Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppvarmet høy luftfuktighet etter KOLS-eksaserbasjon

6. april 2022 oppdatert av: Joshua Wald, McMaster University

Gjennomførbarheten og effektiviteten av oppvarmet fuktet nesekanyle (AIRVOTM) på sykehus og hjemme - en åpen, ikke-randomisert pilotstudie.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk lungesykdom vanligvis forårsaket av eksponering for tobakksrøyk som fører til kroniske symptomer på kortpustethet, hoste og slim. KOLS er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død i Canada. Personer med KOLS har ofte periodisk forverring av sykdommen, kalt eksacerbasjoner, bestående av økt kortpustethet og ofte økt hoste og slim. Disse forverringene fører ofte til sykehusinnleggelse og er forbundet med forverrede symptomer og lungefunksjon over tid. Etter en forverring bruker det vanligvis flere uker for personer med KOLS å komme tilbake til sin tidligere helsetilstand, og mange personer med en forverring som blir skrevet ut fra sykehus, returnerer til legevakten innen 60. Oppvarmet fuktet luft har vist seg å forbedre fjerningen av slim i lunger for personer med kronisk lungesykdom. Ved å gi pasienter ved St. Joseph's Hospital som skrives ut etter en KOLS-eksaserbasjon med et apparat for å levere oppvarmet luft med høy luftfuktighet til bruk over natten, håper man at disse personene lettere vil kunne holde lungene og luftveiene frie for slim. Dette kan igjen føre til bedring av symptomene deres på kortpustethet, hoste og slimproduksjon samt redusert obstruksjon av luftveiene for å redusere risikoen for å måtte returnere til legevakten eller sykehuset.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOLS er en luftveistilstand som ofte er assosiert med sigarettrøyking, og definert av ufullstendig reversibel luftstrømsobstruksjon og komplisert av eksaserbasjoner. Slimhinnehypersekresjon med nedsatt mucociliær transport er ofte tilstede, og er assosiert med infeksiøs AECOPD og død relatert til lungeinfeksjon. KOLS er både vanlig, påvirker 1 av 6 kanadiere, og tyngende, som er den fjerde ledende dødsårsaken, i den kanadiske befolkningen.

I Canada er den vanligste primærdiagnosen forbundet med innleggelse på sykehus akutt forverring av KOLS (AECOPD). For moderat til alvorlig KOLS vil gjennomsnittspasienten ha mer enn 2 AECOPD per år. En enkelt episode gir en dårlig prognose, er assosiert med død, ytterligere AECOPD-hendelser og redusert helserelatert livskvalitet. Til tross for flere retningslinjebaserte behandlingsstrategier, vil 1 av 3 pasienter med AECOPD ha en ny episode innen 8 uker.

Selv om teknologien for oppvarmet fuktig høyflytende nesekanyle (HFNC) har vært tilgjengelig i to tiår, har den først nylig blitt allment tilgjengelig for voksne. Den raske fuktingen av gass gjør at dette systemet kan oppnå strømningshastigheter på opptil 60 liter per minutt. Disse to faktorene, i kombinasjon, tillater en høyere oppnådd brøkdel av inspirert oksygen, og gagner oppspytt av sekret og ventilasjonseffektivitet. Randomiserte kliniske studier av ICU-pasienter har vist at HFNC ikke er dårligere enn ikke-invasiv ventilasjon både ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og som tilleggsbehandling etter ekstubasjon.

HFNC er en lovende behandling for pasienter med KOLS da den kan motvirke potensielt skadelige slimhinneavvik ved å redusere slimviskositet og gjenopprette slimhinnetransport. Randomiserte studier har også vist at HFNC administrert hjemme resulterer i økt tid til første eksacerbasjon, færre AECOPD, forbedret livskvalitet og redusert PaCO2. Effekten av HFNC under sykehusinnleggelse, når slimhinneavvik og dårlig oppspytt kan være mest uttalt, er imidlertid ennå ikke studert. Videre gjenstår det å avklare gjennomførbarheten og effektiviteten til denne enheten når en pasient går fra sykehuset til samfunnet etter en AECOPD.

Målet med denne studien er å teste effektiviteten av en oppvarmet fuktet nesekanyle med høy strømning som brukes under og etter en sykehusinnleggelse for AECOPD for å redusere risikoen for retur til akuttmottak eller reinnleggelse, og muligheten for å implementere en slik enhet som starter på sykehus. med overgang til hjemmemiljøet.

Dette er en åpen, ikke-randomisert pilotstudie av HFNC på sykehus og hjemme hos pasienter med KOLS. Pasienter som samtykker til å delta vil ha en oppvarmet, fuktig, høystrøms nesekanyleenhet konfigurert av en respiratorterapeut og tilgjengelig ved sengen på sykehuset. Fraksjon av inspirert oksygen vil bli justert etter behov for å oppnå en pulsoksymetriavlesning mellom 88-92 %. Hvis hypoksemi ikke er tilstede (perifer oksygenmetning (SpO2) ≥88%) på romluft, vil enheten brukes uten ekstra oksygen. Temperatur og strømningshastighet vil bli titrert for pasientkomfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius og strømningshastighet på ≥20 liter per minutt hvis tolerert. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten over natten og så mye de vil i løpet av dagen med mål om minst 6 timers bruk per 24 timers periode.

Ved utskrivning vil forsøkspersonene bli utstyrt med en oppvarmet, fuktet høystrøms nesekanyle-hjemmeenhet. Målrettet bruk og oksygentitrering vil forbli uendret fra innleggelse. En respiratorterapeut fra vil foreta et hjemmebesøk innen 24 timer etter utskrivning fra sykehuset for å utdanne pasienten til hjemmebruk og sikre riktig oppsett av enheten, og et ekstra besøk 2 uker etter utskrivning. Pasienter vil ha tilgang til et 24-timers nødtelefonnummer hvis de har noen bekymringer. Varigheten av prøveperioden vil være 60 dager etter utskrivning, hvoretter enheten vil bli returnert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med primærdiagnose forverring av KOLS
  • Større enn eller lik 20 pakkeårs historie med røyking
  • Deltar i Integrated Comprehensive Care (ICC) hjemmetjenesteprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om akutt ikke-invasiv ventilasjon på sykehus
  • Bruk av nattlig ikke-invasiv ventilasjon før sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppvarmet fuktet høyflyt
Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy flyt
Pasienter vil motta oppvarmet luft med høy luftfuktighet gjennom AIRVO(TM)-enheten som starter på sykehus og fortsetter i 60 dager etter utskrivning fra sykehus. Oksygen vil bli titrert til mål SpO2 mellom 88-92 %, pasienter som ikke trenger oksygen vil motta oppvarmet luft med høy fuktighet uten oksygen. Temperatur og strømningshastighet titreres til pasientkomfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius og strømningshastighet på ≥20 l/minutt. Pasienter vil bli oppfordret til å bruke enheten over natten og ved behov på dagtid med en målvarighet på minst 6 timer per natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ER-bruk eller sykehusinnleggelse for KOLS
Tidsramme: Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser for KOLS i løpet av 60 dagers behandlingsperiode
Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Samlet gjennom innskrivningsperioden for innleggelse til siste innskrevne pasient utskrevet (forventet totalt 70 dager)
Total liggetid på sykehus under indeksinnleggelse for KOLS
Samlet gjennom innskrivningsperioden for innleggelse til siste innskrevne pasient utskrevet (forventet totalt 70 dager)
Bruk av hjemmehjelpsressurser
Tidsramme: Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
Totalt antall ikke-planlagte hjemmebesøk i studieperioden
Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig bruk av oppvarmet fuktet høyflytende nesekanyle
Tidsramme: Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
antall timer med maskinbruk delt på dager påmeldt til studiet
Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
Antall kvalifiserte pasienter som samtykker til forsøket
Tidsramme: Samlet inn gjennom innmeldingsperioden for innleggelse (totalt 60 dager)
Andel kvalifiserte pasienter som samtykker vil bli beregnet
Samlet inn gjennom innmeldingsperioden for innleggelse (totalt 60 dager)
Frafallsrate
Tidsramme: Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
Andel pasienter som melder seg på studien som fullfører forsøket
Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
Pasienttilfredshet med oppvarmet fuktet høyflytende nesekanyle
Tidsramme: Samlet ved slutten av studiedeltakelsen (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
kort undersøkelse laget for studien for å måle pasienttilfredshet med enheten. 5 spørsmål, hvert enkelt element vil bli vurdert på en 5-delt Likert-skala fra 1 = helt enig til 5 = helt uenig med en 1 som indikerer høyeste tilfredshet og en 5 som indikerer lavest tilfredshet. Resultater for hvert spørsmål vil bli rapportert separat.
Samlet ved slutten av studiedeltakelsen (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
Sykepleietilfredshet med oppvarmet fuktet høyflytende nesekanyle på sykehus
Tidsramme: Samlet inn gjennom innmeldingsperioden for innleggelse (totalt 60 dager)
Anonym tilfredshetsundersøkelse gitt til sykepleiere på medisinske enheter, kort undersøkelse laget for studien for å måle sykepleietilfredshet med enheten. 5 spørsmål, hvert enkelt element vil bli vurdert på en 5-delt Likert-skala fra 1 = helt enig til 5 = helt uenig med en 1 som indikerer høyeste tilfredshet og en 5 som indikerer lavest tilfredshet. Resultater for hvert spørsmål vil bli rapportert separat.
Samlet inn gjennom innmeldingsperioden for innleggelse (totalt 60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Wald, MD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Heated Humidity after COPDE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Kliniske studier på Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy flyt

Søk i lignende forsøk