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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Diabetes und Prädiabetes

1. Februar 2023 aktualisiert von: Nicole Ehrhardt, MD

Eine Pilotstudie zur Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) als Aufklärungsinstrument für Patienten mit Prädiabetes und Diabetes

Evaluieren Sie die Verwendung einer kurzen seriellen kontinuierlichen Echtzeitüberwachung (RT-CGM) als Werkzeug zur Verhaltensänderung bei adipösen Patienten mit Prädiabetes und Diabetes. Nach Erhalt der RT-CGM-, Ernährungs- und Bewegungsschulung können die Teilnehmer ihren Blutzucker für 2 Sitzungen in Echtzeit überwachen . Die Aufklärung darüber, wie CGM im Rahmen der Ernährungsauswahl und Bewegung interpretiert werden kann, sollte in Verbindung mit Ernährungs- und Bewegungsinformationen zu einem verbesserten Gewicht und anderen Ernährungs- und Bewegungsänderungen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55
  2. Prädiabetes (A1c 6,0-6,4) oder Diabetes (A1c 7,0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Bereitschaft, während der Studienzeit einen Schrittzähler zu tragen
  5. Kann zu Beginn 2 Häuserblocks ohne Hilfe gehen (nach eigener Aussage)
  6. Leseniveau mindestens 6. Klasse in Englisch
  7. Voraussichtlich mindestens 4 Monate in der lokalen Gemeinschaft bleiben

  8. Entweder wird mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Screening/Einschreibung) nicht mit einem der folgenden Medikamente behandelt oder hat ein stabiles Behandlungsschema mit einem der folgenden Medikamente erhalten:

    1. Sulfonylharnstoffe
    2. Biguanidin
    3. Schilddrüsenersatztherapie
    4. Glp-1-Agonisten
    5. Natrium-Glucose-Cotransporter
    6. Basalinsulin
    7. Thiazolidindione
    8. Hormonersatztherapie (weibliche Probanden) Östrogen-/Progesteronprodukte
    9. Orale Kontrazeptiva/Empfängnisverhütung (weibliche Probanden)
    10. Antidepressiva (SSRIs, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft usw.)
  9. Kann das Einwilligungsformular (Informed Consent Form, ICF) und gegebenenfalls ein Formular zur Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen lesen, verstehen und unterzeichnen (in Übereinstimmung mit den Gesetzen zum Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 [HIPAA]), mit dem kommunizieren Ermittler und verstehen und erfüllen die Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen und eine Schwangerschaft planen
  2. Personen, die Amphetamine, anabole oder gewichtsreduzierende Mittel einnehmen
  3. Kontraindikationen für moderate Bewegung
  4. Präprandiales Insulin
  5. Bei antipsychotischen Medikamenten oder Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  6. Tägliche Einnahme jeglicher Form von Steroidmedikamenten (oral, inhaliert, injiziert) innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Aktive Wunden oder kürzliche Operation innerhalb von 3 Monaten
  8. Entzündliche Erkrankung oder chronischer und aktueller Gebrauch von entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Betäubungsmitteln
  9. Aktive kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten nach Visite 1, wie z. B. Myokardinfarkt, klinisch signifikante Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie; oder es wird erwartet, dass sie im Laufe der Studie eine Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie benötigen
  10. Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV [CCNYHA 1994])
  11. Hat Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Missbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würden, dass die Person nicht konform ist
  12. An einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme teilgenommen
  13. Sie erhalten bereits eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DEXCOM G6 RT-CGM
Diese Teilnehmer tragen eine verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung für 10 Tage zu Studienbeginn und 14 Wochen. Sie werden auch eine kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) für 10 Tage nach 2 Wochen und 6 Wochen durchführen. Sie erhalten in Woche 2 und 6 eine Ernährungs- und Bewegungsberatung. Sie erhalten außerdem eine zusätzliche Schulung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Gerät: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM ist eine Möglichkeit, den Glukosespiegel in Echtzeit zu messen. Eine winzige Elektrode namens Glukosesensor wird unter die Haut eingeführt, um den Glukosespiegel in der Gewebeflüssigkeit zu messen. Ein kleines Plastikröhrchen verbleibt in der Haut. Es ist mit einem Sender verbunden, der auf der Haut sitzt. Es ist für 10 Tage zur Anwendung am Bauch zugelassen. Es zeichnet entweder die in der Klinik heruntergeladenen Zucker auf (blinder Teil der Studie) oder es sendet die Informationen über drahtlose Hochfrequenz an ein Überwachungs-/Anzeigegerät oder an ein Mobiltelefon, damit die Teilnehmer die Daten sehen können. DEXCOM G6 ist von der FDA für die Verwendung bei Patienten mit Diabetes zugelassen und wird gemäß den für Diabetes zugelassenen Anweisungen verwendet.
Kein Eingriff: Verblindetes CGM
Diese Teilnehmer erhalten eine verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zu Beginn und in den letzten 14 Wochen. Sie werden bei den Zwischenterminen kein kontinuierliches Glukosemonitoring tragen. Sie erhalten in der 2. und 6. Woche 2 Ernährungs- und Bewegungsberatungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des BMI von Baseline bis 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um die prozentuale Veränderung des BMI in kg/m^2 nach 14 Wochen anzugeben
14 Wochen
Prozentuale Körperfettveränderung nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Prozent nach Tanita-Skala
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: Erfahrungen mit Glukosemonitoring (CGM) Diabetes
Zeitfenster: 14 Wochen
Erfahrungen mit CGM @Joslin 2009 Skala von (5) stimme stark zu oder (1) stimme überhaupt nicht über Aussagen/Fragen zu, die den Grad der Zufriedenheit gemessen haben, der sich aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung ergibt. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener waren die Teilnehmer mit CGM. 100 ist die maximale Punktzahl und 20 die minimale Punktzahl
14 Wochen
Mittlere Glukoseänderung nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
durchschnittliche Glukose während 10 Tagen mit kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) zu Studienbeginn und 14 Wochen
14 Wochen
Veränderung der Nahrungshäufigkeit in der Punktzahl nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Starting The Conversation (STC) ist ein vereinfachtes Instrument/Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln mit acht Punkten. Eine maximale Punktzahl von 16 weist auf eine schlechte Lebensmittelauswahl und eine Mindestpunktzahl von 0 auf eine gute Lebensmittelauswahl hin. Die berichteten Ergebnisse sind Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, wobei ein negativer Wert ein Marker für eine Verbesserung der Lebensmittelauswahl und ein positiver Wert eine Verschlechterung der Lebensmittelauswahl ist
14 Wochen
Änderung der pro Woche gelaufenen Minuten nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Der International Physical Activity Questionnaire (kurz) ist ein validierter Fragebogen, der die Zeit in Minuten oder Stunden in der letzten Woche abfragt, in der Sie sich intensiv, mäßig intensiv, gehend und sitzend bewegt haben
14 Wochen
MAGE Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion
Zeitfenster: 14 Wochen
Dies ist die Berechnung der Glukosevarianz für CGM
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nicole Ehrhardt, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DexCom, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 180609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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