Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av XFLO Expander System (Mercury) (EXPANDER-1)

25. juli 2022 oppdatert av: MedeonBio, Inc.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten (inkludert First in Human) av XFLO EXPANDER SYSTEM (EXPANDER-1)

For å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten til Mercury Expander-systemet og prosedyren for å behandle pasienter med nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til urinutstrømningsobstruksjon fra benign prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert, to-arms, multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Mercury Expander-systemet hos pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) sekundært til urinutstrømningsobstruksjon fra benign prostatahyperplasi (BPH) .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • National Center of Urology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder ≥ 50 år
  • Prostatavolum 30 - 80 cc ved abdominal ultralyd (AUS) eller transrektal ultralyd (TRUS)
  • Prostatisk urinrørlengde på 2,0-6,0 cm, målt fra blærehals til verumontanum, ved bruk av cystoskopi (eller prostatalengde fra blærehals til ytre lukkemuskel på 2,0-8,0 cm under screeningbesøk, ved bruk av ultralyd).

  • Medisinasjonshistorie

    • Ikke på BPH-relatert medisin de siste 6 månedene.

    • Hvis du bruker BPH-relatert medisin:

      • På 5-alfa-reduktasehemmere (ARI) må pasienten være på medisinen i minst 3 måneder med stabilt tømmemønster
      • På alfablokkere må pasienten være på medisinen i minst 3 uker med stabilt tømmemønster

  • Pasienter med symptomatisk BPH og relaterte symptomer på nedre urinveier (LUTS):

    • Med International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13; Qmax < 12 mL/sek på et tømt volum ≥125 mL; Post-void-rest (PVR) < 250 ml; QoL-score ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere BPH-prosedyre
  • Median prostatalapp eller høy blærehals
  • Urethral striktur, kjøttstenose eller blærehalsobstruksjon - enten nåværende eller tilbakevendende som krever 2 eller flere dilatasjoner
  • Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml med mindre negativ biopsi i løpet av de siste 6 månedene, eller en positiv biopsi som viser kreft
  • Cystolithiasis innen de siste 3 månedene
  • Historie med nevrogen blære eller urinretensjon med PVR >1000mL.
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dl eller øvre del av luftveiene som svekker nyrefunksjonen
  • Nåværende eller nylig urinveisinfeksjon (UTI) eller sykdom
  • Kjent allergi mot nikkel
  • Forventet levealder på mindre enn 24 måneder
  • Kjente koagulopatier eller forsøksperson på andre antikoagulantia eller antiblodplater enn aspirin ≤ 100 mg (med mindre antiblodplater holdes tilbake minst 3 dager før prosedyren)
  • Forventet behov for ytterligere kirurgi eller behandlinger for komorbiditeter i løpet av studieperioden.
  • Nåværende grov hematuri
  • Andre komorbiditeter som kan påvirke studieresultatene
  • Kan ikke eller vil ikke fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer og oppfølgingsvurderinger
  • Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykkeskjema
  • For tiden registrert i andre kliniske undersøkelser som ikke har fullført det primære endepunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm-1: Enhetsimplantasjon i 1 måned
Behandlingsgruppen mottar intervensjon med XFLO Expander System implantasjon i 1 måned, og hentes deretter.
Enhet: XFLO Expander System
Implantasjon og gjenfinning av XFLO Expander System i prostataurethra for å behandle benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navn:
  • Merkur
EKSPERIMENTELL: Arm-2: Enhetsimplantasjon i 6 måneder
Behandlingsgruppen mottar intervensjon med XFLO Expander System implantasjon i 6 måneder, og deretter hentet.
Enhet: XFLO Expander System
Implantasjon og gjenfinning av XFLO Expander System i prostataurethra for å behandle benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navn:
  • Merkur
EKSPERIMENTELL: Arm-3: Enhetsimplantasjon i 12 måneder
Behandlingsgruppen mottar intervensjon med XFLO Expander System implantasjon i 12 måneder, og deretter hentet.
Enhet: XFLO Expander System
Implantasjon og gjenfinning av XFLO Expander System i prostataurethra for å behandle benign prostatahyperplasi (BPH)
Andre navn:
  • Merkur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 1 måned (Arm-1)
Mål alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
1 måned (Arm-1)
Frihet fra uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 6 måneder (arm-2)
Mål alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
6 måneder (arm-2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 7 måneder (Arm-1)
Mål alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
7 måneder (Arm-1)
Frihet fra uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: 12 måneder (Arm-2)
Mål alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
12 måneder (Arm-2)
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned og 7 måneder (Arm-1)
Mål forbedring av symptomer i nedre urinveier relatert til benign prostatahyperplasi (BPH)
1 måned og 7 måneder (Arm-1)
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder (Arm-2)
Mål forbedring av symptomer i nedre urinveier relatert til benign prostatahyperplasi (BPH)
6 og 12 måneder (Arm-2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedeonBio, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ANNEN: Prodeon Medical, Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på XFLO Expander System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger