Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorozás cukorbetegségben és prediabetesben

2023. február 1. frissítette: Nicole Ehrhardt, MD

Kísérleti tanulmány a valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (RT-CGM) használatáról, mint oktatási eszköz prediabetes és cukorbetegségben szenvedő betegek számára

Értékelje a rövid sorozatos valós idejű folyamatos monitorozás (RT-CGM) használatát, mint viselkedésmódosító eszközt prediabetesben és cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél. Az RT-CGM, táplálkozási és testmozgási oktatás után a résztvevők valós időben követhetik vércukorszintjüket 2 alkalommal. A táplálkozással és testmozgással kapcsolatos információkkal párosuló, a CGM értelmezésére vonatkozó oktatás a táplálkozási és testmozgási információkkal együtt a testsúly és egyéb táplálkozási és testmozgási változásokhoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
23

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-55 éves korig
  2. Prediabetes (A1c 6,0-6,4) vagy cukorbetegség (A1c 7,0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Szívesen viselnek lépésszámlálót a tanulmányi időszakban
  5. Segítség nélkül képes gyalogolni 2 háztömböt az alapvonalon (saját bevallása szerint)
  6. Angol nyelvtudás legalább 6. osztály
  7. Várhatóan legalább 4 hónapig a helyi közösségben marad

  8. Az 1. vizit (szűrés/beiratkozás) előtt legalább 3 hónapig nem kezelték a következő gyógyszerek egyikével sem, vagy stabil kezelési rendet kapott:

    1. Szulfonilureák
    2. Biguanidin
    3. Pajzsmirigypótló terápia
    4. Glp-1 agonisták
    5. Nátrium-glükóz társtranszporterek
    6. Bázis inzulin
    7. Tiazolidindionok
    8. Hormonpótló terápia (női alanyok) ösztrogén/progeszteron termékek
    9. Orális fogamzásgátlók/fogamzásgátlás (női alanyok)
    10. Antidepresszáns szerek (SSRI-k, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft stb.)
  9. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) és adott esetben a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó engedélyt (az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek [HIPAA] összhangban), kommunikálni a nyomozó, megérti és betartja a protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató, terhességet tervező nők
  2. Olyan alanyok, akik amfetamint, anabolikus vagy súlycsökkentő szereket szednek
  3. Ellenjavallatok a mérsékelt testmozgáshoz
  4. Preprandiális inzulin
  5. Bármilyen antipszichotikus gyógyszerre, vagy skizofrénia vagy bipoláris zavar kórtörténetében
  6. Bármilyen szteroid gyógyszer (orális, inhalációs, injekciós) napi használata az elmúlt 3 hónapban
  7. Aktív sebek vagy nemrégiben végzett műtétek 3 hónapon belül
  8. Gyulladásos betegség, vagy gyulladáscsökkentő szerek vagy kábítószerek krónikus és jelenlegi alkalmazása
  9. Aktív szív- és érrendszeri betegségek az 1. látogatást követő 12 hónapon belül, mint például szívinfarktus, klinikailag jelentős aritmia, instabil angina, koszorúér bypass műtét vagy angioplasztika; vagy várhatóan koszorúér bypass műtétre vagy angioplasztikára lesz szükség a vizsgálat során
  10. Súlyos pangásos szívelégtelenség jelenléte vagy anamnézisében (New York Heart Association IV. osztály [CCNYHA 1994])
  11. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vagy olyan visszaélésre utaló bizonyítékkal rendelkezik, amely a nyomozó véleménye szerint az egyén nem megfelelővé tenné
  12. Beiratkozott egy másik fogyókúrás programba
  13. Már folyamatos glükózmonitorozás (CGM)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: DEXCOM G6 RT-CGM
Ezek a résztvevők vak, folyamatos glükózmonitorozást fognak viselni 10 napon át a kiinduláskor és 14 hétig. Valós idejű folyamatos glükózmonitorozást (RT-CGM) is végrehajtanak 10 napon keresztül 2 és 6 hét után. Táplálkozási és testmozgási tanácsadásban részesülnek a 2. és 6. héten. Emellett további képzésben is részesülnek a folyamatos glükózmonitorozásról.
Eszköz: DEXCOM G6 RT-CGM
A CGM egy módszer a glükózszint valós idejű mérésére. A glükózérzékelőnek nevezett apró elektródát a bőr alá helyezik a szövetfolyadék glükózszintjének mérésére. Egy kis műanyag csődarab marad behelyezve a bőrbe. Egy adóhoz csatlakozik, amely a bőr tetején helyezkedik el. 10 napig engedélyezett a hason való használatra. Vagy rögzíti a klinikán letöltött cukrokat (a vizsgálat vak része), vagy vezeték nélküli rádiófrekvencián küldi el az információkat egy megfigyelő/kijelző eszközre vagy egy mobiltelefonra, hogy a résztvevők láthassák az adatokat. A DEXCOM G6 az FDA által jóváhagyott cukorbetegek számára engedélyezett, és a cukorbetegségre jóváhagyott utasításoknak megfelelően kell használni.
Nincs beavatkozás: Vakított CGM
Ezeknek a résztvevőknek vak folyamatos glükózmonitorozás (CGM) lesz az alapvonalon és az utolsó 14 hétig. Az időközi megbeszéléseken nem viselnek folyamatos vércukor-ellenőrzést. A 2. és a 6. héten 2 alkalommal kapnak táplálkozási és mozgási tanácsadást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI százalékos változása a kiindulási értékről 14 hétre
Időkeret: 14 hét
a testtömeg és a testmagasság %-os változását jelenti kg/m^2-ben a 14. héten
14 hét
Testzsír százalékos változása 14 hetesen
Időkeret: 14 hét
Százalék a Tanita skála szerint
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív: Glucose Monitoring (CGM) cukorbetegséggel kapcsolatos tapasztalatok
Időkeret: 14 hét
A CGM @Joslin 2009 skála tapasztalatai (5) teljes mértékben egyetértenek vagy (1) határozottan nem értenek egyet azokkal az állításokkal/kérdésekkel, amelyek a folyamatos glükózmonitorozásból származó elégedettség mértékét mérték. Minél nagyobb a pontszám, annál elégedettebbek voltak a résztvevők a CGM-mel. 100 a maximális pontszám és 20 a minimális pontszám
14 hét
Átlagos glükóz változás 14 hetesen
Időkeret: 14 hét
átlagos glükózszint 10 napos folyamatos glükózmonitorozás (CGM) viselése során a kiinduláskor és 14 hét alatt
14 hét
Étkezési gyakoriság változás a pontszámban a 14. héten
Időkeret: 14 hét
A Starting The Conversation (STC) egy nyolc tételből álló, egyszerűsített étkezési gyakorisági eszköz/kérdőív, a 16-os maximális pontszám rossz ételválasztást, a minimális 0 pedig a jó ételválasztást jelzi. A közölt eredmények a kiindulási pontszámhoz viszonyított változás, a negatív pontszám pedig az élelmiszerválasztás javulását, a pozitív pontszám pedig az élelmiszerválasztás romlását jelzi.
14 hét
Hetente megtett percek változása a 14. héten
Időkeret: 14 hét
Az International Physical Activity Questionnaire (rövid) egy validált kérdőív, amely azt kérdezi percekben vagy órákban, hogy a múlt héten mennyit végzett erőteljes testmozgást, mérsékelt intenzitású gyakorlatot, sétált és ült.
14 hét
MAGE A glikémiás kirándulás átlagos amplitúdója
Időkeret: 14 hét
ez a glükóz variancia számítása a CGM-hez
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nicole Ehrhardt, MD

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
DexCom, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 180609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése