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Alta umidità riscaldata dopo riacutizzazione della BPCO

6 aprile 2022 aggiornato da: Joshua Wald, McMaster University

La fattibilità e l'efficacia della cannula nasale umidificata riscaldata (AIRVOTM) in ospedale ea casa - Uno studio pilota in aperto, non randomizzato.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare cronica solitamente causata dall'esposizione al fumo di tabacco che porta a sintomi cronici di mancanza di respiro, tosse e catarro. La BPCO è una delle principali cause di disabilità e morte in Canada. Gli individui con BPCO hanno spesso un peggioramento periodico della loro malattia, chiamato esacerbazione, consistente in un aumento della mancanza di respiro e spesso un aumento della tosse e del catarro. Queste riacutizzazioni spesso portano al ricovero in ospedale e sono associate a un peggioramento dei sintomi e della funzionalità polmonare nel tempo. Dopo una riacutizzazione, le persone con BPCO di solito impiegano diverse settimane per tornare al loro precedente stato di salute e molte persone con una riacutizzazione che vengono dimesse dall'ospedale ritornano al pronto soccorso entro 60 anni. È stato dimostrato che l'aria riscaldata e umidificata migliora la rimozione delle mucose nel polmoni per le persone con malattie polmonari croniche. Fornendo ai pazienti del St. Joseph's Hospital che vengono dimessi dopo una riacutizzazione della BPCO un dispositivo per l'erogazione di aria riscaldata ad alta umidità da utilizzare durante la notte, si spera che questi individui siano in grado di mantenere più facilmente i polmoni e le vie respiratorie privi di muco. Ciò a sua volta può portare a un miglioramento dei sintomi di mancanza di respiro, tosse e produzione di catarro, nonché a una diminuzione dell'ostruzione delle vie aeree per ridurre il rischio di dover tornare al pronto soccorso o all'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO è una condizione respiratoria spesso associata al fumo di sigaretta, definita da un'ostruzione del flusso aereo non completamente reversibile e complicata da riacutizzazioni. L'ipersecrezione mucosa con trasporto mucociliare alterato è frequentemente presente e si associa a AECOPD infettivo e morte correlata a infezione polmonare. La BPCO è sia comune, che colpisce 1 canadese su 6, sia gravosa, essendo la quarta principale causa di morte nella popolazione canadese.

In Canada, la diagnosi primaria più comune associata al ricovero in ospedale è l'esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD). Per la BPCO da moderata a grave, il paziente medio avrà più di 2 AECOPD all'anno. Un singolo episodio trasmette una prognosi sfavorevole, essendo associato a morte, ulteriori eventi AECOPD e ridotta qualità della vita correlata alla salute. Nonostante le molteplici strategie di gestione basate sulle linee guida, 1 paziente su 3 con AECOPD avrà un altro episodio entro 8 settimane.

Sebbene la tecnologia per la cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata (HFNC) sia disponibile da due decenni, solo di recente è diventata ampiamente disponibile per gli adulti. La rapida umidificazione del gas permette a questo sistema di raggiungere portate fino a 60 litri al minuto. Questi due fattori, in combinazione, consentono una maggiore frazione raggiunta di ossigeno inspirato e favoriscono l'espettorazione delle secrezioni e l'efficienza ventilatoria. Studi clinici randomizzati su pazienti in terapia intensiva hanno dimostrato che l'HFNC non è inferiore alla ventilazione non invasiva sia nel contesto dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta sia come terapia aggiuntiva post-estubazione.

L'HFNC è un trattamento promettente per i pazienti con BPCO in quanto può contrastare le anomalie mucose potenzialmente dannose riducendo la viscosità della mucosa e ripristinando il trasporto mucociliare. Studi randomizzati hanno anche dimostrato che la HFNC somministrata a casa determina un aumento del tempo alla prima riacutizzazione, una riduzione della AECOPD, una migliore qualità della vita e una riduzione della PaCO2. Tuttavia, l'efficacia dell'HFNC durante il ricovero ospedaliero, quando le anomalie delle mucose e la scarsa espettorazione potrebbero essere più pronunciate, non è stata ancora studiata. Inoltre, resta da chiarire la fattibilità e l'efficacia di questo dispositivo quando un paziente passa dall'ospedale alla comunità dopo un AECOPD.

Gli obiettivi di questo studio sono testare l'efficacia di una cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata utilizzata durante e dopo un ricovero ospedaliero per AECOPD per ridurre il rischio di ritorno al pronto soccorso o riammissione e la fattibilità dell'implementazione di tale dispositivo a partire dall'ospedale con il passaggio all'ambiente domestico.

Questo è uno studio pilota in aperto, non randomizzato, sull'HFNC intraospedaliero e domiciliare in pazienti con BPCO. I pazienti che acconsentono a partecipare avranno un dispositivo di cannula nasale ad alto flusso riscaldato e umidificato configurato da un terapista respiratorio e disponibile al loro capezzale in ospedale. La frazione di ossigeno inspirato verrà regolata secondo necessità per ottenere una lettura di pulsossimetria compresa tra 88 e 92%. Se l'ipossiemia non è presente (saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) ≥88%) nell'aria ambiente, il dispositivo verrà utilizzato senza ossigeno supplementare. La temperatura e la portata saranno titolate per il comfort del paziente con una temperatura target di 37 gradi Celsius e una portata di ≥20 litri al minuto se tollerata. I partecipanti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo durante la notte e quanto desiderano durante il giorno, mirando ad almeno 6 ore di utilizzo per un periodo di 24 ore.

Alla dimissione, ai soggetti verrà fornito un dispositivo domestico per cannula nasale ad alto flusso riscaldato e umidificato. L'uso mirato e la titolazione dell'ossigeno rimarranno invariati rispetto all'uso ospedaliero. Un terapista respiratorio di eseguirà una visita domiciliare entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale per istruire il paziente sull'uso domestico e garantire la corretta configurazione del dispositivo e una visita aggiuntiva 2 settimane dopo la dimissione. I pazienti avranno accesso a un numero telefonico di emergenza 24 ore su 24 in caso di dubbi. La durata della prova sarà di 60 giorni post-dimissione dopodiché il dispositivo verrà restituito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di esacerbazione di BPCO
  • Storia di fumo superiore o uguale a 20 pacchetti/anno
  • Partecipazione al programma di assistenza domiciliare Integrated Comprehensive Care (ICC).

Criteri di esclusione:

  • Requisiti per la ventilazione acuta non invasiva in ospedale
  • Uso della ventilazione notturna non invasiva prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto flusso riscaldato umidificato
Cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata
I pazienti riceveranno aria riscaldata ad alta umidità attraverso il dispositivo AIRVO(TM) a partire dall'ospedale e continuando per 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. L'ossigeno sarà titolato per raggiungere la SpO2 tra l'88 e il 92%, i pazienti che non necessitano di ossigeno riceveranno aria riscaldata ad alta umidità senza ossigeno. La temperatura e la portata saranno titolate in base al comfort del paziente con una temperatura target di 37 gradi Celsius e una portata di ≥20 l/minuto. I pazienti saranno incoraggiati a utilizzare il dispositivo durante la notte e quando necessario durante il giorno con una durata target di almeno 6 ore per notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso ER o ricovero per BPCO
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri per BPCO durante il periodo di trattamento di 60 giorni
Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di arruolamento ospedaliero fino alla dimissione dell'ultimo paziente arruolato (totale previsto di 70 giorni)
Durata totale della degenza ospedaliera durante il ricovero indice per BPCO
Raccolti durante il periodo di arruolamento ospedaliero fino alla dimissione dell'ultimo paziente arruolato (totale previsto di 70 giorni)
Uso delle risorse per l'assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Numero totale di visite domiciliari non pianificate durante il periodo di studio
Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio giornaliero di cannule nasali ad alto flusso riscaldate umidificate
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
numero di ore di utilizzo della macchina diviso per i giorni iscritti allo studio
Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Numero di pazienti idonei che acconsentono alla sperimentazione
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di registrazione del ricovero (totale di 60 giorni)
Verrà calcolata la percentuale di pazienti idonei che acconsentono
Raccolti durante il periodo di registrazione del ricovero (totale di 60 giorni)
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Percentuale di pazienti che si iscrivono allo studio e che completano con successo lo studio
Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Soddisfazione del paziente con la cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata
Lasso di tempo: Raccolti alla fine della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
breve sondaggio creato per lo studio per misurare la soddisfazione del paziente nei confronti del dispositivo. 5 domande, ogni singolo elemento sarà valutato su una scala Likert in 5 parti da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo con un 1 che indica la massima soddisfazione e un 5 che indica la minima soddisfazione. I risultati per ogni domanda saranno riportati separatamente.
Raccolti alla fine della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
Soddisfazione infermieristica con cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata in ospedale
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di registrazione del ricovero (totale di 60 giorni)
Indagine anonima sulla soddisfazione fornita agli infermieri delle unità mediche, breve indagine creata per lo studio per misurare la soddisfazione infermieristica nei confronti del dispositivo. 5 domande, ogni singolo elemento sarà valutato su una scala Likert in 5 parti da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo con un 1 che indica la massima soddisfazione e un 5 che indica la minima soddisfazione. I risultati per ogni domanda saranno riportati separatamente.
Raccolti durante il periodo di registrazione del ricovero (totale di 60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Wald, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heated Humidity after COPDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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