Podgrzana wysoka wilgotność po zaostrzeniu POChP
Wykonalność i skuteczność podgrzewanej nawilżanej kaniuli do nosa (AIRVOTM) w szpitalu iw domu — otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP to choroba układu oddechowego często związana z paleniem papierosów, definiowana przez niecałkowicie odwracalną niedrożność przepływu powietrza przez drogi oddechowe i powikłana zaostrzeniami. Nadmierne wydzielanie śluzu z upośledzonym transportem śluzowo-rzęskowym jest często obecne i wiąże się z zakaźnym AECOPD oraz zgonem związanym z infekcją płuc. POChP jest zarówno powszechna, dotyka 1 na 6 Kanadyjczyków, jak i uciążliwa, będąc czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w kanadyjskiej populacji.
W Kanadzie najczęstszym pierwotnym rozpoznaniem związanym z przyjęciem do szpitala jest ostre zaostrzenie POChP (AECOPD). W przypadku POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przeciętny pacjent będzie miał więcej niż 2 AECOPD rocznie. Pojedynczy epizod wiąże się ze złym rokowaniem i wiąże się ze zgonem, dalszymi zdarzeniami AECOPD i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Pomimo wielu strategii postępowania opartych na wytycznych, u 1 na 3 pacjentów z AECOPD wystąpi kolejny epizod w ciągu 8 tygodni.
Chociaż technologia podgrzewanej i nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) jest dostępna od dwóch dekad, dopiero niedawno stała się powszechnie dostępna dla dorosłych. Szybkie nawilżanie gazu pozwala temu systemowi osiągnąć prędkość przepływu do 60 litrów na minutę. Połączenie tych dwóch czynników pozwala na osiągnięcie wyższej frakcji wdychanego tlenu i korzystnie wpływa na odkrztuszanie wydzielin i wydajność wentylacji. Randomizowane badania kliniczne pacjentów OIOM wykazały, że HFNC nie jest gorsza od wentylacji nieinwazyjnej zarówno w przypadku ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej, jak i jako terapia wspomagająca po ekstubacji.
HFNC jest obiecującą terapią dla pacjentów z POChP, ponieważ może przeciwdziałać potencjalnie szkodliwym nieprawidłowościom śluzu poprzez zmniejszenie lepkości śluzu i przywrócenie transportu śluzowo-rzęskowego. Randomizowane badania wykazały również, że HFNC podawany w domu skutkuje wydłużeniem czasu do pierwszego zaostrzenia, mniejszą liczbą AECOPD, poprawą jakości życia i zmniejszeniem PaCO2. Jednak skuteczność HFNC podczas przyjęcia do szpitala, kiedy nieprawidłowości śluzu i słabe odkrztuszanie mogą być najbardziej wyraźne, nie została jeszcze zbadana. Ponadto wykonalność i skuteczność tego urządzenia jako pacjenta przechodzącego ze szpitala do społeczności po AECOPD pozostaje do wyjaśnienia.
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności podgrzewanej i nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie stosowanej podczas i po przyjęciu do szpitala z powodu AECOPD w celu zmniejszenia ryzyka powrotu na ostry dyżur lub ponownej hospitalizacji oraz wykonalności wdrożenia takiego urządzenia już w szpitalu z przejściem do środowiska domowego.
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe dotyczące wewnątrzszpitalnej i domowej HFNC u pacjentów z POChP. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają podgrzaną, nawilżoną kaniulę do nosa o wysokim przepływie, skonfigurowaną przez terapeutę oddechowego i dostępną przy ich łóżku w szpitalu. Frakcja wdychanego tlenu zostanie dostosowana w razie potrzeby, aby uzyskać odczyt pulsoksymetrii między 88-92%. Jeśli hipoksemia nie występuje (obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥88%) w powietrzu pokojowym, urządzenie będzie używane bez dodatkowego tlenu. Temperatura i szybkość przepływu będą miareczkowane w celu zapewnienia komfortu pacjenta z docelową temperaturą 37 stopni Celsjusza i szybkością przepływu ≥20 litrów na minutę, jeśli będzie tolerowana. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystać z urządzenia przez noc i tyle, ile chcą w ciągu dnia, kierując się co najmniej 6 godzinami użytkowania w ciągu 24 godzin.
Podczas wypisu pacjentom zapewni się domowe urządzenie z podgrzewaną i nawilżaną kaniulą do nosa o wysokim przepływie. Ukierunkowane stosowanie i miareczkowanie tlenu pozostaną niezmienione w stosunku do stosowania w warunkach szpitalnych. Terapeuta oddechowy z firmy przeprowadzi wizytę domową w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala, aby przeszkolić pacjenta w zakresie korzystania z urządzenia w domu i zapewnić prawidłowe ustawienie urządzenia, oraz dodatkową wizytę 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci będą mieli dostęp do całodobowego numeru telefonu alarmowego w razie jakichkolwiek wątpliwości. Okres próbny wyniesie 60 dni po wypisaniu ze szpitala, po czym urządzenie zostanie zwrócone.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym zaostrzenia POChP
- Historia palenia większa lub równa 20 paczkomatom
- Uczestnictwo w programie opieki domowej Integrated Comprehensive Care (ICC).
Kryteria wyłączenia:
- Wymagania dotyczące ostrej wentylacji nieinwazyjnej w szpitalu
- Stosowanie nocnej wentylacji nieinwazyjnej przed hospitalizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogrzewany nawilżany o wysokim przepływie
Podgrzewana, nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie
|
Pacjenci będą otrzymywać ogrzane powietrze o wysokiej wilgotności przez urządzenie AIRVO™, począwszy od szpitala i kontynuując przez 60 dni po wypisaniu ze szpitala.
Tlen będzie miareczkowany do docelowego SpO2 między 88-92%, pacjenci niewymagający tlenu otrzymają ogrzane powietrze o wysokiej wilgotności bez tlenu.
Temperatura i natężenie przepływu będą dostosowywane do komfortu pacjenta z docelową temperaturą 37 stopni Celsjusza i szybkością przepływu ≥20 l/min.
Pacjenci będą zachęcani do korzystania z urządzenia w nocy iw razie potrzeby w ciągu dnia, przy docelowym czasie trwania co najmniej 6 godzin na noc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z ER lub hospitalizacja z powodu POChP
Ramy czasowe: Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
|
Wizyty na ostrym dyżurze lub przyjęcia do szpitala z powodu POChP podczas 60-dniowego okresu leczenia
|
Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Gromadzone przez cały okres rejestracji pacjentów hospitalizowanych, aż do wypisu ostatniego zapisanego pacjenta (oczekiwana łączna liczba 70 dni)
|
Łączny czas pobytu w szpitalu podczas przyjęcia indeksowego z powodu POChP
|
Gromadzone przez cały okres rejestracji pacjentów hospitalizowanych, aż do wypisu ostatniego zapisanego pacjenta (oczekiwana łączna liczba 70 dni)
|
|
Korzystanie z zasobów opieki domowej
Ramy czasowe: Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
|
Łączna liczba nieplanowanych wizyt domowych w okresie badania
|
Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne zużycie ogrzanej, nawilżonej kaniuli nosowej o dużym przepływie
Ramy czasowe: Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
|
liczba godzin użytkowania maszyny podzielona przez liczbę dni objętych badaniem
|
Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie
Ramy czasowe: Zbierane przez cały okres rejestracji pacjenta w szpitalu (łącznie 60 dni)
|
Zostanie obliczony odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę
|
Zbierane przez cały okres rejestracji pacjenta w szpitalu (łącznie 60 dni)
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
|
Odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy pomyślnie je ukończyli
|
Długość udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
|
|
Zadowolenie pacjenta z podgrzewanej i nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Zebrane pod koniec udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
|
krótka ankieta stworzona na potrzeby badania w celu pomiaru zadowolenia pacjentów z urządzenia.
5 pytań, każda pojedyncza pozycja zostanie oceniona na 5-stopniowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam, gdzie 1 oznacza najwyższą satysfakcję, a 5 oznacza najniższą satysfakcję.
Wyniki dla każdego pytania zostaną podane oddzielnie.
|
Zebrane pod koniec udziału w badaniu (60 dni po wypisie ze szpitala)
|
|
Satysfakcja pielęgniarska z podgrzewanej i nawilżanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie w szpitalu
Ramy czasowe: Zbierane przez cały okres rejestracji pacjenta w szpitalu (łącznie 60 dni)
|
Anonimowa ankieta satysfakcji przeprowadzona wśród pielęgniarek na oddziałach medycznych, krótka ankieta stworzona na potrzeby badania w celu pomiaru satysfakcji pielęgniarek z urządzenia.
5 pytań, każda pojedyncza pozycja zostanie oceniona na 5-stopniowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam, gdzie 1 oznacza najwyższą satysfakcję, a 5 oznacza najniższą satysfakcję.
Wyniki dla każdego pytania zostaną podane oddzielnie.
|
Zbierane przez cały okres rejestracji pacjenta w szpitalu (łącznie 60 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Wald, MD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heated Humidity after COPDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP
-
NCT03440060NieznanyOstre zaostrzenie Copd
-
NCT03079661ZakończonyOstre zaostrzenie Copd
-
NCT07065799RekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie Copd
-
NCT06801964ZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie Copd
-
NCT04802096Zakończony
-
NCT04122547ZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie Copd
-
NCT03277001NieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie Copd
-
NCT05750810ZakończonyPOChP | Zaostrzenie Copd
-
NCT07484178Jeszcze nie rekrutacja