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Monitoreo Continuo de Glucosa en Diabetes y Prediabetes

1 de febrero de 2023 actualizado por: Nicole Ehrhardt, MD

Un estudio piloto sobre el uso de la monitorización continua de glucosa en tiempo real (RT-CGM) como herramienta educativa para pacientes con prediabetes y diabetes

Evaluar el uso de monitorización continua breve en tiempo real (RT-CGM) como herramienta de modificación de conducta en pacientes obesos con prediabetes y diabetes. Después de recibir RT-CGM, educación sobre nutrición y ejercicio, los participantes podrán monitorear su nivel de azúcar en la sangre en tiempo real durante 2 sesiones. La educación sobre cómo interpretar el CGM en el contexto de la elección de alimentos y el ejercicio, junto con información sobre nutrición y ejercicio, debería conducir a un mejor peso y otros cambios nutricionales y de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-55
  2. Prediabetes (A1c 6.0-6.4) o Diabetes (A1c 7.0-10)
  3. IMC ≥ 30 kg/m2
  4. Dispuesto a usar podómetro durante el período de estudio
  5. Capaz de caminar 2 cuadras de la ciudad al inicio del estudio sin ayuda (autoinformado)
  6. Nivel de lectura al menos 6to grado en inglés
  7. Se espera que permanezca en la comunidad local durante al menos 4 meses

  8. No recibe tratamiento o ha estado en un régimen de tratamiento estable con cualquiera de los siguientes medicamentos durante un mínimo de 3 meses antes de la visita 1 (detección/inscripción):

    1. Sulfonilureas
    2. Biguanidina
    3. Terapia de reemplazo de tiroides
    4. Agonistas de Glp-1
    5. Cotransportadores de sodio-glucosa
    6. Insulina basal
    7. tiazolidinedionas
    8. Terapia de reemplazo hormonal (sujetos femeninos) productos de estrógeno/progesterona
    9. Anticonceptivos orales/control de la natalidad (sujetos femeninos)
    10. Agentes antidepresivos (ISRS, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, etc.)
  9. Es capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y, si corresponde, un formulario de Autorización para usar y divulgar información de salud protegida (de conformidad con la legislación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996 [HIPAA]), comunicarse con el investigador, y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas
  2. Sujetos que toman anfetaminas, anabólicos o agentes reductores de peso
  3. Contraindicaciones para el ejercicio moderado
  4. insulina preprandial
  5. En cualquier medicamento antipsicótico o antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar
  6. Uso diario de cualquier forma de medicamento esteroide (oral, inhalado, inyectado) en los últimos 3 meses
  7. Heridas activas o cirugía reciente en los últimos 3 meses
  8. Enfermedad inflamatoria, o uso crónico y actual de antiinflamatorios o narcóticos
  9. Enfermedades cardiovasculares activas dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1, como infarto de miocardio, arritmia clínicamente significativa, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia; o se espera que requiera cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia durante el curso del estudio
  10. Presencia o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV de la New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  11. Tiene evidencia de abuso actual de drogas o alcohol o un historial de abuso que, en opinión del investigador, haría que la persona no cumpliera
  12. Inscrito en otro programa de pérdida de peso.
  13. Ya recibe monitoreo continuo de glucosa (MCG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: DEXCOM G6 RT-MCG
Estos participantes usarán monitoreo de glucosa continuo ciego durante 10 días al inicio y 14 semanas. También completarán el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) durante 10 días a las 2 semanas y 6 semanas. Recibirán asesoramiento sobre nutrición y ejercicio en las semanas 2 y 6. También recibirán capacitación adicional sobre el control continuo de la glucosa.
Dispositivo: DEXCOM G6 RT-MCG
CGM es una forma de medir los niveles de glucosa en tiempo real. Un pequeño electrodo llamado sensor de glucosa se inserta debajo de la piel para medir los niveles de glucosa en el líquido tisular. Un pequeño trozo de tubo de plástico permanece insertado en la piel. Está conectado a un transmisor que se coloca sobre la piel. Está aprobado para su uso en el abdomen durante 10 días. Registra los azúcares descargados en la clínica (parte ciega del estudio) o envía la información a través de radiofrecuencia inalámbrica a un dispositivo de monitoreo/visualización o a un teléfono celular para que los participantes puedan ver los datos. DEXCOM G6 está aprobado por la FDA para su uso en pacientes con diabetes y se utilizará de acuerdo con las instrucciones aprobadas para la diabetes.
Sin intervención: MCG cegado
Estos participantes tendrán un monitoreo continuo de glucosa (MCG) ciego al inicio y durante las últimas 14 semanas. No usarán monitoreo continuo de glucosa en las citas intermedias. Recibirán 2 sesiones de asesoramiento sobre nutrición y ejercicio en las semanas 2 y 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el IMC desde el inicio hasta las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
el peso y la altura se combinarán para informar el % de cambio del IMC en kg/m^2 a las 14 semanas
14 semanas
Cambio porcentual de grasa corporal a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
Porcentaje por escala de Tanita
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario: Experiencias con Diabetes Monitoreo de Glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Experiencias de la escala CGM @Joslin 2009 de (5) muy de acuerdo o (1) muy en desacuerdo con las afirmaciones/preguntas que miden la cantidad de satisfacción que se deriva del monitoreo continuo de la glucosa. Cuanto mayor era la puntuación, más satisfechos estaban los participantes con CGM. 100 es la puntuación máxima y 20 es la puntuación mínima
14 semanas
Cambio medio de glucosa a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
glucosa promedio durante 10 días de uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) al inicio y 14 semanas
14 semanas
Frecuencia de alimentos Cambio en la puntuación a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
Begin The Conversation (STC) es un instrumento/cuestionario simplificado de frecuencia de alimentos de ocho ítems, una puntuación máxima de 16 indica malas elecciones de alimentos y una puntuación mínima de 0 indica buenas elecciones de alimentos. Los resultados informados son cambios con respecto a la puntuación inicial, siendo una puntuación negativa un marcador de mejora en la elección de alimentos y una puntuación positiva un empeoramiento de la elección de alimentos.
14 semanas
Cambio en minutos caminados por semana a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (breve) es un cuestionario validado que pregunta el tiempo en minutos u horas en la última semana que hizo ejercicio vigoroso, ejercicio de intensidad moderada, caminar y sentarse.
14 semanas
MAGE Amplitud media de la excursión glucémica
Periodo de tiempo: 14 semanas
este es el cálculo de la varianza de la glucosa para CGM
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nicole Ehrhardt, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
DexCom, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 180609

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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