Oppvarmet høy luftfuktighet etter KOLS-eksaserbasjon
Gjennomførbarheten og effektiviteten av oppvarmet fuktet nesekanyle (AIRVOTM) på sykehus og hjemme - en åpen, ikke-randomisert pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOLS er en luftveistilstand som ofte er assosiert med sigarettrøyking, og definert av ufullstendig reversibel luftstrømsobstruksjon og komplisert av eksaserbasjoner. Slimhinnehypersekresjon med nedsatt mucociliær transport er ofte tilstede, og er assosiert med infeksiøs AECOPD og død relatert til lungeinfeksjon. KOLS er både vanlig, påvirker 1 av 6 kanadiere, og tyngende, som er den fjerde ledende dødsårsaken, i den kanadiske befolkningen.
I Canada er den vanligste primærdiagnosen forbundet med innleggelse på sykehus akutt forverring av KOLS (AECOPD). For moderat til alvorlig KOLS vil gjennomsnittspasienten ha mer enn 2 AECOPD per år. En enkelt episode gir en dårlig prognose, er assosiert med død, ytterligere AECOPD-hendelser og redusert helserelatert livskvalitet. Til tross for flere retningslinjebaserte behandlingsstrategier, vil 1 av 3 pasienter med AECOPD ha en ny episode innen 8 uker.
Selv om teknologien for oppvarmet fuktig høyflytende nesekanyle (HFNC) har vært tilgjengelig i to tiår, har den først nylig blitt allment tilgjengelig for voksne. Den raske fuktingen av gass gjør at dette systemet kan oppnå strømningshastigheter på opptil 60 liter per minutt. Disse to faktorene, i kombinasjon, tillater en høyere oppnådd brøkdel av inspirert oksygen, og gagner oppspytt av sekret og ventilasjonseffektivitet. Randomiserte kliniske studier av ICU-pasienter har vist at HFNC ikke er dårligere enn ikke-invasiv ventilasjon både ved akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og som tilleggsbehandling etter ekstubasjon.
HFNC er en lovende behandling for pasienter med KOLS da den kan motvirke potensielt skadelige slimhinneavvik ved å redusere slimviskositet og gjenopprette slimhinnetransport. Randomiserte studier har også vist at HFNC administrert hjemme resulterer i økt tid til første eksacerbasjon, færre AECOPD, forbedret livskvalitet og redusert PaCO2. Effekten av HFNC under sykehusinnleggelse, når slimhinneavvik og dårlig oppspytt kan være mest uttalt, er imidlertid ennå ikke studert. Videre gjenstår det å avklare gjennomførbarheten og effektiviteten til denne enheten når en pasient går fra sykehuset til samfunnet etter en AECOPD.
Målet med denne studien er å teste effektiviteten av en oppvarmet fuktet nesekanyle med høy strømning som brukes under og etter en sykehusinnleggelse for AECOPD for å redusere risikoen for retur til akuttmottak eller reinnleggelse, og muligheten for å implementere en slik enhet som starter på sykehus. med overgang til hjemmemiljøet.
Dette er en åpen, ikke-randomisert pilotstudie av HFNC på sykehus og hjemme hos pasienter med KOLS. Pasienter som samtykker til å delta vil ha en oppvarmet, fuktig, høystrøms nesekanyleenhet konfigurert av en respiratorterapeut og tilgjengelig ved sengen på sykehuset. Fraksjon av inspirert oksygen vil bli justert etter behov for å oppnå en pulsoksymetriavlesning mellom 88-92 %. Hvis hypoksemi ikke er tilstede (perifer oksygenmetning (SpO2) ≥88%) på romluft, vil enheten brukes uten ekstra oksygen. Temperatur og strømningshastighet vil bli titrert for pasientkomfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius og strømningshastighet på ≥20 liter per minutt hvis tolerert. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten over natten og så mye de vil i løpet av dagen med mål om minst 6 timers bruk per 24 timers periode.
Ved utskrivning vil forsøkspersonene bli utstyrt med en oppvarmet, fuktet høystrøms nesekanyle-hjemmeenhet. Målrettet bruk og oksygentitrering vil forbli uendret fra innleggelse. En respiratorterapeut fra vil foreta et hjemmebesøk innen 24 timer etter utskrivning fra sykehuset for å utdanne pasienten til hjemmebruk og sikre riktig oppsett av enheten, og et ekstra besøk 2 uker etter utskrivning. Pasienter vil ha tilgang til et 24-timers nødtelefonnummer hvis de har noen bekymringer. Varigheten av prøveperioden vil være 60 dager etter utskrivning, hvoretter enheten vil bli returnert.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus med primærdiagnose forverring av KOLS
- Større enn eller lik 20 pakkeårs historie med røyking
- Deltar i Integrated Comprehensive Care (ICC) hjemmetjenesteprogram
Ekskluderingskriterier:
- Krav om akutt ikke-invasiv ventilasjon på sykehus
- Bruk av nattlig ikke-invasiv ventilasjon før sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppvarmet fuktet høyflyt
Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy flyt
|
Pasienter vil motta oppvarmet luft med høy luftfuktighet gjennom AIRVO(TM)-enheten som starter på sykehus og fortsetter i 60 dager etter utskrivning fra sykehus.
Oksygen vil bli titrert til mål SpO2 mellom 88-92 %, pasienter som ikke trenger oksygen vil motta oppvarmet luft med høy fuktighet uten oksygen.
Temperatur og strømningshastighet titreres til pasientkomfort med en måltemperatur på 37 grader Celsius og strømningshastighet på ≥20 l/minutt.
Pasienter vil bli oppfordret til å bruke enheten over natten og ved behov på dagtid med en målvarighet på minst 6 timer per natt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ER-bruk eller sykehusinnleggelse for KOLS
Tidsramme: Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser for KOLS i løpet av 60 dagers behandlingsperiode
|
Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Samlet gjennom innskrivningsperioden for innleggelse til siste innskrevne pasient utskrevet (forventet totalt 70 dager)
|
Total liggetid på sykehus under indeksinnleggelse for KOLS
|
Samlet gjennom innskrivningsperioden for innleggelse til siste innskrevne pasient utskrevet (forventet totalt 70 dager)
|
|
Bruk av hjemmehjelpsressurser
Tidsramme: Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
Totalt antall ikke-planlagte hjemmebesøk i studieperioden
|
Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig bruk av oppvarmet fuktet høyflytende nesekanyle
Tidsramme: Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
antall timer med maskinbruk delt på dager påmeldt til studiet
|
Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
|
Antall kvalifiserte pasienter som samtykker til forsøket
Tidsramme: Samlet inn gjennom innmeldingsperioden for innleggelse (totalt 60 dager)
|
Andel kvalifiserte pasienter som samtykker vil bli beregnet
|
Samlet inn gjennom innmeldingsperioden for innleggelse (totalt 60 dager)
|
|
Frafallsrate
Tidsramme: Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
Andel pasienter som melder seg på studien som fullfører forsøket
|
Lengde på studiedeltakelse (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
|
Pasienttilfredshet med oppvarmet fuktet høyflytende nesekanyle
Tidsramme: Samlet ved slutten av studiedeltakelsen (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
kort undersøkelse laget for studien for å måle pasienttilfredshet med enheten.
5 spørsmål, hvert enkelt element vil bli vurdert på en 5-delt Likert-skala fra 1 = helt enig til 5 = helt uenig med en 1 som indikerer høyeste tilfredshet og en 5 som indikerer lavest tilfredshet.
Resultater for hvert spørsmål vil bli rapportert separat.
|
Samlet ved slutten av studiedeltakelsen (60 dager etter utskrivning fra sykehus)
|
|
Sykepleietilfredshet med oppvarmet fuktet høyflytende nesekanyle på sykehus
Tidsramme: Samlet inn gjennom innmeldingsperioden for innleggelse (totalt 60 dager)
|
Anonym tilfredshetsundersøkelse gitt til sykepleiere på medisinske enheter, kort undersøkelse laget for studien for å måle sykepleietilfredshet med enheten.
5 spørsmål, hvert enkelt element vil bli vurdert på en 5-delt Likert-skala fra 1 = helt enig til 5 = helt uenig med en 1 som indikerer høyeste tilfredshet og en 5 som indikerer lavest tilfredshet.
Resultater for hvert spørsmål vil bli rapportert separat.
|
Samlet inn gjennom innmeldingsperioden for innleggelse (totalt 60 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Wald, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Heated Humidity after COPDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS-forverring
-
NCT06142266Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02989935Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04803656Fullført
-
NCT03793452Fullført
-
NCT07027852Rekruttering
-
NCT06991426Har ikke rekruttert ennå
-
NCT05980611Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Oppvarmet fuktet nesekanyle med høy flyt
-
NCT00609882FullførtRespiratorisk insuffisiens
-
NCT05652699FullførtRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintubering
-
NCT04607967Rekruttering
-
NCT07384494RekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal Intubation
-
NCT03534960UkjentRespiratorisk insuffisiens
-
NCT05179681FullførtEndringer i kroppstemperaturen
-
NCT03729661FullførtBrystkreft | Lungekreft
-
NCT04381923TilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssvikt
-
NCT04035460Aktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssvikt
-
NCT04055077UkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjon