Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning vid diabetes och prediabetes

1 februari 2023 uppdaterad av: Nicole Ehrhardt, MD

En pilotstudie om användningen av kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) som ett utbildningsverktyg för patienter med prediabetes och diabetes

Utvärdera användningen av kort seriell realtidskontinuerlig övervakning (RT-CGM) som ett beteendemodifieringsverktyg hos överviktiga patienter med prediabetes och diabetes. Efter att ha fått RT-CGM, kost- och träningsutbildning kommer deltagarna att kunna övervaka sitt blodsocker i realtid under 2 sessioner. Utbildning om hur man tolkar CGM i samband med matval och träning i kombination med närings- och träningsinformation bör leda till förbättrad vikt och andra närings- och träningsförändringar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-55
  2. Prediabetes (A1c 6,0-6,4) eller diabetes (A1c 7,0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Vill gärna ha stegräknare under studietiden
  5. Kan gå 2 stadskvarter vid baslinjen utan hjälp (självrapporterad)
  6. Läsnivå minst 6:e klass i engelska
  7. Förväntas vara kvar i lokalsamhället i minst 4 månader

  8. Antingen behandlas inte med eller har varit på en stabil behandlingsregim av någon av följande mediciner i minst 3 månader före besök 1 (screening/registrering):

    1. sulfonureider
    2. Biguanidin
    3. Sköldkörtelersättningsterapi
    4. Glp-1-agonister
    5. Natrium-glukos co-transportörer
    6. Basalinsulin
    7. Tiazolidindioner
    8. Hormonersättningsterapi (kvinnliga försökspersoner) östrogen/progesteronprodukter
    9. P-piller/födelsekontroll (kvinnliga försökspersoner)
    10. Antidepressiva medel (SSRI, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, etc.)
  9. Kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och, om tillämpligt, ett formulär för tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation (i överensstämmelse med lagstiftningen om Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 [HIPAA]), kommunicera med utredare och förstå och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida
  2. Försökspersoner som tar amfetamin, anabola eller viktreducerande medel
  3. Kontraindikationer för måttlig träning
  4. Pre-prandialt insulin
  5. På någon antipsykotisk medicin eller historia av schizofreni eller bipolär sjukdom
  6. Daglig användning av någon form av steroidmedicin (oral, inhalerad, injicerad) under de senaste 3 månaderna
  7. Aktiva sår eller nyligen ingrepp inom 3 månader
  8. Inflammatorisk sjukdom, eller kronisk och aktuell användning av antiinflammatoriska läkemedel eller narkotika
  9. Aktiva kardiovaskulära sjukdomar inom 12 månader efter besök 1, såsom hjärtinfarkt, kliniskt signifikant arytmi, instabil angina, kranskärlsbypassoperation eller angioplastik; eller förväntas kräva kranskärlsbypasskirurgi eller angioplastik under studiens gång
  10. Närvaro eller historia av allvarlig kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV [CCNYHA 1994])
  11. Har bevis på aktuellt missbruk av droger eller alkohol eller en historia av missbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle orsaka att individen inte följer reglerna
  12. Inskriven i ett annat viktminskningsprogram
  13. Får redan kontinuerlig glukosövervakning (CGM)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: DEXCOM G6 RT-CGM
Dessa deltagare kommer att bära blind kontinuerlig glukosövervakning i 10 dagar vid baslinjen och 14 veckor. De kommer också att genomföra kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) i 10 dagar efter 2 veckor och 6 veckor. De kommer att få kost- och träningsrådgivning vecka 2 och 6. De kommer också att få ytterligare utbildning om kontinuerlig glukosövervakning.
Enhet: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM är ett sätt att mäta glukosnivåer i realtid. En liten elektrod som kallas en glukossensor sätts in under huden för att mäta glukosnivåer i vävnadsvätska. En liten plastbit av rör sitter kvar i huden. Den är kopplad till en sändare som sitter ovanpå huden. Den är godkänd för användning på buken i 10 dagar. Den registrerar antingen sockret som laddats ner på kliniken (blindad del av studien) eller så skickar den informationen via trådlös radiofrekvens till en övervaknings-/displayenhet eller till en mobiltelefon så att deltagarna kan se data. DEXCOM G6 är FDA-godkänd för användning hos patienter med diabetes och kommer att användas i enlighet med instruktioner som är godkända för diabetes.
Inget ingripande: Blindad CGM
Dessa deltagare kommer att ha blindad kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vid baslinjen och de senaste 14 veckorna. De kommer inte att bära kontinuerlig glukosmätning vid de interimistiska mötena. De kommer att få 2 sessioner med kost- och träningsrådgivning i vecka 2 och 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i BMI från baslinje till 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera % förändring BMI i kg/m^2 vid 14 veckor
14 veckor
Procent kroppsfettförändring vid 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
Procent enligt Tanita-skala
14 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär: Erfarenheter med glukosövervakning (CGM) diabetes
Tidsram: 14 veckor
Erfarenheter av CGM @Joslin 2009 skala på (5) håller helt med eller (1) håller inte med om påståenden/frågor som mätte mängden tillfredsställelse som härleddes från kontinuerlig glukosövervakning. Ju högre poäng desto mer nöjda var deltagarna med CGM. 100 är maxpoäng och 20 är minpoäng
14 veckor
Genomsnittlig glukosförändring vid 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
genomsnittlig glukos under 10 dagar med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vid baslinjen och 14 veckor
14 veckor
Matfrekvensförändring i poäng vid 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
Starting The Conversation (STC) är ett förenklat instrument/frågeformulär med åtta punkter, ett maxpoäng på 16 indikerar dåliga matval och ett minimumpoäng på 0 indikerar bra matval. Resultaten som rapporterats är förändringar från baslinjepoängen där ett negativt betyg är en markör för förbättring av matval och ett positivt resultat är försämring av matval
14 veckor
Förändring i minuter som gick per vecka vid 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
International Physical Activity Questionnaire (kort) är ett validerat frågeformulär som frågar den tid i minuter eller timmar under förra veckan du tränar kraftigt, tränar med måttlig intensitet, går och sitter
14 veckor
MAGE Medelamplitud för glykemisk exkursion
Tidsram: 14 veckor
detta är beräkning av variansen av glukos för CGM
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nicole Ehrhardt, MD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
DexCom, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 180609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar