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Humidité élevée chauffée après exacerbation de la MPOC

6 avril 2022 mis à jour par: Joshua Wald, McMaster University

La faisabilité et l'efficacité de la canule nasale humidifiée chauffée (AIRVOTM) à l'hôpital et à domicile - Une étude pilote ouverte et non randomisée.

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire chronique généralement causée par l'exposition à la fumée de tabac qui entraîne des symptômes chroniques d'essoufflement, de toux et de mucosités. La MPOC est l'une des principales causes d'invalidité et de décès au Canada. Les personnes atteintes de MPOC présentent souvent une aggravation périodique de leur maladie, appelée exacerbations, consistant en un essoufflement accru et souvent une augmentation de la toux et des mucosités. Ces exacerbations conduisent souvent à une hospitalisation et sont associées à une aggravation des symptômes et de la fonction pulmonaire au fil du temps. Après une exacerbation, les personnes atteintes de MPOC mettent généralement plusieurs semaines à retrouver leur état de santé antérieur et de nombreuses personnes atteintes d'une exacerbation qui sortent de l'hôpital retournent aux urgences dans les 60 minutes. poumons pour les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique. En fournissant aux patients de l'hôpital St. Joseph's qui sortent après une exacerbation de MPOC un appareil pour fournir de l'air chauffé à haute humidité à utiliser pendant la nuit, on espère que ces personnes pourront plus facilement garder leurs poumons et leurs voies respiratoires exempts de mucus. Cela peut à son tour entraîner une amélioration de leurs symptômes d'essoufflement, de toux et de production de mucosités ainsi qu'une diminution de l'obstruction des voies respiratoires afin de réduire le risque de devoir retourner aux urgences ou à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La MPOC est une affection respiratoire souvent associée au tabagisme et définie par une obstruction incomplètement réversible des voies respiratoires et compliquée par des exacerbations. Une hypersécrétion muqueuse avec altération du transport mucociliaire est fréquemment présente, et est associée à une EABPCO infectieuse, et au décès lié à une infection pulmonaire. La MPOC est à la fois courante, affectant 1 Canadien sur 6, et pénible, étant la 4e cause de décès dans la population canadienne.

Au Canada, le diagnostic primaire le plus courant associé à l'admission à l'hôpital est l'exacerbation aiguë de la MPOC (EAMPOC). Pour la BPCO modérée à sévère, le patient moyen aura plus de 2 EABPCO par an. Un seul épisode transmet un mauvais pronostic, étant associé au décès, à d'autres événements d'EABPCO et à une réduction de la qualité de vie liée à la santé. Malgré plusieurs stratégies de prise en charge basées sur des lignes directrices, 1 patient sur 3 atteint d'EAMPOC aura un autre épisode dans les 8 semaines.

Bien que la technologie des canules nasales à haut débit humidifiées et chauffées (HFNC) soit disponible depuis deux décennies, ce n'est que récemment qu'elle est devenue largement disponible pour les adultes. L'humidification rapide du gaz permet à ce système d'atteindre des débits allant jusqu'à 60 litres par minute. Ces deux facteurs, combinés, permettent d'obtenir une fraction d'oxygène inspirée plus élevée et profitent à l'expectoration des sécrétions et à l'efficacité ventilatoire. Des essais cliniques randomisés de patients en soins intensifs ont démontré que la HFNC n'est pas inférieure à la ventilation non invasive à la fois dans le cadre d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë et en tant que traitement d'appoint après l'extubation.

La HFNC est un traitement prometteur pour les patients atteints de BPCO car elle peut contrecarrer les anomalies muqueuses potentiellement nocives en réduisant la viscosité muqueuse et en restaurant le transport mucociliaire. Des études randomisées ont également démontré que la HFNC administrée à domicile entraîne une augmentation du délai avant la première exacerbation, une diminution de l'EABPCO, une amélioration de la qualité de vie et une réduction de la PaCO2. Cependant, l'efficacité de la HFNC lors de l'hospitalisation, lorsque les anomalies muqueuses et la mauvaise expectoration pourraient être les plus prononcées, n'a pas encore été étudiée. De plus, la faisabilité et l'efficacité de ce dispositif en tant que patient passant de l'hôpital à la communauté après une EABPCO restent à élucider.

Les objectifs de cette étude sont de tester l'efficacité d'une canule nasale à haut débit humidifiée chauffée utilisée pendant et après une hospitalisation pour EABPCO pour réduire le risque de retour aux urgences ou de réadmission, et la faisabilité de mettre en place un tel dispositif dès l'hospitalisation. avec transition vers le milieu familial.

Il s'agit d'une étude pilote ouverte et non randomisée sur les HFNC à l'hôpital et à domicile chez les patients atteints de MPOC. Les patients qui consentent à participer auront une canule nasale humidifiée chauffée à haut débit configurée par un inhalothérapeute et disponible à leur chevet à l'hôpital. La fraction d'oxygène inspiré sera ajustée au besoin pour obtenir une lecture d'oxymétrie de pouls comprise entre 88 et 92 %. S'il n'y a pas d'hypoxémie (saturation périphérique en oxygène (SpO2) ≥ 88 %) dans l'air ambiant, l'appareil sera utilisé sans oxygène supplémentaire. La température et le débit seront titrés pour le confort du patient avec une température cible de 37 degrés Celsius et un débit de ≥ 20 litres par minute si toléré. Les participants seront invités à utiliser l'appareil pendant la nuit et autant qu'ils le souhaitent pendant la journée en ciblant au moins 6 heures d'utilisation par période de 24 heures.

À la sortie, les sujets recevront un appareil domestique à canule nasale à haut débit humidifié et chauffé. L'utilisation ciblée et la titration de l'oxygène resteront inchangées par rapport à l'utilisation en hospitalisation. Un inhalothérapeute de effectuera une visite à domicile dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital pour éduquer le patient sur l'utilisation à domicile et s'assurer de la bonne configuration de l'appareil, et une visite supplémentaire 2 semaines après la sortie. Les patients auront accès à un numéro de téléphone d'urgence 24 heures sur 24 s'ils ont des inquiétudes. La durée de l'essai sera de 60 jours après la sortie, après quoi l'appareil sera retourné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'hôpital avec un diagnostic principal d'exacerbation de la MPOC
  • Supérieur ou égal à 20 paquets-année d'antécédents de tabagisme
  • Participer au programme de soins à domicile Integrated Comprehensive Care (ICC)

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une ventilation aiguë non invasive à l'hôpital
  • Utilisation de la ventilation non invasive nocturne avant l'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haut débit humidifié chauffé
Canule nasale à haut débit humidifiée chauffée
Les patients recevront de l'air chauffé à haute humidité par l'intermédiaire de l'appareil AIRVO(TM) à partir de l'hôpital et pendant 60 jours après la sortie de l'hôpital. L'oxygène sera titré pour cibler la SpO2 entre 88 et 92 %, les patients n'ayant pas besoin d'oxygène recevront de l'air chauffé à haute humidité sans oxygène. La température et le débit seront adaptés au confort du patient avec une température cible de 37 degrés Celsius et un débit ≥ 20 l/minute. Les patients seront encouragés à utiliser l'appareil pendant la nuit et au besoin pendant la journée avec une durée cible d'au moins 6 heures par nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des urgences ou hospitalisation pour MPOC
Délai: Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
Visites aux urgences ou admissions à l'hôpital pour MPOC pendant la période de traitement de 60 jours
Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés jusqu'à la sortie du dernier patient inscrit (total prévu de 70 jours)
Durée totale du séjour à l'hôpital lors de l'admission index pour MPOC
Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés jusqu'à la sortie du dernier patient inscrit (total prévu de 70 jours)
Utilisation des ressources de soins à domicile
Délai: Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
Nombre total de visites à domicile non planifiées pendant la période d'étude
Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation quotidienne moyenne d'une canule nasale à haut débit humidifiée chauffée
Délai: Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
nombre d'heures d'utilisation de la machine divisé par les jours d'inscription à l'étude
Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
Nombre de patients éligibles qui consentent à l'essai
Délai: Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés (total de 60 jours)
La proportion de patients éligibles qui consentent sera calculée
Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés (total de 60 jours)
Taux d'abandon
Délai: Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
Proportion de patients qui s'inscrivent à l'essai et qui terminent l'essai avec succès
Durée de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
Satisfaction des patients avec la canule nasale à haut débit humidifiée chauffée
Délai: Recueilli à la fin de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
bref sondage créé pour l'étude afin de mesurer la satisfaction des patients à l'égard de l'appareil. 5 questions, chaque élément individuel sera évalué sur une échelle de Likert en 5 parties de 1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord avec un 1 indiquant la satisfaction la plus élevée et un 5 indiquant la satisfaction la plus faible. Les résultats pour chaque question seront rapportés séparément.
Recueilli à la fin de la participation à l'étude (60 jours après la sortie de l'hôpital)
Satisfaction des soins infirmiers avec une canule nasale à haut débit humidifiée chauffée à l'hôpital
Délai: Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés (total de 60 jours)
Sondage de satisfaction anonyme auprès des infirmières des unités médicales, bref sondage créé pour l'étude afin de mesurer la satisfaction des infirmières à l'égard de l'appareil. 5 questions, chaque élément individuel sera évalué sur une échelle de Likert en 5 parties de 1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord avec un 1 indiquant la satisfaction la plus élevée et un 5 indiquant la satisfaction la plus faible. Les résultats pour chaque question seront rapportés séparément.
Recueillies tout au long de la période d'inscription des patients hospitalisés (total de 60 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Wald, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Heated Humidity after COPDE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exacerbation de la MPOC

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