Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhřívaná vysoká vlhkost po exacerbaci CHOPN

6. dubna 2022 aktualizováno: Joshua Wald, McMaster University

Proveditelnost a účinnost vyhřívané zvlhčené nosní kanyly (AIRVOTM) v nemocnici a doma – otevřená, nerandomizovaná pilotní studie.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické onemocnění plic obvykle způsobené expozicí tabákovému kouři, které vede k chronickým příznakům dušnosti, kašle a hlenu. CHOPN je jednou z hlavních příčin invalidity a úmrtí v Kanadě. Jedinci s CHOPN mají často periodické zhoršování onemocnění, nazývané exacerbace, spočívající ve zvýšené dušnosti a často zvýšeném kašli a hlenu. Tyto exacerbace často vedou k hospitalizaci a jsou spojeny se zhoršováním symptomů a plicních funkcí v průběhu času. Po exacerbaci jedinců s CHOPN obvykle trvá několik týdnů, než se vrátí ke svému předchozímu zdravotnímu stavu, a mnoho lidí s exacerbací, kteří jsou propuštěni z nemocnice, se vrátí na pohotovost do 60 let. Bylo prokázáno, že ohřátý zvlhčený vzduch zlepšuje odstranění hlenu v plíce pro lidi s chronickým onemocněním plic. Tím, že pacientům v nemocnici St. Joseph's Hospital, kteří jsou propuštěni po exacerbaci CHOPN, poskytneme zařízení pro dodávání ohřátého vzduchu s vysokou vlhkostí k použití přes noc, doufáme, že tito jedinci budou moci snadněji udržet své plíce a dýchací cesty bez hlenu. To zase může vést ke zlepšení jejich příznaků, jako je dušnost, kašel a tvorba hlenu, stejně jako snížení obstrukce dýchacích cest, aby se snížilo riziko nutnosti návratu na pohotovost nebo do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COPD je respirační onemocnění, které je často spojeno s kouřením cigaret a je definováno neúplně reverzibilní obstrukcí proudění vzduchu a komplikováno exacerbacemi. Často je přítomna mukózní hypersekrece s narušeným mukociliárním transportem a je spojena s infekční AECHOCHP a úmrtím souvisejícím s plicní infekcí. COPD je jak běžná, postihuje 1 ze 6 Kanaďanů, tak zatěžující, protože je 4. nejčastější příčinou úmrtí v kanadské populaci.

V Kanadě je nejčastější primární diagnózou spojenou s přijetím do nemocnice akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD). U středně těžké až těžké CHOPN bude mít průměrný pacient více než 2 AECHOPD za rok. Jedna epizoda přináší špatnou prognózu, je spojena se smrtí, dalšími příhodami AECHOCHP a sníženou kvalitou života související se zdravím. Navzdory četným strategiím léčby založeným na doporučených postupech bude mít 1 ze 3 pacientů s AECHOPD další epizodu během 8 týdnů.

Ačkoli je technologie vyhřívané zvlhčované nosní kanyly s vysokým průtokem (HFNC) dostupná již dvě desetiletí, teprve nedávno se stala široce dostupnou pro dospělé. Rychlé zvlhčování plynu umožňuje tomuto systému dosáhnout průtoku až 60 litrů za minutu. Tyto dva faktory v kombinaci umožňují vyšší dosažený podíl vdechovaného kyslíku a prospívají vykašlávání sekretů a účinnosti ventilace. Randomizované klinické studie u pacientů na JIP prokázaly, že HFNC není horší než neinvazivní ventilace jak při akutním hypoxemickém respiračním selhání, tak jako doplňková terapie po extubaci.

HFNC je slibnou léčbou pro pacienty s CHOPN, protože může působit proti potenciálně škodlivým mukózním abnormalitám snížením viskozity hlenu a obnovením mukociliárního transportu. Randomizované studie také prokázaly, že HFNC podávaný doma má za následek prodloužení doby do první exacerbace, méně AECHOPD, lepší kvalitu života a snížení PaCO2. Účinnost HFNC během hospitalizace, kdy mohou být nejvýraznější mukózní abnormality a špatná expektorace, však dosud nebyla studována. Dále zbývá objasnit proveditelnost a účinnost tohoto zařízení při přechodu pacienta z nemocnice do komunity po AECHOPD.

Cílem této studie je otestovat účinnost vyhřívané zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem používané během a po přijetí do nemocnice pro AECHOPD, aby se snížilo riziko návratu na pohotovost nebo readmise, a proveditelnost zavedení takového zařízení počínaje v nemocnici. s přechodem do domácího prostředí.

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou pilotní studii nemocniční a domácí HFNC u pacientů s CHOPN. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou mít vyhřívané zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem nakonfigurované respiračním terapeutem a dostupné u jejich lůžka v nemocnici. Frakce vdechovaného kyslíku bude upravena podle potřeby tak, aby se hodnota pulzní oxymetrie pohybovala mezi 88-92 %. Pokud není přítomna hypoxémie (periferní saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 88 %) na vzduchu v místnosti, bude přístroj používán bez doplňkového kyslíku. Teplota a průtok budou titrovány pro pohodlí pacienta s cílovou teplotou 37 stupňů Celsia a průtokem ≥20 litrů za minutu, pokud jsou tolerovány. Účastníci budou instruováni, aby používali zařízení přes noc a podle libosti během dne s cílem alespoň 6 hodin používání za 24 hodin.

Při propuštění bude subjektům poskytnuto domácí zařízení s vyhřívanou zvlhčovanou nosní kanylou s vysokým průtokem. Cílené použití a titrace kyslíku zůstanou nezměněny od hospitalizace. Respirační terapeut z provede domácí návštěvu do 24 hodin po propuštění z nemocnice, aby pacienta poučil o domácím použití a zajistil správné nastavení přístroje, a další návštěvu 2 týdny po propuštění. Pacienti budou mít přístup k 24hodinovému nouzovému telefonnímu číslu, pokud budou mít nějaké obavy. Zkušební období bude trvat 60 dní po vybití, poté bude zařízení vráceno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do nemocnice s primární diagnózou exacerbace CHOPN
  • Větší než nebo se rovná 20leté historii kouření
  • Účast v programu domácí péče Integrated Comprehensive Care (ICC).

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na akutní neinvazivní ventilaci v nemocnici
  • Použití noční neinvazivní ventilace před hospitalizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhřívaný zvlhčovaný s vysokým průtokem
Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
Pacienti budou dostávat ohřátý vzduch s vysokou vlhkostí prostřednictvím zařízení AIRVO(TM), počínaje hospitalizací a pokračovat po dobu 60 dnů po propuštění z nemocnice. Kyslík bude titrován na cílovou hodnotu SpO2 mezi 88-92 %, pacienti, kteří kyslík nevyžadují, budou dostávat ohřátý vzduch s vysokou vlhkostí bez kyslíku. Teplota a průtok se titrují podle pohodlí pacienta s cílovou teplotou 37 stupňů Celsia a průtokem ≥20 l/min. Pacienti budou vyzváni, aby používali zařízení přes noc a v případě potřeby i během dne s cílovou dobou trvání alespoň 6 hodin za noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití ER nebo hospitalizace pro CHOPN
Časové okno: Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
Návštěvy na pohotovosti nebo přijetí do nemocnice pro CHOPN během 60denního léčebného období
Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Shromážděno během období zápisu do hospitalizace až do propuštění posledního zaregistrovaného pacienta (očekávaný celkový počet 70 dní)
Celková délka pobytu v nemocnici během indexového příjmu pro CHOPN
Shromážděno během období zápisu do hospitalizace až do propuštění posledního zaregistrovaného pacienta (očekávaný celkový počet 70 dní)
Využití zdrojů domácí péče
Časové okno: Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
Celkový počet neplánovaných návštěv doma během studijního období
Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní použití vyhřívané zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem
Časové okno: Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
počet hodin používání stroje dělený dny zapsanými ve studiu
Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
Počet způsobilých pacientů, kteří souhlasí se zkouškou
Časové okno: Shromážděno během období hospitalizace (celkem 60 dní)
Vypočte se podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí
Shromážděno během období hospitalizace (celkem 60 dní)
Míra opuštění
Časové okno: Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
Podíl pacientů zapsaných do studie, kteří úspěšně dokončili studii
Délka účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
Spokojenost pacienta s vyhřívanou zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem
Časové okno: Shromážděno na konci účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
krátký průzkum vytvořený pro studii k měření spokojenosti pacientů se zařízením. 5 otázek, každá jednotlivá položka bude hodnocena na 5dílné Likertově škále od 1 = zcela souhlasím do 5 = zcela nesouhlasím, přičemž 1 označuje nejvyšší spokojenost a 5 označuje nejnižší spokojenost. Výsledky pro každou otázku budou uvedeny samostatně.
Shromážděno na konci účasti ve studii (60 dní po propuštění z nemocnice)
Ošetřovatelská spokojenost s vyhřívanou zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem v nemocnici
Časové okno: Shromážděno během období hospitalizace (celkem 60 dní)
Anonymní průzkum spokojenosti poskytovaný sestrám na zdravotnických jednotkách, krátký průzkum vytvořený pro studii k měření spokojenosti ošetřovatelů s přístrojem. 5 otázek, každá jednotlivá položka bude hodnocena na 5dílné Likertově škále od 1 = zcela souhlasím do 5 = zcela nesouhlasím, přičemž 1 označuje nejvyšší spokojenost a 5 označuje nejnižší spokojenost. Výsledky pro každou otázku budou uvedeny samostatně.
Shromážděno během období hospitalizace (celkem 60 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Wald, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Heated Humidity after COPDE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy