Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alta Umidade Aquecida Após Exacerbação da DPOC

6 de abril de 2022 atualizado por: Joshua Wald, McMaster University

A Viabilidade e Eficácia da Cânula Nasal Umidificada Aquecida (AIRVOTM) no Hospital e em Casa - Um Estudo Piloto Aberto, Não Randomizado.

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar crônica geralmente causada pela exposição à fumaça do tabaco, que leva a sintomas crônicos de falta de ar, tosse e catarro. A DPOC é uma das principais causas de incapacidade e morte no Canadá. Indivíduos com DPOC geralmente apresentam piora periódica de sua doença, chamada de exacerbações, que consiste em aumento da falta de ar e, muitas vezes, aumento de tosse e catarro. Essas exacerbações geralmente levam à internação hospitalar e estão associadas à piora dos sintomas e da função pulmonar ao longo do tempo. Após uma exacerbação, os indivíduos com DPOC geralmente levam várias semanas para retornar ao seu estado de saúde anterior e muitas pessoas com exacerbação que recebem alta do hospital retornam ao pronto-socorro em 60 minutos. pulmões para pessoas com doença pulmonar crônica. Ao fornecer aos pacientes do St. Joseph's Hospital que recebem alta após uma exacerbação da DPOC um dispositivo para fornecer ar aquecido e de alta umidade para usar durante a noite, espera-se que esses indivíduos sejam capazes de manter mais facilmente seus pulmões e vias aéreas livres de muco. Isso, por sua vez, pode levar à melhora dos sintomas de falta de ar, tosse e produção de catarro, além de diminuir a obstrução das vias aéreas para reduzir o risco de ter que retornar ao pronto-socorro ou hospital.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A DPOC é uma condição respiratória frequentemente associada ao tabagismo e definida por obstrução do fluxo aéreo incompletamente reversível e complicada por exacerbações. A hipersecreção mucosa com transporte mucociliar prejudicado está frequentemente presente e está associada à EADPOC infecciosa e à morte relacionada à infecção pulmonar. A DPOC é comum, afetando 1 em cada 6 canadenses, e onerosa, sendo a 4ª principal causa de morte na população canadense.

No Canadá, o diagnóstico primário mais comum associado à internação hospitalar é a exacerbação aguda da DPOC (AECOPD). Para DPOC moderada a grave, o paciente médio terá mais de 2 AECOPD por ano. Um único episódio transmite um mau prognóstico, sendo associado à morte, novos eventos de EADPOC e redução da qualidade de vida relacionada à saúde. Apesar de múltiplas estratégias de manejo baseadas em diretrizes, 1 em cada 3 pacientes com EADPOC terá outro episódio dentro de 8 semanas.

Embora a tecnologia da cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo (CNAF) esteja disponível há duas décadas, só recentemente ela se tornou amplamente disponível para adultos. A rápida umidificação do gás permite que este sistema atinja vazões de até 60 litros por minuto. Esses dois fatores, combinados, permitem maior fração inspirada de oxigênio alcançada, beneficiam a expectoração de secreções e a eficiência ventilatória. Ensaios clínicos randomizados de pacientes de UTI demonstraram que a CNAF não é inferior à ventilação não invasiva tanto no cenário de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda quanto como terapia adjunta pós-extubação.

A CNAF é um tratamento promissor para pacientes com DPOC, pois pode neutralizar anormalidades mucosas potencialmente prejudiciais, reduzindo a viscosidade da mucosa e restaurando o transporte mucociliar. Estudos randomizados também demonstraram que a CNAF administrada em casa resulta em aumento do tempo até a primeira exacerbação, menos EADPOC, melhora da qualidade de vida e redução da PaCO2. No entanto, a eficácia do CNAF durante a internação hospitalar, quando as anormalidades mucosas e a expectoração deficiente podem ser mais pronunciadas, ainda não foi estudada. Além disso, a viabilidade e eficácia deste dispositivo como um paciente que transita do hospital para a comunidade após uma AECOPD ainda precisa ser elucidada.

Os objetivos deste estudo são testar a eficácia de uma cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo usada durante e após uma internação hospitalar por EADPOC para reduzir o risco de retorno ao pronto-socorro ou reinternação, e a viabilidade de implementação de tal dispositivo a partir do hospital com transição para o ambiente doméstico.

Este é um estudo piloto aberto e não randomizado de CNAF intra-hospitalar e domiciliar em pacientes com DPOC. Os pacientes que consentirem em participar terão um dispositivo de cânula nasal umidificada e aquecida de alto fluxo configurado por um terapeuta respiratório e disponível à beira do leito no hospital. A fração inspirada de oxigênio será ajustada conforme necessário para obter uma leitura de oximetria de pulso entre 88-92%. Se não houver hipoxemia (saturação periférica de oxigênio (SpO2) ≥88%) em ar ambiente, o dispositivo será usado sem oxigênio suplementar. A temperatura e a taxa de fluxo serão tituladas para o conforto do paciente com uma temperatura alvo de 37 graus Celsius e taxa de fluxo de ≥20 litros por minuto, se tolerada. Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo durante a noite e o quanto quiserem durante o dia, visando pelo menos 6 horas de uso por período de 24 horas.

Na alta, os indivíduos receberão um dispositivo doméstico de cânula nasal umidificada e aquecida de alto fluxo. O uso direcionado e a titulação de oxigênio permanecerão inalterados desde o uso em internação. Um terapeuta respiratório da realizará uma visita domiciliar dentro de 24 horas após a alta hospitalar para educar o paciente sobre o uso doméstico e garantir a configuração adequada do dispositivo e uma visita adicional 2 semanas após a alta. Os pacientes terão acesso a um número de telefone de emergência 24 horas se tiverem alguma dúvida. A duração do teste será de 60 dias após a alta, após os quais o dispositivo será devolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no hospital com diagnóstico primário de exacerbação da DPOC
  • História de tabagismo maior ou igual a 20 maços/ano
  • Participando do programa de atendimento domiciliar integrado de cuidados abrangentes (ICC)

Critério de exclusão:

  • Requisito de ventilação não invasiva aguda no hospital
  • Uso de ventilação não invasiva noturna antes da internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto fluxo umidificado aquecido
Cânula Nasal Umidificada Aquecida de Alto Fluxo
Os pacientes receberão ar aquecido de alta umidade através do dispositivo AIRVO(TM) começando no hospital e continuando por 60 dias após a alta hospitalar. O oxigênio será titulado para atingir SpO2 entre 88-92%, os pacientes que não necessitam de oxigênio receberão ar aquecido de alta umidade sem oxigênio. A temperatura e a taxa de fluxo serão tituladas para o conforto do paciente com uma temperatura alvo de 37 graus Celsius e taxa de fluxo de ≥20 l/minuto. Os pacientes serão encorajados a usar o dispositivo durante a noite e quando necessário durante o dia com uma duração alvo de pelo menos 6 horas por noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de emergência ou hospitalização para DPOC
Prazo: Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
Consultas de emergência ou internações hospitalares por DPOC durante o período de tratamento de 60 dias
Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Coletados durante o período de inscrição do paciente internado até a alta do último paciente inscrito (total esperado de 70 dias)
Tempo total de permanência no hospital durante a internação índice para DPOC
Coletados durante o período de inscrição do paciente internado até a alta do último paciente inscrito (total esperado de 70 dias)
Uso de recursos de atendimento domiciliar
Prazo: Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
Número total de visitas domiciliares não planejadas durante o período do estudo
Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso diário médio de cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo
Prazo: Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
número de horas de uso da máquina dividido por dias inscritos no estudo
Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
Número de pacientes elegíveis que consentem com o estudo
Prazo: Coletados durante o período de inscrição do paciente internado (total de 60 dias)
A proporção de pacientes elegíveis que consentem será calculada
Coletados durante o período de inscrição do paciente internado (total de 60 dias)
Taxa de desistência
Prazo: Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
Proporção de pacientes que se inscrevem no estudo e concluem o estudo com sucesso
Duração da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
Satisfação do paciente com cânula nasal de alto fluxo umidificada e aquecida
Prazo: Coletados no final da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
breve pesquisa criada para o estudo para medir a satisfação do paciente com o dispositivo. 5 perguntas, cada item individual será avaliado em uma escala Likert de 5 partes de 1 = concordo totalmente a 5 = discordo totalmente com 1 indicando a maior satisfação e 5 indicando a menor satisfação. Os resultados de cada pergunta serão relatados separadamente.
Coletados no final da participação no estudo (60 dias após a alta hospitalar)
Satisfação da enfermagem com cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo em hospital
Prazo: Coletados durante o período de inscrição do paciente internado (total de 60 dias)
Pesquisa de satisfação anônima aplicada a enfermeiras em unidades médicas, breve pesquisa criada para o estudo para medir a satisfação da enfermagem com o dispositivo. 5 perguntas, cada item individual será avaliado em uma escala Likert de 5 partes de 1 = concordo totalmente a 5 = discordo totalmente com 1 indicando a maior satisfação e 5 indicando a menor satisfação. Os resultados de cada pergunta serão relatados separadamente.
Coletados durante o período de inscrição do paciente internado (total de 60 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Wald, MD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Heated Humidity after COPDE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exacerbação da DPOC

Ensaios clínicos em Cânula Nasal Umidificada Aquecida de Alto Fluxo

Pesquisar ensaios semelhantes