Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van het XFLO Expander-systeem (Mercury) (EXPANDER-1)

25 juli 2022 bijgewerkt door: MedeonBio, Inc.

Een klinische studie om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren (waaronder de eerste bij de mens) van het XFLO EXPANDER-SYSTEEM (EXPANDER-1)

Aantonen van de veiligheid en haalbaarheid van het Mercury Expander-systeem en de procedure voor de behandeling van patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan obstructie van de uitstroom van de urine door goedaardige prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, niet-gerandomiseerd, tweearmig, multicenter klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van het Mercury Expander-systeem te evalueren bij patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan urinewegobstructie door goedaardige prostaathyperplasie (BPH) .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • National Center of Urology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Prostaatvolume 30 - 80 cc door Abdominal Ultrasound (AUS) of Trans Rectal Ultrasound (TRUS)
  • Prostaat urethra lengte van 2,0-6,0 cm, gemeten van blaashals tot verumontanum, met cystoscopie (of prostaatlengte van blaashals tot externe sfincter van 2,0-8,0 cm tijdens screeningbezoek, met echografie).

  • Medicatie geschiedenis

    • De afgelopen 6 maanden geen BPH-gerelateerde medicatie gebruikt.

    • Indien op BPH-gerelateerde medicatie:

      • Op 5-alfa-reductaseremmers (ARI's) moet de patiënt de medicatie minimaal 3 maanden gebruiken met een stabiel mictiepatroon
      • Op alfablokkers moet de patiënt de medicatie minimaal 3 weken gebruiken met een stabiel mictiepatroon

  • Patiënten met symptomatische BPH en gerelateerde lagere urinewegsymptomen (LUTS):

    • Met internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/sec op een geplastificeerd volume ≥125 ml; Residu na leegte (PVR) < 250 ml; KvL-score ≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige BPH-procedure
  • Mediane prostaatkwab of hoge blaashals
  • Urethrale strictuur, meatusstenose of obstructie van de blaashals - actueel of terugkerend waarvoor 2 of meer dilataties nodig zijn
  • Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 10 ng/ml tenzij negatieve biopsie in de afgelopen 6 maanden, of een positieve biopsie die kanker aantoont
  • Cystolithiasis in de voorafgaande 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van neurogene blaas- of urineretentie met PVR >1000 ml.
  • Serumcreatinine > 1,8 mg/dl of aandoening van het bovenste deel van de luchtwegen die de nierfunctie aantast
  • Huidige of recente urineweginfectie (UTI) of ziekte
  • Bekende allergie voor nikkel
  • Levensverwachting van minder dan 24 maanden
  • Bekende coagulopathieën of patiënt op andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine ≤ 100 mg (tenzij plaatjesaggregatieremmers minimaal 3 dagen voorafgaand aan de procedure worden onthouden)
  • Verwachte behoefte aan aanvullende chirurgie of behandelingen voor comorbiditeit tijdens de onderzoeksperiode.
  • Huidige grove hematurie
  • Andere comorbiditeiten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Niet in staat of niet bereid om alle verplichte vragenlijsten en vervolgonderzoeken in te vullen
  • Kan of wil het toestemmingsformulier niet ondertekenen
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoeksonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Arm-1: apparaatimplantatie gedurende 1 maand
De behandelgroep krijgt gedurende 1 maand een interventie met implantatie van het XFLO Expander-systeem en wordt daarna teruggehaald.
Apparaat: XFLO Expander-systeem
Implantatie en verwijdering van het XFLO Expander-systeem in de prostaaturethra voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Andere namen:
  • Kwik
EXPERIMENTEEL: Arm-2: apparaatimplantatie gedurende 6 maanden
De behandelgroep krijgt gedurende 6 maanden een interventie met implantatie van het XFLO Expander-systeem en wordt daarna teruggehaald.
Apparaat: XFLO Expander-systeem
Implantatie en verwijdering van het XFLO Expander-systeem in de prostaaturethra voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Andere namen:
  • Kwik
EXPERIMENTEEL: Arm-3: apparaatimplantatie gedurende 12 maanden
De behandelingsgroep krijgt gedurende 12 maanden een interventie met implantatie van het XFLO Expander-systeem en wordt daarna teruggehaald.
Apparaat: XFLO Expander-systeem
Implantatie en verwijdering van het XFLO Expander-systeem in de prostaaturethra voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Andere namen:
  • Kwik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: 1 maand (Arm-1)
Meet eventuele bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure
1 maand (Arm-1)
Vrijheid van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: 6 maanden (arm-2)
Meet eventuele bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure
6 maanden (arm-2)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: 7 maanden (arm-1)
Meet eventuele bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure
7 maanden (arm-1)
Vrijheid van onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE's)
Tijdsspanne: 12 maanden (arm-2)
Meet eventuele bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de procedure
12 maanden (arm-2)
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 1 maand en 7 maanden (Arm-1)
Meet de verbetering van de symptomen van de lagere urinewegen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
1 maand en 7 maanden (Arm-1)
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden (arm-2)
Meet de verbetering van de symptomen van de lagere urinewegen gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
6 en 12 maanden (arm-2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MedeonBio, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ANDER: Prodeon Medical, Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen