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Sicurezza e fattibilità del sistema XFLO Expander (Mercury) (EXPANDER-1)

25 luglio 2022 aggiornato da: MedeonBio, Inc.

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la fattibilità (incluso il primo nell'uomo) del SISTEMA XFLO EXPANDER (EXPANDER-1)

Per dimostrare la sicurezza e la fattibilità del sistema e della procedura Mercury Expander per il trattamento di pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'ostruzione del deflusso urinario da iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, non randomizzato, a due bracci, multicentrico progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema Mercury Expander in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'ostruzione del deflusso urinario da iperplasia prostatica benigna (BPH) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile
  • Età ≥ 50 anni
  • Volume della prostata 30 - 80 cc mediante Ecografia addominale (AUS) o Ultrasuoni transrettali (TRUS)
  • Lunghezza dell'uretra prostatica di 2,0-6,0 cm, misurata dal collo vescicale al verumontanum, mediante cistoscopia (o lunghezza della prostata dal collo vescicale allo sfintere esterno di 2,0-8,0 cm durante la visita di screening, mediante ecografia).

  • Storia del farmaco

    • Non su farmaci correlati all'IPB negli ultimi 6 mesi.

    • Se in trattamento con farmaci correlati all'IPB:

      • Sugli inibitori della 5-alfa-reduttasi (ARI), il paziente deve assumere il farmaco per almeno 3 mesi con uno schema di svuotamento stabile
      • Su alfa-bloccanti, il paziente deve assumere il farmaco per almeno 3 settimane con uno schema di svuotamento stabile

  • Pazienti con IPB sintomatica e relativi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS):

    • Con punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) > 13; Qmax < 12 mL/sec su un volume svuotato ≥125 mL; Residuo post-minzionale (PVR) < 250 mL; Punteggio QoL ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura BPH
  • Lobo prostatico mediano o collo vescicale alto
  • Stenosi uretrale, stenosi del meato o ostruzione del collo vescicale - corrente o ricorrente che richiede 2 o più dilatazioni
  • Elevato antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10 ng/mL a meno che la biopsia sia negativa negli ultimi 6 mesi o una biopsia positiva che mostri cancro
  • Cistolitiasi nei 3 mesi precedenti
  • Storia di vescica neurogena o ritenzione urinaria con PVR > 1000 ml.
  • Creatinina sierica >1,8 mg/dl o malattia del tratto superiore che compromette la funzione renale
  • Infezione o malattia del tratto urinario (UTI) attuale o recente
  • Allergia nota al nichel
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • Coagulopatie note o soggetti in trattamento con anticoagulanti o antipiastrinici diversi dall'aspirina ≤ 100 mg (a meno che gli antipiastrinici non vengano sospesi almeno 3 giorni prima della procedura)
  • Necessità prevista di ulteriori interventi chirurgici o trattamenti per comorbidità durante il periodo di studio.
  • Ematuria macroscopica attuale
  • Altre comorbilità che potrebbero influire sui risultati dello studio
  • Incapace o riluttante a completare tutti i questionari richiesti e le valutazioni di follow-up
  • Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca clinica sperimentale che non ha completato l'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio-1: impianto del dispositivo per 1 mese
Il gruppo di trattamento riceve l'intervento con l'impianto del sistema XFLO Expander per 1 mese, quindi recuperato.
Dispositivo: Sistema di espansione XFLO
Impianto e recupero del sistema XFLO Expander nell'uretra prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Altri nomi:
  • Mercurio
SPERIMENTALE: Braccio-2: impianto del dispositivo per 6 mesi
Il gruppo di trattamento riceve l'intervento con l'impianto del sistema XFLO Expander per 6 mesi, quindi recuperato.
Dispositivo: Sistema di espansione XFLO
Impianto e recupero del sistema XFLO Expander nell'uretra prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Altri nomi:
  • Mercurio
SPERIMENTALE: Arm-3: impianto del dispositivo per 12 mesi
Il gruppo di trattamento riceve l'intervento con l'impianto del sistema XFLO Expander per 12 mesi, quindi recuperato.
Dispositivo: Sistema di espansione XFLO
Impianto e recupero del sistema XFLO Expander nell'uretra prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
Altri nomi:
  • Mercurio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 1 mese (Braccio-1)
Misurare eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
1 mese (Braccio-1)
Libertà da effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 6 mesi (Braccio-2)
Misurare eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
6 mesi (Braccio-2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 7 mesi (Arm-1)
Misurare eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
7 mesi (Arm-1)
Libertà da effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 12 mesi (Arm-2)
Misurare eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
12 mesi (Arm-2)
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: 1 mese e 7 mesi (Arm-1)
Misurare il miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna (IPB)
1 mese e 7 mesi (Arm-1)
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi (Arm-2)
Misurare il miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore correlati all'iperplasia prostatica benigna (IPB)
6 e 12 mesi (Arm-2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedeonBio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ALTRO: Prodeon Medical, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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