Verwarmde hoge luchtvochtigheid na COPD-exacerbatie
De haalbaarheid en werkzaamheid van een verwarmde, bevochtigde neuscanule (AIRVOTM) in het ziekenhuis en thuis - een open-label, niet-gerandomiseerde pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een ademhalingsaandoening die vaak wordt geassocieerd met het roken van sigaretten en wordt gekenmerkt door een onvolledig omkeerbare obstructie van de luchtstroom en gecompliceerd door exacerbaties. Slijmhypersecretie met verstoord mucociliair transport is vaak aanwezig en wordt in verband gebracht met infectieuze AECOPD en overlijden gerelateerd aan longinfectie. COPD komt zowel vaak voor, treft 1 op de 6 Canadezen, als belastend, omdat het de 4e belangrijkste doodsoorzaak is in de Canadese bevolking.
In Canada is acute exacerbatie van COPD (AECOPD) de meest voorkomende primaire diagnose die gepaard gaat met ziekenhuisopname. Voor matige tot ernstige COPD zal de gemiddelde patiënt meer dan 2 AECOPD per jaar hebben. Een enkele episode geeft een slechte prognose weer, wordt geassocieerd met overlijden, verdere AECOPD-gebeurtenissen en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ondanks meerdere op richtlijnen gebaseerde behandelstrategieën, krijgt 1 op de 3 patiënten met AECOPD binnen 8 weken weer een episode.
Hoewel de technologie voor verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule (HFNC) al twee decennia beschikbaar is, is deze pas sinds kort algemeen beschikbaar voor volwassenen. Door de snelle bevochtiging van gas bereikt dit systeem debieten tot 60 liter per minuut. Deze twee factoren zorgen samen voor een hoger bereikt percentage ingeademde zuurstof, en komen de ophoesting van secreties en de efficiëntie van de beademing ten goede. Gerandomiseerde klinische onderzoeken met IC-patiënten hebben aangetoond dat HFNC niet-inferieur is aan niet-invasieve beademing, zowel bij acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie als als aanvullende therapie na extubatie.
HFNC is een veelbelovende behandeling voor patiënten met COPD omdat het potentieel schadelijke slijmafwijkingen kan tegengaan door de slijmviscositeit te verminderen en het mucociliaire transport te herstellen. Gerandomiseerde onderzoeken hebben ook aangetoond dat thuis toegediende HFNC resulteert in een langere tijd tot de eerste exacerbatie, minder AECOPD, verbeterde levenskwaliteit en verminderde PaCO2. De werkzaamheid van HFNC tijdens ziekenhuisopname, wanneer slijmafwijkingen en slechte slijmvorming het meest uitgesproken kunnen zijn, is echter nog niet onderzocht. Bovendien moet de haalbaarheid en werkzaamheid van dit apparaat als patiënt na een AECOPD van het ziekenhuis naar de gemeenschap overgaat, nog worden opgehelderd.
De doelstellingen van deze studie zijn het testen van de werkzaamheid van een verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule die wordt gebruikt tijdens en na een ziekenhuisopname voor AECOPD om het risico van terugkeer naar ER of heropname te verminderen, en de haalbaarheid van het implementeren van een dergelijk apparaat dat begint in het ziekenhuis met overgang naar de thuisomgeving.
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde pilotstudie van HFNC in het ziekenhuis en thuis bij patiënten met COPD. Patiënten die toestemming geven om deel te nemen, hebben een verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule die is geconfigureerd door een ademtherapeut en beschikbaar is aan hun bed in het ziekenhuis. De fractie ingeademde zuurstof wordt zo nodig aangepast om een pulsoximetriewaarde tussen 88-92% te verkrijgen. Als er geen hypoxemie aanwezig is (perifere zuurstofverzadiging (SpO2) ≥88%) in de kamerlucht, wordt het apparaat gebruikt zonder aanvullende zuurstof. Temperatuur en stroomsnelheid worden getitreerd voor het comfort van de patiënt met een streeftemperatuur van 37 graden Celsius en een stroomsnelheid van ≥20 liter per minuut, indien dit wordt verdragen. Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat 's nachts te gebruiken en zoveel als ze willen gedurende de dag, waarbij wordt gestreefd naar minimaal 6 uur gebruik per periode van 24 uur.
Bij ontslag krijgen proefpersonen een verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule voor thuisgebruik. Gericht gebruik en zuurstoftitratie blijven ongewijzigd ten opzichte van intramuraal gebruik. Een ademtherapeut van zal binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis een huisbezoek afleggen om de patiënt te informeren over thuisgebruik en ervoor te zorgen dat het apparaat correct is ingesteld, en een extra bezoek 2 weken na ontslag. Patiënten hebben toegang tot een 24-uurs noodnummer als ze zich zorgen maken. De duur van de proefperiode is 60 dagen na ontslag, waarna het apparaat wordt geretourneerd.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose exacerbatie van COPD
- Groter dan of gelijk aan 20 pakjaar geschiedenis van roken
- Deelnemen aan Integrated Comprehensive Care (ICC) thuiszorgprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste voor acute niet-invasieve beademing in het ziekenhuis
- Gebruik van nachtelijke niet-invasieve beademing voorafgaand aan ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verwarmd bevochtigd high-flow
Verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule
|
Patiënten krijgen verwarmde lucht met een hoge luchtvochtigheid via het AIRVO(TM)-apparaat, te beginnen in het ziekenhuis en doorgaan tot 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Zuurstof wordt getitreerd om de SpO2 tussen 88-92% te bereiken. Patiënten die geen zuurstof nodig hebben, krijgen verwarmde lucht met een hoge luchtvochtigheid zonder zuurstof.
Temperatuur en stroomsnelheid worden getitreerd naar het comfort van de patiënt met een doeltemperatuur van 37 graden Celsius en een stroomsnelheid van ≥20 l/minuut.
Patiënten worden aangemoedigd om het apparaat 's nachts en indien nodig overdag te gebruiken met een doelduur van ten minste 6 uur per nacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SEH-gebruik of ziekenhuisopname voor COPD
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames voor COPD tijdens de behandelingsperiode van 60 dagen
|
Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Verzameld gedurende de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten tot het ontslag van de laatste ingeschreven patiënt (naar verwachting in totaal 70 dagen)
|
Totale opnameduur in het ziekenhuis tijdens indexopname voor COPD
|
Verzameld gedurende de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten tot het ontslag van de laatste ingeschreven patiënt (naar verwachting in totaal 70 dagen)
|
|
Gebruik van hulpmiddelen voor thuiszorg
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Totaal aantal ongeplande huisbezoeken tijdens studieperiode
|
Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld dagelijks gebruik van een verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
aantal uren machinegebruik gedeeld door dagen ingeschreven in studie
|
Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Aantal in aanmerking komende patiënten die instemmen met de studie
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten (in totaal 60 dagen)
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft, wordt berekend
|
Verzameld tijdens de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten (in totaal 60 dagen)
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
Percentage patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek dat het onderzoek met succes voltooit
|
Duur van studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Patiënttevredenheid met verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule
Tijdsspanne: Verzameld aan het einde van de studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
korte enquête gemaakt voor de studie om de tevredenheid van de patiënt met het apparaat te meten.
5 vragen, elk afzonderlijk item wordt beoordeeld op een 5-delige Likert-schaal van 1 = helemaal mee eens tot 5 = helemaal niet mee eens, waarbij een 1 staat voor de hoogste tevredenheid en een 5 voor de laagste tevredenheid.
De resultaten voor elke vraag worden afzonderlijk gerapporteerd.
|
Verzameld aan het einde van de studiedeelname (60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Verpleegkundige tevredenheid met verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten (in totaal 60 dagen)
|
Anonieme tevredenheidsenquête gegeven aan verpleegkundigen op medische afdelingen, korte enquête gemaakt voor de studie om de tevredenheid van verpleegkundigen met het apparaat te meten.
5 vragen, elk afzonderlijk item wordt beoordeeld op een 5-delige Likert-schaal van 1 = helemaal mee eens tot 5 = helemaal niet mee eens, waarbij een 1 staat voor de hoogste tevredenheid en een 5 voor de laagste tevredenheid.
De resultaten voor elke vraag worden afzonderlijk gerapporteerd.
|
Verzameld tijdens de inschrijvingsperiode voor klinische patiënten (in totaal 60 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Wald, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Connors AF Jr, Dawson NV, Thomas C, Harrell FE Jr, Desbiens N, Fulkerson WJ, Kussin P, Bellamy P, Goldman L, Knaus WA. Outcomes following acute exacerbation of severe chronic obstructive lung disease. The SUPPORT investigators (Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments). Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):959-67. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887592. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Jan;155(1):386.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- O'Donnell DE, Aaron S, Bourbeau J, Hernandez P, Marciniuk DD, Balter M, Ford G, Gervais A, Goldstein R, Hodder R, Kaplan A, Keenan S, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2007 update. Can Respir J. 2007 Sep;14 Suppl B(Suppl B):5B-32B. doi: 10.1155/2007/830570.
- Rogers DF. The role of airway secretions in COPD: pathophysiology, epidemiology and pharmacotherapeutic options. COPD. 2005 Sep;2(3):341-53. doi: 10.1080/15412550500218098.
- Prescott E, Lange P, Vestbo J. Chronic mucus hypersecretion in COPD and death from pulmonary infection. Eur Respir J. 1995 Aug;8(8):1333-8. doi: 10.1183/09031936.95.08081333.
- Gershon AS, Thiruchelvam D, Chapman KR, Aaron SD, Stanbrook MB, Bourbeau J, Tan W, To T; Canadian Respiratory Research Network. Health Services Burden of Undiagnosed and Overdiagnosed COPD. Chest. 2018 Jun;153(6):1336-1346. doi: 10.1016/j.chest.2018.01.038. Epub 2018 Feb 6.
- O'Donnell DE, Hernandez P, Kaplan A, Aaron S, Bourbeau J, Marciniuk D, Balter M, Ford G, Gervais A, Lacasse Y, Maltais F, Road J, Rocker G, Sin D, Sinuff T, Voduc N. Canadian Thoracic Society recommendations for management of chronic obstructive pulmonary disease - 2008 update - highlights for primary care. Can Respir J. 2008 Jan-Feb;15 Suppl A(Suppl A):1A-8A. doi: 10.1155/2008/641965.
- Keene JD, Jacobson S, Kechris K, Kinney GL, Foreman MG, Doerschuk CM, Make BJ, Curtis JL, Rennard SI, Barr RG, Bleecker ER, Kanner RE, Kleerup EC, Hansel NN, Woodruff PG, Han MK, Paine R 3rd, Martinez FJ, Bowler RP, O'Neal WK; COPDGene and SPIROMICS Investigators double dagger. Biomarkers Predictive of Exacerbations in the SPIROMICS and COPDGene Cohorts. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):473-481. doi: 10.1164/rccm.201607-1330OC.
- Groenewegen KH, Schols AM, Wouters EF. Mortality and mortality-related factors after hospitalization for acute exacerbation of COPD. Chest. 2003 Aug;124(2):459-67. doi: 10.1378/chest.124.2.459.
- Pradan L, Ferreira I, Postolache P. The quality of medical care during an acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2013 Oct-Dec;117(4):870-4.
- Donaldson GC, Wedzicha JA. COPD exacerbations .1: Epidemiology. Thorax. 2006 Feb;61(2):164-8. doi: 10.1136/thx.2005.041806.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Storgaard LH, Hockey HU, Laursen BS, Weinreich UM. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 16;13:1195-1205. doi: 10.2147/COPD.S159666. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Heated Humidity after COPDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie
-
NCT07361653Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
NCT07031440Nog niet aan het werven
-
NCT06252818Werving
-
NCT06199258Werving
-
NCT04318912Nog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule
-
NCT07059689WervingHartafwijkingen, aangeboren | Ademhaling, kunstmatig | Extubatie | Intensive Care Units, Kindergeneeskunde
-
NCT04036175OnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapie
-
NCT03908658OnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenen
-
NCT04681859Voltooid
-
NCT03919331OnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalen
-
NCT03488628VoltooidLongziekte, chronisch obstructief
-
NCT04004247Voltooid
-
NCT06037915Voltooid