Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u diabetu a prediabetu

1. února 2023 aktualizováno: Nicole Ehrhardt, MD

Pilotní studie o využití kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) jako vzdělávacího nástroje pro pacienty s prediabetem a diabetem

Zhodnoťte použití krátkého sériového kontinuálního monitorování v reálném čase (RT-CGM) jako nástroje modifikace chování u obézních pacientů s prediabetem a diabetem. Po absolvování RT-CGM, edukace o výživě a cvičení budou účastníci schopni sledovat hladinu cukru v krvi v reálném čase po dobu 2 sezení. Vzdělávání o tom, jak interpretovat CGM při výběru potravin a cvičení, spolu s informacemi o výživě a cvičení by mělo vést ke zlepšení hmotnosti a dalším změnám ve výživě a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55
  2. Prediabetes (A1c 6,0-6,4) nebo diabetes (A1c 7,0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Ochota nosit krokoměr během studia
  5. Schopný ujít 2 městské bloky na základní čáře bez pomoci (vlastně hlášeno)
  6. Úroveň čtení v angličtině minimálně 6. třída
  7. Očekává se, že zůstane v místní komunitě alespoň 4 měsíce

  8. Buď není léčen žádným z následujících léků nebo byl na stabilním léčebném režimu po dobu minimálně 3 měsíců před návštěvou 1 (screening/zápis):

    1. Sulfonylmočoviny
    2. biguanidin
    3. Substituční terapie štítné žlázy
    4. Glp-1 agonisté
    5. Sodno-glukózové kotransportéry
    6. Bazální inzulín
    7. Thiazolidindiony
    8. Hormonální substituční terapie (ženy) produkty obsahující estrogen/progesteron
    9. Perorální antikoncepce/antikoncepce (ženy)
    10. Antidepresiva (SSRI, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft atd.)
  9. Dokáže přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a případně formulář Oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotních informací (v souladu s legislativou Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 [HIPAA]), komunikovat s vyšetřovateli a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět
  2. Subjekty, které užívají amfetaminy, anabolika nebo látky snižující hmotnost
  3. Kontraindikace mírného cvičení
  4. Preprandiální inzulín
  5. Při jakékoli antipsychotické léčbě nebo anamnéze schizofrenie nebo bipolární poruchy
  6. Každodenní užívání jakékoli formy steroidní medikace (perorální, inhalační, injekční) během posledních 3 měsíců
  7. Aktivní rány nebo nedávná operace do 3 měsíců
  8. Zánětlivé onemocnění, nebo chronické a současné užívání protizánětlivých léků nebo narkotik
  9. Aktivní kardiovaskulární onemocnění během 12 měsíců od návštěvy 1, jako je infarkt myokardu, klinicky významná arytmie, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny nebo angioplastika; nebo se očekává, že v průběhu studie budou vyžadovat bypass koronární artérie nebo angioplastiku
  10. Přítomnost nebo anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání (třída IV New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  11. Má důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu nebo v anamnéze zneužívání, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo, že daný jedinec nebude dodržovat zásady
  12. Zapsána do jiného programu na hubnutí
  13. Již přijímáte kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DEXCOM G6 RT-CGM
Tito účastníci budou nosit zaslepené kontinuální monitorování glukózy po dobu 10 dnů na začátku a 14 týdnů. Dokončí také kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) po dobu 10 dnů po 2 týdnech a 6 týdnech. Ve 2. a 6. týdnu dostanou poradenství o výživě a cvičení. Dostanou také další školení o nepřetržitém monitorování glukózy.
Přístroj: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM je způsob, jak měřit hladiny glukózy v reálném čase. Malá elektroda zvaná glukózový senzor je vložena pod kůži pro měření hladiny glukózy v tkáňovém moku. Malý plastový kousek hadičky zůstane zasunutý v kůži. Je připojen k vysílači, který je umístěn na povrchu kůže. Je schválen pro použití na břicho po dobu 10 dnů. Buď zaznamenává cukry stažené na klinice (slepá část studie), nebo odesílá informace prostřednictvím bezdrátové rádiové frekvence do monitorovacího/zobrazovacího zařízení nebo do mobilního telefonu, aby účastníci mohli data vidět. DEXCOM G6 je schválen FDA pro použití u pacientů s diabetem a bude používán v souladu s pokyny schválenými pro diabetes.
Žádný zásah: Zaslepená CGM
Tito účastníci budou mít zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM) na začátku a posledních 14 týdnů. Při dočasných schůzkách nebudou nosit kontinuální monitorování glukózy. Ve 2. a 6. týdnu dostanou 2 konzultace o výživě a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMI od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Časové okno: 14 týdnů
hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést % změny BMI v kg/m^2 ve 14. týdnu
14 týdnů
Procentuální změna tělesného tuku ve 14. týdnu
Časové okno: 14 týdnů
Procenta podle stupnice Tanita
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník: Zkušenosti s diabetem s monitorováním glukózy (CGM).
Časové okno: 14 týdnů
Zkušenosti CGM @Joslin 2009 na škále (5) silně souhlasím nebo (1) rozhodně nesouhlasím s tvrzeními/otázkami, které měřily míru spokojenosti, která byla odvozena z kontinuálního monitorování glukózy. Čím vyšší skóre, tím spokojenější byli účastníci s CGM. 100 je maximální skóre a 20 je minimální skóre
14 týdnů
Průměrná změna glukózy ve 14. týdnu
Časové okno: 14 týdnů
průměrná hladina glukózy během 10 dnů nošení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) na začátku a 14 týdnů
14 týdnů
Změna frekvence jídla ve skóre po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů
Starting The Conversation (STC) je osmipoložkový zjednodušený nástroj/dotazník pro frekvenci jídla, maximální skóre 16 znamená špatný výběr jídla a minimální skóre 0 znamená dobrý výběr jídla. Uváděné výsledky jsou změna od výchozího skóre, přičemž negativní skóre je ukazatelem zlepšení ve výběru potravin a pozitivní skóre je zhoršení výběru potravin
14 týdnů
Změna v minutách chůze za týden po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátký) je validovaný dotazník, který se ptá na čas v minutách nebo hodinách za poslední týden, kdy jste se věnovali intenzivnímu cvičení, cvičení střední intenzity, chůzi a sezení.
14 týdnů
MAGE Střední amplituda glykemické exkurze
Časové okno: 14 týdnů
toto je výpočet rozptylu glukózy pro CGM
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicole Ehrhardt, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEXCOM G6 RT-CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení