Alta umidità riscaldata dopo riacutizzazione della BPCO
La fattibilità e l'efficacia della cannula nasale umidificata riscaldata (AIRVOTM) in ospedale ea casa - Uno studio pilota in aperto, non randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BPCO è una condizione respiratoria spesso associata al fumo di sigaretta, definita da un'ostruzione del flusso aereo non completamente reversibile e complicata da riacutizzazioni. L'ipersecrezione mucosa con trasporto mucociliare alterato è frequentemente presente e si associa a AECOPD infettivo e morte correlata a infezione polmonare. La BPCO è sia comune, che colpisce 1 canadese su 6, sia gravosa, essendo la quarta principale causa di morte nella popolazione canadese.
In Canada, la diagnosi primaria più comune associata al ricovero in ospedale è l'esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD). Per la BPCO da moderata a grave, il paziente medio avrà più di 2 AECOPD all'anno. Un singolo episodio trasmette una prognosi sfavorevole, essendo associato a morte, ulteriori eventi AECOPD e ridotta qualità della vita correlata alla salute. Nonostante le molteplici strategie di gestione basate sulle linee guida, 1 paziente su 3 con AECOPD avrà un altro episodio entro 8 settimane.
Sebbene la tecnologia per la cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata (HFNC) sia disponibile da due decenni, solo di recente è diventata ampiamente disponibile per gli adulti. La rapida umidificazione del gas permette a questo sistema di raggiungere portate fino a 60 litri al minuto. Questi due fattori, in combinazione, consentono una maggiore frazione raggiunta di ossigeno inspirato e favoriscono l'espettorazione delle secrezioni e l'efficienza ventilatoria. Studi clinici randomizzati su pazienti in terapia intensiva hanno dimostrato che l'HFNC non è inferiore alla ventilazione non invasiva sia nel contesto dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta sia come terapia aggiuntiva post-estubazione.
L'HFNC è un trattamento promettente per i pazienti con BPCO in quanto può contrastare le anomalie mucose potenzialmente dannose riducendo la viscosità della mucosa e ripristinando il trasporto mucociliare. Studi randomizzati hanno anche dimostrato che la HFNC somministrata a casa determina un aumento del tempo alla prima riacutizzazione, una riduzione della AECOPD, una migliore qualità della vita e una riduzione della PaCO2. Tuttavia, l'efficacia dell'HFNC durante il ricovero ospedaliero, quando le anomalie delle mucose e la scarsa espettorazione potrebbero essere più pronunciate, non è stata ancora studiata. Inoltre, resta da chiarire la fattibilità e l'efficacia di questo dispositivo quando un paziente passa dall'ospedale alla comunità dopo un AECOPD.
Gli obiettivi di questo studio sono testare l'efficacia di una cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata utilizzata durante e dopo un ricovero ospedaliero per AECOPD per ridurre il rischio di ritorno al pronto soccorso o riammissione e la fattibilità dell'implementazione di tale dispositivo a partire dall'ospedale con il passaggio all'ambiente domestico.
Questo è uno studio pilota in aperto, non randomizzato, sull'HFNC intraospedaliero e domiciliare in pazienti con BPCO. I pazienti che acconsentono a partecipare avranno un dispositivo di cannula nasale ad alto flusso riscaldato e umidificato configurato da un terapista respiratorio e disponibile al loro capezzale in ospedale. La frazione di ossigeno inspirato verrà regolata secondo necessità per ottenere una lettura di pulsossimetria compresa tra 88 e 92%. Se l'ipossiemia non è presente (saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) ≥88%) nell'aria ambiente, il dispositivo verrà utilizzato senza ossigeno supplementare. La temperatura e la portata saranno titolate per il comfort del paziente con una temperatura target di 37 gradi Celsius e una portata di ≥20 litri al minuto se tollerata. I partecipanti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo durante la notte e quanto desiderano durante il giorno, mirando ad almeno 6 ore di utilizzo per un periodo di 24 ore.
Alla dimissione, ai soggetti verrà fornito un dispositivo domestico per cannula nasale ad alto flusso riscaldato e umidificato. L'uso mirato e la titolazione dell'ossigeno rimarranno invariati rispetto all'uso ospedaliero. Un terapista respiratorio di eseguirà una visita domiciliare entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale per istruire il paziente sull'uso domestico e garantire la corretta configurazione del dispositivo e una visita aggiuntiva 2 settimane dopo la dimissione. I pazienti avranno accesso a un numero telefonico di emergenza 24 ore su 24 in caso di dubbi. La durata della prova sarà di 60 giorni post-dimissione dopodiché il dispositivo verrà restituito.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di esacerbazione di BPCO
- Storia di fumo superiore o uguale a 20 pacchetti/anno
- Partecipazione al programma di assistenza domiciliare Integrated Comprehensive Care (ICC).
Criteri di esclusione:
- Requisiti per la ventilazione acuta non invasiva in ospedale
- Uso della ventilazione notturna non invasiva prima del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alto flusso riscaldato umidificato
Cannula nasale ad alto flusso umidificata riscaldata
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I pazienti riceveranno aria riscaldata ad alta umidità attraverso il dispositivo AIRVO(TM) a partire dall'ospedale e continuando per 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
L'ossigeno sarà titolato per raggiungere la SpO2 tra l'88 e il 92%, i pazienti che non necessitano di ossigeno riceveranno aria riscaldata ad alta umidità senza ossigeno.
La temperatura e la portata saranno titolate in base al comfort del paziente con una temperatura target di 37 gradi Celsius e una portata di ≥20 l/minuto.
I pazienti saranno incoraggiati a utilizzare il dispositivo durante la notte e quando necessario durante il giorno con una durata target di almeno 6 ore per notte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso ER o ricovero per BPCO
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri per BPCO durante il periodo di trattamento di 60 giorni
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Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di arruolamento ospedaliero fino alla dimissione dell'ultimo paziente arruolato (totale previsto di 70 giorni)
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Durata totale della degenza ospedaliera durante il ricovero indice per BPCO
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Raccolti durante il periodo di arruolamento ospedaliero fino alla dimissione dell'ultimo paziente arruolato (totale previsto di 70 giorni)
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Uso delle risorse per l'assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Numero totale di visite domiciliari non pianificate durante il periodo di studio
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Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso medio giornaliero di cannule nasali ad alto flusso riscaldate umidificate
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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numero di ore di utilizzo della macchina diviso per i giorni iscritti allo studio
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Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Numero di pazienti idonei che acconsentono alla sperimentazione
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di registrazione del ricovero (totale di 60 giorni)
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Verrà calcolata la percentuale di pazienti idonei che acconsentono
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Raccolti durante il periodo di registrazione del ricovero (totale di 60 giorni)
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Percentuale di pazienti che si iscrivono allo studio e che completano con successo lo studio
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Durata della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Soddisfazione del paziente con la cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata
Lasso di tempo: Raccolti alla fine della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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breve sondaggio creato per lo studio per misurare la soddisfazione del paziente nei confronti del dispositivo.
5 domande, ogni singolo elemento sarà valutato su una scala Likert in 5 parti da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo con un 1 che indica la massima soddisfazione e un 5 che indica la minima soddisfazione.
I risultati per ogni domanda saranno riportati separatamente.
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Raccolti alla fine della partecipazione allo studio (60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale)
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Soddisfazione infermieristica con cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata in ospedale
Lasso di tempo: Raccolti durante il periodo di registrazione del ricovero (totale di 60 giorni)
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Indagine anonima sulla soddisfazione fornita agli infermieri delle unità mediche, breve indagine creata per lo studio per misurare la soddisfazione infermieristica nei confronti del dispositivo.
5 domande, ogni singolo elemento sarà valutato su una scala Likert in 5 parti da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo con un 1 che indica la massima soddisfazione e un 5 che indica la minima soddisfazione.
I risultati per ogni domanda saranno riportati separatamente.
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Raccolti durante il periodo di registrazione del ricovero (totale di 60 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Wald, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- Heated Humidity after COPDE
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