Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance continue du glucose dans le diabète et le prédiabète

1 février 2023 mis à jour par: Nicole Ehrhardt, MD

Une étude pilote sur l'utilisation de la surveillance continue du glucose en temps réel (RT-CGM) comme outil éducatif pour les patients atteints de prédiabète et de diabète

Évaluer l'utilisation d'une brève surveillance continue en temps réel (RT-CGM) en série comme outil de modification du comportement chez les patients obèses atteints de prédiabète et de diabète. Après avoir reçu RT-CGM, une éducation à la nutrition et à l'exercice, les participants pourront surveiller leur glycémie en temps réel pendant 2 séances. L'éducation sur la façon d'interpréter la CGM dans le cadre des choix alimentaires et de l'exercice, associée à des informations sur la nutrition et l'exercice, devrait conduire à une amélioration du poids et à d'autres changements nutritionnels et d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-55 ans
  2. Prédiabète (A1c 6.0-6.4) ou Diabète (A1c 7.0-10)
  3. IMC ≥ 30 kg/m2
  4. Disposé à porter un podomètre pendant la période d'étude
  5. Capable de marcher 2 pâtés de maisons au départ sans aide (autodéclaré)
  6. Niveau de lecture au moins en 6e année en anglais
  7. Devrait rester dans la communauté locale pendant au moins 4 mois

  8. Soit n'est pas traité ou a suivi un régime de traitement stable de l'un des médicaments suivants pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage/inscription) :

    1. Sulfonylurées
    2. Biguanidine
    3. Thérapie de remplacement de la thyroïde
    4. Agonistes du GLP-1
    5. Co-transporteurs sodium-glucose
    6. Insuline basale
    7. Thiazolidinediones
    8. Traitement hormonal substitutif (sujets féminins) produits à base d'œstrogène/progestérone
    9. Contraceptifs oraux/contrôle des naissances (sujets féminins)
    10. Agents antidépresseurs (ISRS, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, etc.)
  9. Est capable de lire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et, le cas échéant, un formulaire d'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées (conformément à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie [HIPAA]), communiquer avec le enquêteur, et comprendre et respecter les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes
  2. Sujets prenant des amphétamines, des anabolisants ou des agents amaigrissants
  3. Contre-indications à l'exercice modéré
  4. Insuline préprandiale
  5. Sur tout médicament antipsychotique ou antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  6. Utilisation quotidienne de toute forme de médicament stéroïdien (oral, inhalé, injecté) au cours des 3 derniers mois
  7. Plaies actives ou chirurgie récente dans les 3 mois
  8. Maladie inflammatoire, ou utilisation chronique et actuelle d'anti-inflammatoires ou de stupéfiants
  9. Maladies cardiovasculaires actives dans les 12 mois suivant la visite 1, telles qu'infarctus du myocarde, arythmie cliniquement significative, angor instable, pontage coronarien ou angioplastie ; ou devraient nécessiter un pontage coronarien ou une angioplastie au cours de l'étude
  10. Présence ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994])
  11. A des preuves d'abus actuel de drogues ou d'alcool ou des antécédents d'abus qui, de l'avis de l'enquêteur, entraîneraient la non-conformité de l'individu
  12. Inscrit à un autre programme de perte de poids
  13. Déjà sous contrôle continu de la glycémie (CGM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: DEXCOM G6 RT-CGM
Ces participants porteront une surveillance continue de la glycémie en aveugle pendant 10 jours au départ et 14 semaines. Ils effectueront également une surveillance continue de la glycémie en temps réel (RT-CGM) pendant 10 jours à 2 semaines et 6 semaines. Ils recevront des conseils sur la nutrition et l'exercice aux semaines 2 et 6. Ils recevront également une formation supplémentaire sur la surveillance continue de la glycémie.
Dispositif: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM est un moyen de mesurer les niveaux de glucose en temps réel. Une minuscule électrode appelée capteur de glucose est insérée sous la peau pour mesurer les niveaux de glucose dans le liquide tissulaire. Un petit morceau de tube en plastique reste inséré dans la peau. Il est connecté à un émetteur qui se trouve au-dessus de la peau. Il est approuvé pour une utilisation sur l'abdomen pendant 10 jours. Soit il enregistre les sucres téléchargés dans la clinique (partie en aveugle de l'étude), soit il envoie les informations par radiofréquence sans fil à un dispositif de surveillance/d'affichage ou à un téléphone cellulaire afin que les participants puissent voir les données. DEXCOM G6 est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients diabétiques et sera utilisé conformément aux instructions approuvées pour le diabète.
Aucune intervention: CGM en aveugle
Ces participants auront une surveillance continue de la glycémie (CGM) en aveugle au départ et au cours des 14 dernières semaines. Ils ne porteront pas de surveillance continue de la glycémie lors des rendez-vous intermédiaires. Ils recevront 2 séances de conseils en nutrition et en exercice aux semaines 2 et 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'IMC entre le départ et 14 semaines
Délai: 14 semaines
le poids et la taille seront combinés pour indiquer le pourcentage de changement de l'IMC en kg/m^2 à 14 semaines
14 semaines
Pourcentage de changement de graisse corporelle à 14 semaines
Délai: 14 semaines
Pourcentage par échelle Tanita
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire : Expériences avec le diabète de surveillance du glucose (CGM)
Délai: 14 semaines
Expériences de l'échelle CGM @Joslin 2009 de (5) fortement d'accord ou (1) fortement en désaccord sur les déclarations/questions qui mesuraient le degré de satisfaction découlant de la surveillance continue de la glycémie. Plus le score est élevé, plus les participants sont satisfaits de la CGM. 100 étant le score maximum et 20 étant le score minimum
14 semaines
Variation moyenne de la glycémie à 14 semaines
Délai: 14 semaines
glycémie moyenne pendant 10 jours de port de la surveillance continue de la glycémie (CGM) au départ et 14 semaines
14 semaines
Changement de fréquence alimentaire dans le score à 14 semaines
Délai: 14 semaines
Starting The Conversation (STC) est un instrument/questionnaire de fréquence alimentaire simplifié à huit éléments. Un score maximum de 16 indique de mauvais choix alimentaires et un score minimum de 0 indique de bons choix alimentaires. Les résultats rapportés sont un changement par rapport au score de référence, un score négatif étant un marqueur d'amélioration des choix alimentaires et un score positif étant une aggravation des choix alimentaires.
14 semaines
Changement des minutes de marche par semaine à 14 semaines
Délai: 14 semaines
Le questionnaire international sur l'activité physique (court) est un questionnaire validé qui demande combien de temps en minutes ou en heures la semaine dernière vous avez fait de l'exercice vigoureux, de l'exercice d'intensité modérée, de la marche et de la position assise.
14 semaines
MAGE Amplitude moyenne de l'excursion glycémique
Délai: 14 semaines
c'est le calcul de la variance du glucose pour le CGM
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nicole Ehrhardt, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
DexCom, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 180609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres