Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af XFLO Expander System (Mercury) (EXPANDER-1)

25. juli 2022 opdateret af: MedeonBio, Inc.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden (herunder First in Human) af XFLO EXPANDER SYSTEM (EXPANDER-1)

At demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Mercury Expander-systemet og proceduren til behandling af patienter med symptomer i de nedre urinveje (LUTS) sekundært til urinudstrømningsobstruktion fra benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, ikke-randomiseret, to-arm, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Mercury Expander-systemet hos patienter med symptomer på nedre urinveje (LUTS) sekundært til urinudstrømningsobstruktion fra benign prostatahyperplasi (BPH) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • National Center of Urology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder ≥ 50 år
  • Prostatavolumen 30 - 80 cc ved abdominal ultralyd (AUS) eller transrektal ultralyd (TRUS)
  • Prostata urinrørslængde på 2,0-6,0 cm, målt fra blærehals til verumontanum, ved hjælp af cystoskopi (eller prostatalængde fra blærehals til ekstern lukkemuskel på 2,0-8,0 cm under screeningsbesøg, ved hjælp af ultralyd).

  • Medicinhistorie

    • Ikke på BPH-relateret medicin i de sidste 6 måneder.

    • Hvis på BPH-relateret medicin:

      • På 5-alfa-reduktasehæmmere (ARI'er) skal patienten være på medicinen i mindst 3 måneder med et stabilt tømningsmønster
      • På alfablokkere skal patienten være på medicinen i mindst 3 uger med et stabilt tømningsmønster

  • Patienter med symptomatisk BPH og relaterede symptomer på nedre urinveje (LUTS):

    • Med International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/sek. på et tømt volumen ≥125 ml; Post-void residual (PVR) < 250 ml; QoL-score ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BPH-procedure
  • Median prostatalap eller høj blærehals
  • Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalsobstruktion - enten aktuel eller tilbagevendende, der kræver 2 eller flere dilatationer
  • Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml, medmindre negativ biopsi inden for de sidste 6 måneder, eller en positiv biopsi, der viser cancer
  • Cystolithiasis inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med neurogen blære eller urinretention med PVR >1000mL.
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dl eller øvre luftvejssygdom, som kompromitterer nyrefunktionen
  • Aktuel eller nylig urinvejsinfektion (UTI) eller sygdom
  • Kendt allergi over for nikkel
  • Forventet levetid på mindre end 24 måneder
  • Kendte koagulopatier eller forsøgsperson på andre antikoagulantia eller antiblodplader end aspirin ≤ 100 mg (medmindre antiblodplader tilbageholdes mindst 3 dage før proceduren)
  • Forventet behov for yderligere kirurgi eller behandlinger for følgesygdomme i undersøgelsesperioden.
  • Aktuel grov hæmaturi
  • Andre følgesygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Ude af stand til eller villige til at udfylde alle nødvendige spørgeskemaer og opfølgende vurderinger
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm-1: Enhedsimplantation i 1 måned
Behandlingsgruppen modtager intervention med XFLO Expander System implantation i 1 måned, og hentes derefter.
Enhed: XFLO Expander System
Implantation og genfinding af XFLO Expander System i prostataurethra til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navne:
  • Merkur
EKSPERIMENTEL: Arm-2: Enhedsimplantation i 6 måneder
Behandlingsgruppen modtager intervention med XFLO Expander System-implantationen i 6 måneder og hentes derefter.
Enhed: XFLO Expander System
Implantation og genfinding af XFLO Expander System i prostataurethra til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navne:
  • Merkur
EKSPERIMENTEL: Arm-3: Enhedsimplantation i 12 måneder
Behandlingsgruppen modtager intervention med XFLO Expander System-implantationen i 12 måneder og hentes derefter.
Enhed: XFLO Expander System
Implantation og genfinding af XFLO Expander System i prostataurethra til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navne:
  • Merkur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 1 måned (Arm-1)
Mål enhver enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
1 måned (Arm-1)
Frihed fra uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 6 måneder (arm-2)
Mål enhver enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
6 måneder (arm-2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 7 måneder (Arm-1)
Mål enhver enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
7 måneder (Arm-1)
Frihed fra uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er)
Tidsramme: 12 måneder (arm-2)
Mål enhver enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
12 måneder (arm-2)
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned og 7 måneder (Arm-1)
Mål forbedring af symptomer i de nedre urinveje relateret til benign prostatahyperplasi (BPH)
1 måned og 7 måneder (Arm-1)
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder (arm-2)
Mål forbedring af symptomer i de nedre urinveje relateret til benign prostatahyperplasi (BPH)
6 og 12 måneder (arm-2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedeonBio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ANDET: Prodeon Medical, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med XFLO Expander System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger