慢性阻塞性肺病恶化后的高温高湿
加热加湿鼻插管 (AIRVOTM) 在医院和家中的可行性和有效性 - 一项开放标签、非随机试验研究。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
COPD 是一种呼吸系统疾病,通常与吸烟有关,定义为不完全可逆的气流阻塞并并发恶化。 粘液分泌过多伴有粘液纤毛运输受损经常出现,并且与感染性 AECOPD 和肺部感染相关的死亡有关。 慢性阻塞性肺病很常见,影响六分之一的加拿大人,而且负担沉重,是加拿大人口的第四大死因。
在加拿大,与入院相关的最常见初步诊断是慢性阻塞性肺病急性加重 (AECOPD)。 对于中度至重度 COPD,普通患者每年会发生超过 2 次 AECOPD。 单次发作表明预后不良,与死亡、进一步的 AECOPD 事件以及健康相关生活质量下降有关。 尽管有多种基于指南的管理策略,但仍有三分之一的 AECOPD 患者会在 8 周内再次发作。
尽管加热加湿高流量鼻插管 (HFNC) 技术已经问世二十年,但直到最近才广泛用于成人。 气体的快速加湿使该系统能够达到每分钟 60 升的流速。 这两个因素结合起来,可以实现更高的吸入氧分数,并有利于分泌物的咳出和通气效率。 ICU 患者的随机临床试验表明,无论是在急性低氧性呼吸衰竭的情况下还是作为拔管后的辅助治疗,HFNC 都不劣于无创通气。
HFNC 是 COPD 患者的一种有前途的治疗方法,因为它可以通过降低粘液粘度和恢复粘液纤毛运输来抵消潜在有害的粘液异常。 随机研究还表明,在家中使用 HFNC 可延长至首次恶化的时间、减少 AECOPD、改善生活质量并降低 PaCO2。 然而,HFNC 在入院期间的疗效尚未得到研究,此时粘液异常和排痰效果最明显。 此外,该装置作为 AECOPD 患者从医院过渡到社区的可行性和有效性仍有待阐明。
本研究的目的是测试在 AECOPD 入院期间和入院后使用加热加湿高流量鼻插管以降低返回急诊室或再入院风险的功效,以及从医院开始实施此类装置的可行性随着过渡到家庭环境。
这是一项针对 COPD 患者住院和家庭 HFNC 的开放标签、非随机试验研究。 同意参加的患者将有一个加热加湿的高流量鼻插管装置,该装置由呼吸治疗师配置,并可在医院的床边使用。 吸入氧气的分数将根据需要进行调整,以获得 88-92% 之间的脉搏血氧饱和度读数。 如果在室内空气中不存在低氧血症(外周血氧饱和度 (SpO2) ≥88%),则该设备将在没有补充氧气的情况下使用。 温度和流速将根据患者的舒适度进行调整,目标温度为 37 摄氏度,如果耐受,流速为 ≥ 20 升/分钟。 将指示参与者在夜间使用该设备,并在白天尽可能多地使用该设备,目标是每 24 小时至少使用 6 小时。
出院时,将为受试者提供加热加湿的高流量鼻插管家用设备。 目标使用和氧气滴定将与住院使用保持不变。 来自的呼吸治疗师将在出院后 24 小时内进行家访,以教育患者如何在家使用并确保正确设置设备,并在出院后 2 周进行额外访问。 如果患者有任何疑虑,他们可以拨打 24 小时紧急电话号码。 试用期为出院后 60 天,之后设备将被退回。
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因 COPD 恶化的初步诊断入院
- 大于或等于 20 包年的吸烟史
- 参与综合综合护理 (ICC) 家庭护理计划
排除标准:
- 医院急性无创通气要求
- 住院前夜间无创通气的使用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:加热加湿大流量
加热加湿高流量鼻插管
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患者将通过 AIRVO(TM) 设备接收加热的高湿空气,从入院开始,持续到出院后 60 天。
氧气将滴定到 88-92% 之间的目标 SpO2,不需要氧气的患者将接受不含氧气的加热高湿空气。
温度和流速将滴定到患者舒适度,目标温度为 37 摄氏度,流速 ≥ 20 升/分钟。
将鼓励患者在夜间和白天需要时使用该设备,目标持续时间为每晚至少 6 小时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD 使用急诊室或住院
大体时间:参与研究的时长(出院后 60 天)
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60 天治疗期间因 COPD 急诊就诊或入院
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参与研究的时长(出院后 60 天)
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:在整个住院登记期间收集,直到最后一名登记患者出院(预计总共 70 天)
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因慢性阻塞性肺病入院期间的住院总时长
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在整个住院登记期间收集,直到最后一名登记患者出院(预计总共 70 天)
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使用家庭护理资源
大体时间:参与研究的时长(出院后 60 天)
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学习期间计划外家访总数
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参与研究的时长(出院后 60 天)
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每天使用加温湿化高流量鼻插管
大体时间:参与研究的时长(出院后 60 天)
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机器使用小时数除以参加研究的天数
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参与研究的时长(出院后 60 天)
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同意试验的合格患者人数
大体时间:在整个住院登记期间收集(共 60 天)
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将计算同意的符合条件的患者比例
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在整个住院登记期间收集(共 60 天)
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辍学率
大体时间:参与研究的时长(出院后 60 天)
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成功完成试验的参加试验的患者比例
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参与研究的时长(出院后 60 天)
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患者对加热湿化高流量鼻导管的满意度
大体时间:在研究结束时收集(出院后 60 天)
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为研究创建的简短调查,以衡量患者对该设备的满意度。
5 个问题,每个单独的项目将根据 5 部分李克特量表进行评分,从 1 = 非常同意到 5 = 非常不同意,1 表示最高满意度,5 表示最低满意度。
每个问题的结果将单独报告。
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在研究结束时收集(出院后 60 天)
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加温湿化高流量鼻插管在院内的护理满意度
大体时间:在整个住院登记期间收集(共 60 天)
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对医疗单位护士进行的匿名满意度调查,为研究创建的简短调查,以衡量护士对该设备的满意度。
5 个问题,每个单独的项目将根据 5 部分李克特量表进行评分,从 1 = 非常同意到 5 = 非常不同意,1 表示最高满意度,5 表示最低满意度。
每个问题的结果将单独报告。
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在整个住院登记期间收集(共 60 天)
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Joshua Wald, MD、McMaster University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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学习开始
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初级完成
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研究完成
研究注册日期
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其他研究编号
- Heated Humidity after COPDE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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