Alta humedad calentada después de la exacerbación de la EPOC
La viabilidad y eficacia de la cánula nasal humidificada calentada (AIRVOTM) en el hospital y en el hogar: un estudio piloto de etiqueta abierta, no aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una afección respiratoria que a menudo se asocia con el tabaquismo y se define por una obstrucción del flujo de aire incompletamente reversible y se complica con exacerbaciones. La hipersecreción mucosa con alteración del transporte mucociliar está frecuentemente presente y se asocia con AECOPD infecciosa y muerte relacionada con infección pulmonar. La EPOC es común, afecta a 1 de cada 6 canadienses, y onerosa, siendo la cuarta causa principal de muerte en la población canadiense.
En Canadá, el diagnóstico primario más común asociado con la hospitalización es la exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC). Para la EPOC de moderada a grave, el paciente promedio tendrá más de 2 AECOPD por año. Un solo episodio conlleva un mal pronóstico, asociándose con la muerte, más eventos de EAEPOC y una reducción de la calidad de vida relacionada con la salud. A pesar de las múltiples estrategias de manejo basadas en las guías, 1 de cada 3 pacientes con AECOPD tendrá otro episodio dentro de las 8 semanas.
Aunque la tecnología para la cánula nasal de alto flujo humidificada y caliente (HFNC) ha estado disponible durante dos décadas, solo recientemente se ha vuelto ampliamente disponible para adultos. La rápida humidificación del gas permite que este sistema alcance caudales de hasta 60 litros por minuto. Estos dos factores, en combinación, permiten lograr una mayor fracción de oxígeno inspirado y benefician la expectoración de secreciones y la eficiencia ventilatoria. Los ensayos clínicos aleatorizados de pacientes de la UCI han demostrado que la HFNC no es inferior a la ventilación no invasiva tanto en el contexto de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda como como terapia adjunta después de la extubación.
HFNC es un tratamiento prometedor para pacientes con EPOC, ya que puede contrarrestar anomalías mucosas potencialmente dañinas al reducir la viscosidad de la mucosa y restaurar el transporte mucociliar. Los estudios aleatorizados también han demostrado que la CNAF administrada en el hogar aumenta el tiempo hasta la primera exacerbación, reduce la AEPOC, mejora la calidad de vida y reduce la PaCO2. Sin embargo, aún no se ha estudiado la eficacia de la CNAF durante el ingreso hospitalario, cuando las anomalías mucosas y la mala expectoración pueden ser más pronunciadas. Además, queda por dilucidar la viabilidad y eficacia de este dispositivo cuando un paciente pasa del hospital a la comunidad después de una AEPOC.
Los objetivos de este estudio son probar la eficacia de una cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada utilizada durante y después de un ingreso hospitalario por AEPOC para reducir el riesgo de regreso a urgencias o reingreso, y la viabilidad de implementar dicho dispositivo comenzando en el hospital. con la transición al entorno del hogar.
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, no aleatorizado, de HFNC en el hospital y en el hogar en pacientes con EPOC. Los pacientes que den su consentimiento para participar tendrán un dispositivo de cánula nasal de alto flujo humidificado y calentado configurado por un terapeuta respiratorio y disponible al lado de su cama en el hospital. La fracción de oxígeno inspirado se ajustará según sea necesario para obtener una lectura de oximetría de pulso entre 88-92%. Si no hay hipoxemia (saturación de oxígeno periférico (SpO2) ≥88 %) con aire ambiente, el dispositivo se utilizará sin oxígeno suplementario. La temperatura y el caudal se ajustarán para la comodidad del paciente con una temperatura objetivo de 37 grados centígrados y un caudal de ≥20 litros por minuto, si se tolera. Se indicará a los participantes que usen el dispositivo durante la noche y todo lo que quieran durante el día, con un objetivo de al menos 6 horas de uso por período de 24 horas.
En el momento del alta, a los sujetos se les proporcionará un dispositivo doméstico de cánula nasal de alto flujo humidificado y calentado. El uso dirigido y la titulación de oxígeno permanecerán sin cambios desde el uso para pacientes hospitalizados. Un terapeuta respiratorio realizará una visita domiciliaria dentro de las 24 horas posteriores al alta hospitalaria para educar al paciente sobre el uso doméstico y garantizar la configuración adecuada del dispositivo, y una visita adicional 2 semanas después del alta. Los pacientes tendrán acceso a un número de teléfono de emergencia las 24 horas si tienen alguna inquietud. La duración de la prueba será de 60 días posteriores al alta, después de lo cual se devolverá el dispositivo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en el Hospital con diagnóstico primario de exacerbación de la EPOC
- Mayor o igual a 20 paquetes año de antecedentes de tabaquismo
- Participar en el programa de atención domiciliaria Integrated Comprehensive Care (ICC)
Criterio de exclusión:
- Necesidad de ventilación aguda no invasiva en el hospital
- Uso de ventilación no invasiva nocturna previa a la hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Calentado humidificado de alto flujo
Cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada
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Los pacientes recibirán aire calentado con alta humedad a través del dispositivo AIRVO(TM) comenzando en el hospital y continuando durante 60 días después del alta hospitalaria.
El oxígeno se valorará para alcanzar la SpO2 objetivo entre 88 y 92 %, los pacientes que no requieran oxígeno recibirán aire calentado con alta humedad sin oxígeno.
La temperatura y el caudal se ajustarán a la comodidad del paciente con una temperatura objetivo de 37 grados centígrados y un caudal de ≥20 l/minuto.
Se alentará a los pacientes a usar el dispositivo durante la noche y cuando sea necesario durante el día con una duración prevista de al menos 6 horas por noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de urgencias u hospitalización por EPOC
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
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Visitas a la sala de emergencias o admisiones hospitalarias por EPOC durante el período de tratamiento de 60 días
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Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados hasta el alta del último paciente inscrito (total esperado de 70 días)
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Duración total de la estancia en el hospital durante el ingreso índice por EPOC
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Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados hasta el alta del último paciente inscrito (total esperado de 70 días)
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Uso de recursos de atención domiciliaria.
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
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Número total de visitas domiciliarias no planificadas durante el período de estudio
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Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso diario promedio de cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
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número de horas de uso de la máquina dividido por los días inscritos en el estudio
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Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
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Número de pacientes elegibles que dan su consentimiento para el ensayo
Periodo de tiempo: Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados (total de 60 días)
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Se calculará la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento
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Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados (total de 60 días)
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
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Proporción de pacientes que se inscriben en el ensayo que completan con éxito el ensayo
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Duración de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
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Satisfacción del paciente con cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada
Periodo de tiempo: Recopilados al final de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
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breve encuesta creada para el estudio para medir la satisfacción del paciente con el dispositivo.
5 preguntas, cada elemento individual se calificará en una escala de Likert de 5 partes de 1 = totalmente de acuerdo a 5 = totalmente en desacuerdo, donde 1 indica la mayor satisfacción y 5 indica la menor satisfacción.
Los resultados de cada pregunta se informarán por separado.
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Recopilados al final de la participación en el estudio (60 días después del alta hospitalaria)
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Satisfacción de enfermería con cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada en el hospital
Periodo de tiempo: Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados (total de 60 días)
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Encuesta de satisfacción anónima entregada a los enfermeros de las unidades médicas, encuesta breve creada para el estudio para medir la satisfacción de enfermería con el dispositivo.
5 preguntas, cada elemento individual se calificará en una escala de Likert de 5 partes de 1 = totalmente de acuerdo a 5 = totalmente en desacuerdo, donde 1 indica la mayor satisfacción y 5 indica la menor satisfacción.
Los resultados de cada pregunta se informarán por separado.
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Recopilados durante el período de inscripción de pacientes hospitalizados (total de 60 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Wald, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- Heated Humidity after COPDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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