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Monitoraggio continuo del glucosio nel diabete e nel prediabete

1 febbraio 2023 aggiornato da: Nicole Ehrhardt, MD

Uno studio pilota sull'uso del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) come strumento educativo per i pazienti con prediabete e diabete

Valutare l'uso del breve monitoraggio continuo in tempo reale seriale (RT-CGM) come strumento di modifica del comportamento nei pazienti obesi con prediabete e diabete. Dopo aver ricevuto RT-CGM, nutrizione ed educazione fisica, i partecipanti saranno in grado di monitorare la glicemia in tempo reale per 2 sessioni. L'educazione su come interpretare il CGM nel contesto delle scelte alimentari e dell'esercizio fisico, unita alle informazioni sull'alimentazione e sull'esercizio fisico, dovrebbe portare a un miglioramento del peso e ad altri cambiamenti nutrizionali e di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55
  2. Prediabete (A1c 6.0-6.4) o Diabete (A1c 7.0-10)
  3. IMC ≥ 30 kg/m2
  4. Disposto a indossare il contapassi durante il periodo di studio
  5. In grado di camminare per 2 isolati al basale senza assistenza (autodichiarato)
  6. Livello di lettura almeno 6 ° grado in inglese
  7. Dovrebbe rimanere nella comunità locale per almeno 4 mesi

  8. O non è trattato con o è stato in un regime di trattamento stabile di uno qualsiasi dei seguenti farmaci per un minimo di 3 mesi prima della Visita 1 (Screening/Arruolamento):

    1. Sulfoniluree
    2. Biguanidina
    3. Terapia sostitutiva della tiroide
    4. Agonisti del Glp-1
    5. Co-trasportatori sodio-glucosio
    6. Insulina basale
    7. Tiazolidinedioni
    8. Terapia ormonale sostitutiva (soggetti di sesso femminile) Prodotti a base di estrogeni/progesterone
    9. Contraccettivi orali/controllo delle nascite (soggetti di sesso femminile)
    10. Agenti antidepressivi (SSRI, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, ecc.)
  9. È in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e, se applicabile, un modulo di autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (coerentemente con la legislazione Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 [HIPAA]), comunicare con il investigatore, e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza
  2. Soggetti che assumono anfetamine, anabolizzanti o agenti dimagranti
  3. Controindicazioni all'esercizio moderato
  4. Insulina preprandiale
  5. Su qualsiasi farmaco antipsicotico o storia di schizofrenia o disturbo bipolare
  6. Uso quotidiano di qualsiasi forma di farmaco steroideo (orale, inalato, iniettato) negli ultimi 3 mesi
  7. Ferite attive o interventi chirurgici recenti entro 3 mesi
  8. Malattia infiammatoria, o uso cronico e corrente di farmaci antinfiammatori o stupefacenti
  9. Malattie cardiovascolari attive entro 12 mesi dalla Visita 1, come infarto del miocardio, aritmia clinicamente significativa, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica; o si prevede che richiedano un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica durante il corso dello studio
  10. Presenza o anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia grave (Classe IV della New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  11. Ha prove di abuso attuale di droghe o alcol o una storia di abuso che, a parere dell'investigatore, renderebbe l'individuo non conforme
  12. Iscritto a un altro programma di perdita di peso
  13. Stiamo già ricevendo il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DEXCOM G6 RT-CGM
Questi partecipanti indosseranno il monitoraggio continuo del glucosio in cieco per 10 giorni al basale e 14 settimane. Completeranno anche il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) per 10 giorni a 2 settimane e 6 settimane. Riceveranno consulenza nutrizionale ed esercizio fisico alla settimana 2 e 6. Riceveranno inoltre una formazione aggiuntiva sul monitoraggio continuo del glucosio.
Dispositivo: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM è un modo per misurare i livelli di glucosio in tempo reale. Un minuscolo elettrodo chiamato sensore di glucosio viene inserito sotto la pelle per misurare i livelli di glucosio nel fluido tissutale. Un piccolo pezzo di tubo di plastica rimane inserito nella pelle. È collegato a un trasmettitore che si trova sulla parte superiore della pelle. È approvato per l'uso sull'addome per 10 giorni. Registra gli zuccheri scaricati nella clinica (parte cieca dello studio) o invia le informazioni tramite radiofrequenza wireless a un dispositivo di monitoraggio/visualizzazione o a un telefono cellulare in modo che i partecipanti possano vedere i dati. DEXCOM G6 è approvato dalla FDA per l'uso in pazienti con diabete e sarà utilizzato secondo le istruzioni approvate per il diabete.
Nessun intervento: CGM accecato
Questi partecipanti avranno un monitoraggio continuo del glucosio in cieco (CGM) al basale e nelle ultime 14 settimane. Non indosseranno il monitoraggio continuo del glucosio durante gli appuntamenti intermedi. Riceveranno 2 sessioni di consulenza nutrizionale ed esercizio fisico alla settimana 2 e 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del BMI dal basale a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
peso e altezza saranno combinati per riportare la variazione % del BMI in kg/m^2 a 14 settimane
14 settimane
Percentuale di variazione del grasso corporeo a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
Percentuale su scala Tanita
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario: esperienze con il diabete con monitoraggio del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 14 settimane
Esperienze della scala CGM @Joslin 2009 di (5) fortemente d'accordo o (1) fortemente in disaccordo su affermazioni/domande che misuravano la quantità di soddisfazione derivata dal monitoraggio continuo del glucosio. Maggiore è il punteggio, più i partecipanti erano soddisfatti del CGM. 100 è il punteggio massimo e 20 è il punteggio minimo
14 settimane
Variazione media del glucosio a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
glucosio medio durante 10 giorni di utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al basale e 14 settimane
14 settimane
Modifica della frequenza alimentare nel punteggio a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
Starting The Conversation (STC) è uno strumento/questionario di frequenza alimentare semplificato a otto voci, un punteggio massimo di 16 indica scelte alimentari sbagliate e un punteggio minimo di 0 indica buone scelte alimentari. I risultati riportati sono il cambiamento rispetto al punteggio basale con un punteggio negativo che rappresenta un indicatore di miglioramento nelle scelte alimentari e un punteggio positivo che rappresenta un peggioramento delle scelte alimentari
14 settimane
Variazione dei minuti percorsi a settimana a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
Il questionario internazionale sull'attività fisica (breve) è un questionario convalidato che chiede il tempo in minuti o ore nell'ultima settimana in cui hai svolto esercizio vigoroso, esercizio di intensità moderata, camminando e sedendo
14 settimane
MAGE Ampiezza media dell'escursione glicemica
Lasso di tempo: 14 settimane
questo è il calcolo della varianza del glucosio per CGM
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicole Ehrhardt, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DexCom, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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