Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost systému XFLO Expander (Mercury) (EXPANDER-1)

25. července 2022 aktualizováno: MedeonBio, Inc.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti (včetně první u člověka) XFLO EXPANDER SYSTEM (EXPANDER-1)

Demonstrovat bezpečnost a proveditelnost systému Mercury Expander a postupu pro léčbu pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundárními k obstrukci odtoku moči z benigní hyperplazie prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, dvouramenná, multicentrická klinická studie navržená k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti systému Mercury Expander u pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundárními k obstrukci odtoku moči z benigní hyperplazie prostaty (BPH) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • National Center of Urology
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • Věk ≥ 50 let
  • Objem prostaty 30 - 80 cm3 pomocí abdominálního ultrazvuku (AUS) nebo transrektálního ultrazvuku (TRUS)
  • Délka prostatické uretry 2,0-6,0 cm, měřeno od hrdla močového měchýře po verumontanum, za použití cystoskopie (nebo délka prostaty od hrdla močového měchýře po zevní svěrač 2,0-8,0 cm během screeningové návštěvy za použití ultrazvuku).

  • Historie léků

    • Posledních 6 měsíců neužívat léky související s BPH.

    • Pokud užíváte léky související s BPH:

      • Na inhibitorech 5-alfa-reduktázy (ARI) musí pacient užívat léky po dobu nejméně 3 měsíců se stabilním vzorem močení.
      • U alfa-blokátorů musí pacient užívat léky alespoň 3 týdny se stabilním vzorem močení

  • Pacienti se symptomatickou BPH a souvisejícími symptomy dolních močových cest (LUTS):

    • s mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/s na vyprázdněném objemu ≥125 ml; Post-mikční reziduum (PVR) < 250 ml; Skóre QoL ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí postup BPH
  • Střední prostatický lalok nebo vysoké hrdlo močového měchýře
  • Striktury močové trubice, stenóza masa nebo obstrukce hrdla močového měchýře – buď aktuální, nebo rekurentní vyžadující 2 nebo více dilatací
  • Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml, pokud nebyla během posledních 6 měsíců provedena negativní biopsie nebo pozitivní biopsie prokazující rakovinu
  • Cystolitiáza během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza neurogenního močového měchýře nebo retence moči s PVR > 1000 ml.
  • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl nebo onemocnění horního traktu, které zhoršuje funkci ledvin
  • Současná nebo nedávná infekce močových cest (UTI) nebo onemocnění
  • Známá alergie na nikl
  • Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
  • Známé koagulopatie nebo pacient užívající antikoagulancia nebo antiagregancia jiná než aspirin ≤ 100 mg (pokud nejsou antiagregační látky vysazeny minimálně 3 dny před výkonem)
  • Předpokládaná potřeba další operace nebo léčby komorbidit během období studie.
  • Současná hrubá hematurie
  • Další přidružená onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit všechny požadované dotazníky a následná hodnocení
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat informovaný souhlas
  • V současné době je zařazena do jakékoli jiné studie klinického výzkumu, která nedokončila primární cílový bod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Implantace zařízení na 1 měsíc
Ošetřovaná skupina dostává intervenci s implantací systému XFLO Expander System po dobu 1 měsíce a poté je obnovena.
Přístroj: Expandérový systém XFLO
Implantace a odebrání systému XFLO Expander do prostatické uretry k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Ostatní jména:
  • Rtuť
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: Implantace zařízení na 6 měsíců
Ošetřovaná skupina dostává intervenci s implantací systému XFLO Expander System po dobu 6 měsíců a poté je znovu vyzvednuta.
Přístroj: Expandérový systém XFLO
Implantace a odebrání systému XFLO Expander do prostatické uretry k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Ostatní jména:
  • Rtuť
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3: Implantace zařízení na 12 měsíců
Ošetřovaná skupina dostává intervenci s implantací systému XFLO Expander System po dobu 12 měsíců a poté je znovu vyzvednuta.
Přístroj: Expandérový systém XFLO
Implantace a odebrání systému XFLO Expander do prostatické uretry k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Ostatní jména:
  • Rtuť

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda před neočekávanými nepříznivými účinky zařízení (UADE)
Časové okno: 1 měsíc (Arm-1)
Změřte jakékoli nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem
1 měsíc (Arm-1)
Svoboda před neočekávanými nepříznivými účinky zařízení (UADE)
Časové okno: 6 měsíců (Arm-2)
Změřte jakékoli nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem
6 měsíců (Arm-2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda před neočekávanými nepříznivými účinky zařízení (UADE)
Časové okno: 7 měsíců (Arm-1)
Změřte jakékoli nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem
7 měsíců (Arm-1)
Svoboda před neočekávanými nepříznivými účinky zařízení (UADE)
Časové okno: 12 měsíců (Arm-2)
Změřte jakékoli nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem
12 měsíců (Arm-2)
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 měsíc a 7 měsíců (Arm-1)
Změřte zlepšení symptomů dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
1 měsíc a 7 měsíců (Arm-1)
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců (Arm-2)
Změřte zlepšení symptomů dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
6 a 12 měsíců (Arm-2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedeonBio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (JINÝ: Prodeon Medical, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expandérový systém XFLO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení