Beheizte hohe Luftfeuchtigkeit nach COPD-Exazerbation
Die Machbarkeit und Wirksamkeit einer beheizten, befeuchteten Nasenkanüle (AIRVOTM) im Krankenhaus und zu Hause – eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist eine Atemwegserkrankung, die häufig mit Zigarettenrauchen einhergeht und durch eine unvollständig reversible Behinderung des Luftstroms gekennzeichnet ist und durch Exazerbationen kompliziert wird. Schleimige Hypersekretion mit beeinträchtigtem mukoziliären Transport kommt häufig vor und geht mit infektiösem AECOPD und Tod im Zusammenhang mit einer Lungeninfektion einher. COPD kommt sowohl häufig vor (jeder sechste Kanadier ist betroffen) als auch belastend, da sie die vierthäufigste Todesursache in der kanadischen Bevölkerung ist.
In Kanada ist die häufigste Primärdiagnose im Zusammenhang mit einer Krankenhauseinweisung eine akute Exazerbation der COPD (AECOPD). Bei mittelschwerer bis schwerer COPD erkrankt der durchschnittliche Patient an mehr als 2 AECOPD pro Jahr. Eine einzelne Episode bedeutet eine schlechte Prognose, da sie mit dem Tod, weiteren AECOPD-Ereignissen und einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden ist. Trotz mehrerer leitlinienbasierter Behandlungsstrategien kommt es bei einem von drei Patienten mit AECOPD innerhalb von 8 Wochen zu einer weiteren Episode.
Obwohl die Technologie für beheizte, befeuchtete High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) seit zwei Jahrzehnten verfügbar ist, ist sie für Erwachsene erst seit kurzem allgemein verfügbar. Durch die schnelle Befeuchtung des Gases erreicht dieses System Durchflussraten von bis zu 60 Litern pro Minute. Diese beiden Faktoren ermöglichen in Kombination einen höheren Anteil an eingeatmetem Sauerstoff und wirken sich positiv auf das Abhusten von Sekreten und die Beatmungseffizienz aus. Randomisierte klinische Studien mit Intensivpatienten haben gezeigt, dass HFNC der nicht-invasiven Beatmung sowohl bei akutem hypoxämischem Atemversagen als auch als Zusatztherapie nach der Extubation nicht unterlegen ist.
HFNC ist eine vielversprechende Behandlung für Patienten mit COPD, da es potenziell schädlichen Schleimanomalien entgegenwirken kann, indem es die Schleimviskosität verringert und den mukoziliären Transport wiederherstellt. Randomisierte Studien haben auch gezeigt, dass zu Hause verabreichte HFNC zu einer längeren Zeit bis zur ersten Exazerbation, weniger AECOPD, einer verbesserten Lebensqualität und einem reduzierten PaCO2 führt. Allerdings wurde die Wirksamkeit von HFNC während der Krankenhausaufnahme, wenn Schleimanomalien und schlechter Auswurf am stärksten ausgeprägt sein könnten, noch nicht untersucht. Darüber hinaus muss noch geklärt werden, ob dieses Gerät machbar und wirksam ist, wenn ein Patient nach einer AECOPD vom Krankenhaus in die Gemeinschaft übergeht.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit einer beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle zu testen, die während und nach einer Krankenhauseinweisung wegen AECOPD verwendet wird, um das Risiko einer Rückkehr in die Notaufnahme oder einer Wiederaufnahme zu verringern, und die Machbarkeit der Implementierung eines solchen Geräts ab dem Krankenhaus mit Übergang in die häusliche Umgebung.
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie zu HFNC im Krankenhaus und zu Hause bei Patienten mit COPD. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten ein beheiztes, befeuchtetes High-Flow-Nasenkanülengerät, das von einem Atemtherapeuten konfiguriert wurde und an ihrem Krankenbett im Krankenhaus verfügbar ist. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wird nach Bedarf angepasst, um einen Pulsoximetriewert zwischen 88 und 92 % zu erhalten. Wenn keine Hypoxämie vorliegt (periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥88 %) der Raumluft, wird das Gerät ohne zusätzlichen Sauerstoff verwendet. Temperatur und Durchflussrate werden für den Patientenkomfort mit einer Zieltemperatur von 37 Grad Celsius und einer Durchflussrate von ≥20 Litern pro Minute, sofern toleriert, titriert. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät über Nacht und tagsüber so oft zu verwenden, wie sie möchten, wobei eine Nutzungsdauer von mindestens 6 Stunden pro 24-Stunden-Zeitraum angestrebt wird.
Bei der Entlassung erhalten die Probanden ein beheiztes, befeuchtetes High-Flow-Nasenkanülen-Heimgerät. Der gezielte Einsatz und die Sauerstofftitration bleiben gegenüber dem stationären Einsatz unverändert. Ein Atemtherapeut aus wird innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Hausbesuch durchführen, um den Patienten über die Verwendung zu Hause aufzuklären und sicherzustellen, dass das Gerät richtig eingerichtet ist, sowie einen weiteren Besuch 2 Wochen nach der Entlassung. Patienten haben Zugang zu einer 24-Stunden-Notrufnummer, wenn sie Bedenken haben. Die Testdauer beträgt 60 Tage nach der Entlassung. Danach wird das Gerät zurückgegeben.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose einer Verschlimmerung der COPD
- Mehr als oder gleich 20 Packungen Raucherjahre
- Teilnahme am häuslichen Pflegeprogramm „Integrated Comprehensive Care“ (ICC).
Ausschlusskriterien:
- Anforderung an die akute nicht-invasive Beatmung im Krankenhaus
- Einsatz nächtlicher nicht-invasiver Beatmung vor dem Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Beheizter, befeuchteter High-Flow
Beheizte, befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle
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Die Patienten erhalten über das AIRVO(TM)-Gerät erwärmte Luft mit hoher Luftfeuchtigkeit, beginnend im Krankenhaus und bis 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der Sauerstoff wird auf einen angestrebten SpO2-Wert zwischen 88 und 92 % titriert. Patienten, die keinen Sauerstoff benötigen, erhalten erwärmte Luft mit hoher Luftfeuchtigkeit ohne Sauerstoff.
Temperatur und Durchflussrate werden auf den Patientenkomfort abgestimmt, mit einer Zieltemperatur von 37 Grad Celsius und einer Durchflussrate von ≥20 l/Minute.
Den Patienten wird empfohlen, das Gerät über Nacht und bei Bedarf auch tagsüber zu verwenden, mit einer angestrebten Dauer von mindestens 6 Stunden pro Nacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen COPD
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Notaufnahmebesuche oder Krankenhauseinweisungen wegen COPD während des 60-tägigen Behandlungszeitraums
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Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Wird während des gesamten Aufnahmezeitraums für stationäre Patienten bis zur Entlassung des letzten aufgenommenen Patienten erhoben (voraussichtlich insgesamt 70 Tage)
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts während der Indexaufnahme wegen COPD
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Wird während des gesamten Aufnahmezeitraums für stationäre Patienten bis zur Entlassung des letzten aufgenommenen Patienten erhoben (voraussichtlich insgesamt 70 Tage)
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Nutzung von Ressourcen für die häusliche Pflege
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Gesamtzahl ungeplanter Hausbesuche während des Studienzeitraums
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Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher täglicher Gebrauch einer beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Anzahl der Maschinennutzungsstunden geteilt durch die im Studium eingeschriebenen Tage
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Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Anzahl der geeigneten Patienten, die der Studie zustimmen
Zeitfenster: Wird während des gesamten stationären Aufnahmezeitraums (insgesamt 60 Tage) erhoben.
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Der Anteil der berechtigten Patienten, die zustimmen, wird berechnet
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Wird während des gesamten stationären Aufnahmezeitraums (insgesamt 60 Tage) erhoben.
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Abbruchquote
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Anteil der Patienten, die sich für die Studie anmelden und die Studie erfolgreich abschließen
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Dauer der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Patientenzufriedenheit mit beheizter, befeuchteter High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Erhebung am Ende der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Kurze Umfrage, die für die Studie erstellt wurde, um die Zufriedenheit der Patienten mit dem Gerät zu messen.
Bei 5 Fragen wird jedes einzelne Element auf einer 5-teiligen Likert-Skala von 1 = stimme voll und ganz bis 5 = stimme überhaupt nicht bewertet, wobei 1 die höchste Zufriedenheit und 5 die niedrigste Zufriedenheit bedeutet.
Die Ergebnisse für jede Frage werden separat gemeldet.
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Erhebung am Ende der Studienteilnahme (60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Pflegezufriedenheit mit beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanülen im Krankenhaus
Zeitfenster: Wird während des gesamten stationären Aufnahmezeitraums (insgesamt 60 Tage) erhoben.
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Anonyme Zufriedenheitsumfrage unter Pflegekräften auf medizinischen Stationen. Kurze Umfrage, die für die Studie erstellt wurde, um die Zufriedenheit des Pflegepersonals mit dem Gerät zu messen.
Bei 5 Fragen wird jedes einzelne Element auf einer 5-teiligen Likert-Skala von 1 = stimme voll und ganz bis 5 = stimme überhaupt nicht bewertet, wobei 1 die höchste Zufriedenheit und 5 die niedrigste Zufriedenheit bedeutet.
Die Ergebnisse für jede Frage werden separat gemeldet.
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Wird während des gesamten stationären Aufnahmezeitraums (insgesamt 60 Tage) erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Wald, MD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- Heated Humidity after COPDE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur COPD-Exazerbation
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NCT07361653Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
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NCT07031440Noch keine Rekrutierung
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NCT06317428Rekrutierung
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NCT06252818Rekrutierung
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NCT06199258Rekrutierung
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NCT04715659Rekrutierung
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NCT04318912Noch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Beheizte, befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle
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NCT06037915AbgeschlossenKind | Laryngoskopie | Sauerstoff Therapie