для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Другие имена:
  • Меркурий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: 1 месяц (Арм-1)
Измерение любых нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
1 месяц (Арм-1)
Свобода от непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: 6 месяцев (Арм-2)
Измерение любых нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
6 месяцев (Арм-2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: 7 месяцев (Арм-1)
Измерение любых нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
7 месяцев (Арм-1)
Свобода от непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: 12 месяцев (Арм-2)
Измерение любых нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
12 месяцев (Арм-2)
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1 месяц и 7 месяцев (Арм-1)
Измерение улучшения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
1 месяц и 7 месяцев (Арм-1)
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев (Арм-2)
Измерение улучшения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
6 и 12 месяцев (Арм-2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MedeonBio, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ДРУГОЙ: Prodeon Medical, Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширительная система XFLO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками