Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y Viabilidad del Sistema Expansor XFLO (Mercury) (EXPANDER-1)

25 de julio de 2022 actualizado por: MedeonBio, Inc.

Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la viabilidad (incluidas las primeras en humanos) del SISTEMA EXPANSOR XFLO (EXPANDER-1)

Demostrar la seguridad y viabilidad del sistema y procedimiento Mercury Expander para tratar pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a obstrucción del flujo urinario por hiperplasia prostática benigna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad del sistema Mercury Expander en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a obstrucción del flujo urinario por hiperplasia prostática benigna (HPB) .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género masculino
  • Edad ≥ 50 años
  • Volumen prostático 30 - 80 cc por Ultrasonido Abdominal (AUS) o Ultrasonido Trans Rectal (TRUS)
  • Longitud de la uretra prostática de 2,0 a 6,0 cm, medida desde el cuello de la vejiga hasta el verumontanum mediante cistoscopia (o longitud de la próstata desde el cuello de la vejiga hasta el esfínter externo de 2,0 a 8,0 cm durante la visita de selección mediante ecografía).

  • historial de medicamentos

    • No haber tomado medicamentos relacionados con la HPB durante los últimos 6 meses.

    • Si toma medicamentos relacionados con la HPB:

      • Con inhibidores de la 5-alfa-reductasa (ARI), el paciente debe tomar el medicamento durante al menos 3 meses con un patrón de evacuación estable
      • Con bloqueadores alfa, el paciente debe tomar el medicamento durante al menos 3 semanas con un patrón de vaciado estable

  • Pacientes con HPB sintomática y síntomas relacionados del tracto urinario inferior (STUI):

    • Con Puntaje Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) > 13; Qmax < 12 mL/seg en un volumen evacuado ≥125 mL; Residuos posmiccionales (PVR) < 250 mL; Puntuación de calidad de vida ≥ 3

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento previo de BPH
  • Lóbulo prostático medio o cuello vesical alto
  • Estenosis uretral, estenosis del meato u obstrucción del cuello de la vejiga, ya sea actual o recurrente que requiera 2 o más dilataciones
  • Antígeno prostático específico elevado (PSA) ≥ 10 ng/mL a menos que la biopsia sea negativa en los últimos 6 meses o una biopsia positiva que muestre cáncer
  • Cistolitiasis en los 3 meses anteriores
  • Antecedentes de vejiga neurógena o retención urinaria con PVR >1000mL.
  • Creatinina sérica > 1,8 mg/dl o enfermedad del tracto superior que compromete la función renal
  • Infección o enfermedad actual o reciente del tracto urinario (ITU)
  • Alergia conocida al níquel.
  • Esperanza de vida de menos de 24 meses
  • Coagulopatías conocidas o sujeto con anticoagulantes o antiplaquetarios que no sean aspirina ≤ 100 mg (a menos que los antiplaquetarios se interrumpan como mínimo 3 días antes del procedimiento)
  • Necesidad anticipada de cirugía adicional o tratamientos para comorbilidades durante el período de estudio.
  • Hematuria macroscópica actual
  • Otras comorbilidades que podrían afectar los resultados del estudio
  • Incapaz o no dispuesto a completar todos los cuestionarios requeridos y evaluaciones de seguimiento
  • No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado
  • Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo de investigación clínica en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo-1: Implantación de dispositivo durante 1 mes
El grupo de tratamiento recibe intervención con la implantación del sistema XFLO Expander durante 1 mes y luego se recupera.
Dispositivo: Sistema de expansión XFLO
Implantación y recuperación del sistema XFLO Expander en la uretra prostática para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Otros nombres:
  • Mercurio
EXPERIMENTAL: Brazo-2: Implantación de dispositivo durante 6 meses
El grupo de tratamiento recibe intervención con la implantación del sistema XFLO Expander durante 6 meses y luego se recupera.
Dispositivo: Sistema de expansión XFLO
Implantación y recuperación del sistema XFLO Expander en la uretra prostática para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Otros nombres:
  • Mercurio
EXPERIMENTAL: Brazo-3: Implantación de dispositivo durante 12 meses
El grupo de tratamiento recibe intervención con la implantación del sistema XFLO Expander durante 12 meses y luego se recupera.
Dispositivo: Sistema de expansión XFLO
Implantación y recuperación del sistema XFLO Expander en la uretra prostática para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Otros nombres:
  • Mercurio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 1 mes (Brazo-1)
Medir los eventos adversos relacionados con cualquier dispositivo o procedimiento
1 mes (Brazo-1)
Ausencia de efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 6 meses (Brazo-2)
Medir los eventos adversos relacionados con cualquier dispositivo o procedimiento
6 meses (Brazo-2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 7 meses (Brazo-1)
Medir los eventos adversos relacionados con cualquier dispositivo o procedimiento
7 meses (Brazo-1)
Ausencia de efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 12 meses (Brazo-2)
Medir los eventos adversos relacionados con cualquier dispositivo o procedimiento
12 meses (Brazo-2)
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 1 mes y 7 meses (Brazo-1)
Medir la mejora en los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna (HPB)
1 mes y 7 meses (Brazo-1)
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses (Brazo-2)
Medir la mejora en los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la hiperplasia prostática benigna (HPB)
6 y 12 meses (Brazo-2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedeonBio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (OTRO: Prodeon Medical, Inc.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de expansión XFLO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones