Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая влажность с подогревом после обострения ХОБЛ

6 апреля 2022 г. обновлено: Joshua Wald, McMaster University

Осуществимость и эффективность увлажненной носовой канюли с подогревом (AIRVOTM) в больнице и дома - открытое нерандомизированное пилотное исследование.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание легких, обычно вызываемое воздействием табачного дыма, которое приводит к хроническим симптомам одышки, кашля и мокроты. ХОБЛ является одной из основных причин инвалидности и смертности в Канаде. У людей с ХОБЛ часто наблюдается периодическое ухудшение состояния, называемое обострениями, которое проявляется усилением одышки и часто усилением кашля и мокроты. Эти обострения часто приводят к госпитализации и связаны с ухудшением симптомов и функции легких с течением времени. После обострения людям с ХОБЛ обычно требуется несколько недель, чтобы вернуться к своему прежнему состоянию здоровья, и многие люди с обострением, выписанные из больницы, возвращаются в отделение неотложной помощи в течение 60 лет. легкие для людей с хроническими заболеваниями легких. Предоставление пациентам в больнице Св. Иосифа, выписанным после обострения ХОБЛ, устройства для подачи нагретого воздуха с высокой влажностью для использования в ночное время, есть надежда, что эти люди смогут легче очищать свои легкие и дыхательные пути от слизи. Это, в свою очередь, может привести к улучшению таких симптомов, как одышка, кашель и выделение мокроты, а также к уменьшению обструкции дыхательных путей, чтобы снизить риск возвращения в отделение неотложной помощи или больницу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ — респираторное заболевание, часто связанное с курением сигарет, характеризующееся неполностью обратимой обструкцией дыхательных путей и осложняющееся обострениями. Часто наблюдается гиперсекреция слизи с нарушением мукоцилиарного транспорта, что связано с инфекционным обострением ХОБЛ, а смерть связана с легочной инфекцией. ХОБЛ является как распространенным заболеванием, поражающим 1 из 6 канадцев, так и обременительным заболеванием, занимающим 4-е место среди основных причин смерти населения Канады.

В Канаде наиболее частым первичным диагнозом, связанным с госпитализацией, является острое обострение ХОБЛ (ОХОБЛ). При среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ у среднего пациента будет более 2 обострений ХОБЛ в год. Один эпизод свидетельствует о неблагоприятном прогнозе, связанном со смертью, дальнейшими событиями обострения ХОБЛ и снижением качества жизни, связанного со здоровьем. Несмотря на несколько стратегий ведения, основанных на рекомендациях, у 1 из 3 пациентов с обострением ХОБЛ будет повторный эпизод в течение 8 недель.

Хотя технология назальной канюли с подогревом и увлажнением с высоким потоком (HFNC) доступна уже два десятилетия, она только недавно стала широко доступна для взрослых. Быстрое увлажнение газа позволяет этой системе достигать расхода до 60 литров в минуту. Эти два фактора в сочетании позволяют получить более высокую долю вдыхаемого кислорода и улучшают отхаркивание выделений и эффективность вентиляции. Рандомизированные клинические испытания пациентов в ОИТ продемонстрировали, что HFNC не уступает неинвазивной вентиляции как в условиях острой гипоксической дыхательной недостаточности, так и в качестве дополнительной терапии после экстубации.

HFNC является многообещающим методом лечения пациентов с ХОБЛ, поскольку он может противодействовать потенциально опасным аномалиям слизистой за счет снижения вязкости слизистой и восстановления мукоцилиарного транспорта. Рандомизированные исследования также продемонстрировали, что введение HFNC в домашних условиях приводит к увеличению времени до первого обострения, уменьшению количества обострений ХОБЛ, улучшению качества жизни и снижению PaCO2. Однако эффективность HFNC при поступлении в стационар, когда слизистые аномалии и плохое отхаркивание могут быть наиболее выраженными, до сих пор не изучена. Кроме того, еще предстоит выяснить целесообразность и эффективность этого устройства при переводе пациента из больницы в общество после обострения ХОБЛ.

Целями этого исследования являются проверка эффективности нагретой увлажненной высокопоточной назальной канюли, используемой во время и после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ, для снижения риска возвращения в отделение неотложной помощи или повторной госпитализации, а также возможность внедрения такого устройства, начиная с стационара. с переходом в домашнюю обстановку.

Это открытое нерандомизированное пилотное исследование внутрибольничной и домашней HFNC у пациентов с ХОБЛ. Пациенты, которые согласятся участвовать, получат назальную канюлю с подогревом и увлажнением с высоким потоком, настроенную пульмонологом и доступную у их постели в больнице. Доля вдыхаемого кислорода будет корректироваться по мере необходимости, чтобы получить показания пульсоксиметрии в пределах 88-92%. Если гипоксемия отсутствует (периферическое насыщение кислородом (SpO2) ≥88%) на комнатном воздухе, то устройство будет использоваться без дополнительного кислорода. Температура и скорость потока будут титроваться для комфорта пациента с целевой температурой 37 градусов Цельсия и скоростью потока ≥20 литров в минуту, если они переносятся. Участникам будет предложено использовать устройство в течение ночи и сколько угодно в течение дня, ориентируясь на не менее 6 часов использования в течение 24-часового периода.

При выписке испытуемым будет предоставлено домашнее устройство с назальной канюлей с подогревом и увлажнением. Целевое использование и титрование кислорода останутся неизменными по сравнению с использованием в стационаре. В течение 24 часов после выписки из больницы специалист по респираторным заболеваниям выезжает на дом, чтобы обучить пациента домашнему использованию и обеспечить правильную настройку устройства, а также дополнительный визит через 2 недели после выписки. Пациенты будут иметь доступ к круглосуточному телефону экстренной помощи, если у них возникнут какие-либо проблемы. Продолжительность пробного периода составит 60 дней после выписки, после чего устройство будет возвращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с первичным диагнозом обострение ХОБЛ
  • Больше или равно 20 упаковкам в год курения
  • Участие в программе комплексного комплексного ухода (ICC) по уходу на дому

Критерий исключения:

  • Потребность в неотложной неинвазивной вентиляции в стационаре
  • Использование ночной неинвазивной вентиляции перед госпитализацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увлажненный с подогревом, высокоскоростной
Высокопоточная назальная канюля с подогревом и увлажнением
Пациенты будут получать нагретый воздух высокой влажности через устройство AIRVO™, начиная с больницы и продолжая в течение 60 дней после выписки из больницы. Кислород будет титроваться до целевого значения SpO2 в диапазоне 88-92%, пациенты, не нуждающиеся в кислороде, будут получать нагретый воздух с высокой влажностью без кислорода. Температуру и скорость потока титруют до комфорта пациента с целевой температурой 37 градусов Цельсия и скоростью потока ≥20 л/мин. Пациентам будет рекомендовано использовать устройство в ночное время и при необходимости в течение дня с целевой продолжительностью не менее 6 часов в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неотложная помощь или госпитализация по поводу ХОБЛ
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
Посещения скорой помощи или госпитализации по поводу ХОБЛ в течение 60-дневного периода лечения
Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Собирается в течение всего периода стационарного лечения до выписки последнего зарегистрированного пациента (ожидаемый общий период 70 дней).
Общая продолжительность пребывания в стационаре во время индексной госпитализации по поводу ХОБЛ
Собирается в течение всего периода стационарного лечения до выписки последнего зарегистрированного пациента (ожидаемый общий период 70 дней).
Использование средств домашнего ухода
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
Общее количество незапланированных посещений на дому в течение периода исследования
Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное использование назальной канюли с подогревом и увлажнением с высоким расходом
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
количество часов использования машины, разделенное на дни, зачисленные на обучение
Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
Количество подходящих пациентов, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: Собраны в течение всего периода стационарного лечения (всего 60 дней)
Доля подходящих пациентов, давших согласие, будет рассчитана
Собраны в течение всего периода стационарного лечения (всего 60 дней)
Уровень отчисления
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
Доля пациентов, включенных в исследование, успешно завершивших его.
Продолжительность участия в исследовании (60 дней после выписки из больницы)
Удовлетворенность пациентов назальной канюлей с подогревом и увлажнением с высоким расходом
Временное ограничение: Собраны в конце участия в исследовании (через 60 дней после выписки из больницы).
краткий опрос, созданный для исследования, чтобы измерить удовлетворенность пациентов устройством. 5 вопросов, каждый отдельный пункт будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен, где 1 означает наивысшую степень удовлетворенности, а 5 — самую низкую степень удовлетворенности. Результаты по каждому вопросу будут сообщаться отдельно.
Собраны в конце участия в исследовании (через 60 дней после выписки из больницы).
Удовлетворенность медсестер нагретой увлажненной высокопоточной носовой канюлей в больнице
Временное ограничение: Собраны в течение всего периода стационарного лечения (всего 60 дней)
Анонимный опрос об удовлетворенности медсестер в медицинских учреждениях, краткий опрос, созданный для исследования, чтобы измерить удовлетворенность медсестер устройством. 5 вопросов, каждый отдельный пункт будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен, где 1 означает наивысшую степень удовлетворенности, а 5 — самую низкую степень удовлетворенности. Результаты по каждому вопросу будут сообщаться отдельно.
Собраны в течение всего периода стационарного лечения (всего 60 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Wald, MD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Heated Humidity after COPDE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокопоточная назальная канюля с подогревом и увлажнением

Искать похожие исследования