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Monitorização Contínua da Glicose em Diabetes e Pré-diabetes

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nicole Ehrhardt, MD

Um estudo piloto sobre o uso do monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) como uma ferramenta educacional para pacientes com pré-diabetes e diabetes

Avaliar o uso de monitoramento contínuo breve em tempo real (RT-CGM) como uma ferramenta de modificação de comportamento em pacientes obesos com pré-diabetes e diabetes. Depois de receber RT-CGM, nutrição e exercícios, os participantes poderão monitorar o açúcar no sangue em tempo real por 2 sessões. A educação sobre como interpretar o CGM no cenário de escolhas alimentares e exercícios, juntamente com informações sobre nutrição e exercícios, deve levar a um aumento de peso e outras mudanças nutricionais e de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-55
  2. Pré-diabetes (A1c 6.0-6.4) ou Diabetes (A1c 7.0-10)
  3. IMC ≥ 30 kg/m2
  4. Disposto a usar pedômetro durante o período de estudo
  5. Capaz de andar 2 quarteirões na linha de base sem assistência (auto-relatado)
  6. Nível de leitura de pelo menos 6ª série em inglês
  7. Espera-se que permaneça na comunidade local por pelo menos 4 meses

  8. Não é tratado ou está em um regime de tratamento estável de qualquer um dos seguintes medicamentos por um período mínimo de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem/Inscrição):

    1. Sulfoniluréias
    2. biguanidina
    3. Terapia de reposição da tireoide
    4. Agonistas GLP-1
    5. Cotransportadores de sódio-glicose
    6. Insulina basal
    7. Tiazolidinedionas
    8. Terapia de reposição hormonal (mulheres) produtos de estrogênio/progesterona
    9. Anticoncepcionais orais/controle de natalidade (mulheres)
    10. Agentes antidepressivos (SSRIs, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, etc.)
  9. É capaz de ler, entender e assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e, se aplicável, um formulário de Autorização para Usar e Divulgar Informações de Saúde Protegidas (de acordo com a legislação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde de 1996 [HIPAA]), comunicar-se com o investigador e compreender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar
  2. Indivíduos que estão tomando anfetaminas, anabolizantes ou agentes redutores de peso
  3. Contra-indicações ao exercício moderado
  4. Insulina pré-prandial
  5. Em qualquer medicação antipsicótica ou história de esquizofrenia ou transtorno bipolar
  6. Uso diário de qualquer forma de medicamento esteróide (oral, inalado, injetável) nos últimos 3 meses
  7. Feridas ativas ou cirurgia recente dentro de 3 meses
  8. Doença inflamatória ou uso crônico e atual de anti-inflamatórios ou narcóticos
  9. Doenças cardiovasculares ativas dentro de 12 meses da Visita 1, como infarto do miocárdio, arritmia clinicamente significativa, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia; ou espera-se que necessitem de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia durante o estudo
  10. Presença ou história de insuficiência cardíaca congestiva grave (Classe IV da New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  11. Tem evidências de abuso atual de drogas ou álcool ou um histórico de abuso que, na opinião do investigador, faria com que o indivíduo não obedecesse
  12. Inscrito em outro programa de perda de peso
  13. Já recebendo monitoramento contínuo de glicose (CGM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DEXCOM G6 RT-CGM
Esses participantes usarão monitoramento contínuo cego da glicose por 10 dias na linha de base e 14 semanas. Eles também completarão o monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) por 10 dias em 2 semanas e 6 semanas. Eles receberão aconselhamento nutricional e de exercícios nas semanas 2 e 6. Eles também receberão treinamento adicional sobre monitoramento contínuo de glicose.
Dispositivo: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM é uma maneira de medir os níveis de glicose em tempo real. Um minúsculo eletrodo chamado sensor de glicose é inserido sob a pele para medir os níveis de glicose no fluido tecidual. Um pequeno pedaço de plástico do tubo permanece inserido na pele. Ele é conectado a um transmissor que fica em cima da pele. É aprovado para uso no abdômen por 10 dias. Ele registra os açúcares baixados na clínica (parte cega do estudo) ou envia as informações via rádio frequência sem fio para um dispositivo de monitoramento/exibição ou para um telefone celular para que os participantes possam ver os dados. DEXCOM G6 é aprovado pela FDA para uso em pacientes com diabetes e será usado de acordo com as instruções aprovadas para diabetes.
Sem intervenção: CGM cego
Esses participantes terão monitoramento contínuo cego da glicose (CGM) na linha de base e durarão 14 semanas. Eles não usarão monitoramento contínuo de glicose nas consultas intermediárias. Eles receberão 2 sessões de nutrição e aconselhamento sobre exercícios nas semanas 2 e 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no IMC da linha de base até 14 semanas
Prazo: 14 semanas
peso e altura serão combinados para relatar a % de alteração do IMC em kg/m^2 em 14 semanas
14 semanas
Mudança percentual de gordura corporal em 14 semanas
Prazo: 14 semanas
Porcentagem pela escala Tanita
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário: Experiências com diabetes de monitoramento de glicose (CGM)
Prazo: 14 semanas
Experiências da escala CGM @Joslin 2009 de (5) concordam totalmente ou (1) discordam totalmente sobre afirmações/perguntas que mediram a quantidade de satisfação derivada do monitoramento contínuo da glicose. Quanto maior a pontuação, mais satisfeitos os participantes ficaram com o CGM. 100 sendo a pontuação máxima e 20 sendo a pontuação mínima
14 semanas
Mudança média de glicose em 14 semanas
Prazo: 14 semanas
glicose média durante 10 dias de uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) na linha de base e 14 semanas
14 semanas
Alteração da Frequência Alimentar na Pontuação em 14 Semanas
Prazo: 14 semanas
O Starting The Conversation (STC) é um instrumento/questionário de frequência alimentar simplificado de oito itens, uma pontuação máxima de 16 indica más escolhas alimentares e uma pontuação mínima de 0 indica boas escolhas alimentares. Os resultados relatados são a mudança da pontuação inicial, com uma pontuação negativa sendo um marcador de melhora nas escolhas alimentares e uma pontuação positiva sendo uma piora nas escolhas alimentares
14 semanas
Mudança em minutos caminhados por semana em 14 semanas
Prazo: 14 semanas
O Questionário Internacional de Atividade Física (curto) é um questionário validado que pergunta o tempo em minutos ou horas na última semana em que você fez exercícios vigorosos, exercícios de intensidade moderada, andando e sentado
14 semanas
MAGE Amplitude Média da Excursão Glicêmica
Prazo: 14 semanas
este é o cálculo da variância da glicose para CGM
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nicole Ehrhardt, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DexCom, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 180609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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