Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie glukozy w cukrzycy i stanie przedcukrzycowym

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nicole Ehrhardt, MD

Badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) jako narzędzia edukacyjnego dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą

Ocenić zastosowanie krótkiego seryjnego ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym (RT-CGM) jako narzędzia do modyfikacji zachowania u otyłych pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą. Po otrzymaniu RT-CGM, edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń, uczestnicy będą mogli monitorować poziom cukru we krwi w czasie rzeczywistym przez 2 sesje. Edukacja w zakresie interpretacji CGM w kontekście wyborów żywieniowych i ćwiczeń w połączeniu z informacjami dotyczącymi odżywiania i ćwiczeń powinna prowadzić do poprawy masy ciała i innych zmian żywieniowych i ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat
  2. Stan przedcukrzycowy (A1c 6,0-6,4) lub cukrzyca (A1c 7,0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Chęć noszenia krokomierza w okresie nauki
  5. Zdolność do przejścia 2 przecznic miejskich na linii podstawowej bez pomocy (zgłoszenie własne)
  6. Czytanie na poziomie co najmniej 6 klasy w języku angielskim
  7. Oczekuje się, że pozostanie w społeczności lokalnej przez co najmniej 4 miesiące

  8. Nie jest leczony lub był na stałym schemacie leczenia którymkolwiek z poniższych leków przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 (badanie przesiewowe/rejestracja):

    1. sulfonylomoczniki
    2. Biguanidyna
    3. Terapia zastępcza tarczycy
    4. agoniści Glp-1
    5. Kotransportery sodowo-glukozowe
    6. Insulina podstawowa
    7. Tiazolidynodiony
    8. Hormonalna terapia zastępcza (kobiety) produkty zawierające estrogen/progesteron
    9. Doustne środki antykoncepcyjne/antykoncepcja (kobiety)
    10. Leki przeciwdepresyjne (SSRI, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft itp.)
  9. Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz, jeśli dotyczy, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (zgodny z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. [HIPAA]), komunikować się z badacza oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące, planujące ciążę
  2. Osoby przyjmujące amfetaminy, środki anaboliczne lub redukujące wagę
  3. Przeciwwskazania do umiarkowanego wysiłku fizycznego
  4. Insulina przedposiłkowa
  5. Jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne lub historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  6. Codzienne stosowanie jakiejkolwiek formy leków steroidowych (doustnie, wziewnie, w zastrzykach) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Aktywne rany lub niedawna operacja w ciągu 3 miesięcy
  8. Choroba zapalna lub przewlekłe i aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych lub narkotyków
  9. Aktywne choroby układu krążenia w ciągu 12 miesięcy od Wizyty 1, takie jak zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotna arytmia, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka; lub oczekuje się, że będą wymagać operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki w trakcie badania
  10. Obecność lub historia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa IV według New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  11. Ma dowody na obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużycia w przeszłości, które w opinii prowadzącego dochodzenie spowodowałyby, że dana osoba nie przestrzega
  12. Zarejestrowany w innym programie odchudzania
  13. Już otrzymujesz ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DEXCOM G6 RT-CGM
Ci uczestnicy będą nosić zaślepione ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przez 10 dni na początku badania i 14 tygodni. Będą również przeprowadzać ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) przez 10 dni po 2 i 6 tygodniach. Otrzymają porady dotyczące odżywiania i ćwiczeń w 2. i 6. tygodniu. Przejdą również dodatkowe szkolenie w zakresie ciągłego monitorowania glikemii.
Urządzenie: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM to sposób pomiaru poziomu glukozy w czasie rzeczywistym. Mała elektroda zwana czujnikiem glukozy jest wkładana pod skórę w celu pomiaru poziomu glukozy w płynie tkankowym. Mały kawałek plastikowej rurki pozostaje w skórze. Jest podłączony do nadajnika, który znajduje się na skórze. Jest dopuszczony do stosowania na brzuch przez 10 dni. Albo rejestruje cukry pobrane w klinice (zaślepiona część badania), albo wysyła informacje za pośrednictwem bezprzewodowej częstotliwości radiowej do urządzenia monitorującego/wyświetlającego lub do telefonu komórkowego, aby uczestnicy mogli zobaczyć dane. DEXCOM G6 jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z cukrzycą i będzie używany zgodnie z instrukcjami zatwierdzonymi dla cukrzycy.
Brak interwencji: Zaślepiony CGM
Ci uczestnicy będą mieli zaślepione ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) na początku badania i przez ostatnie 14 tygodni. Nie będą nosić ciągłego monitorowania poziomu glukozy podczas wizyt tymczasowych. Otrzymają 2 sesje poradnictwa żywieniowego i ćwiczeń fizycznych w 2 i 6 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMI od wartości wyjściowej do 14 tygodni
Ramy czasowe: 14 tygodni
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać procentową zmianę BMI w kg/m^2 po 14 tygodniach
14 tygodni
Procentowa zmiana tkanki tłuszczowej po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Procent według skali Tanita
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz: Doświadczenia z monitorowaniem poziomu glukozy (CGM) Cukrzyca
Ramy czasowe: 14 tygodni
Doświadczenia ze skali CGM @Joslin 2009 (5) zdecydowanie się zgadzają lub (1) zdecydowanie się nie zgadzają w odniesieniu do stwierdzeń/pytań, które mierzą poziom zadowolenia wynikającego z ciągłego monitorowania glikemii. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowoleni byli uczestnicy z CGM. 100 to wynik maksymalny, a 20 to wynik minimalny
14 tygodni
Średnia zmiana poziomu glukozy po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
średni poziom glukozy w ciągu 10 dni noszenia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na początku badania i 14 tygodni
14 tygodni
Zmiana częstotliwości jedzenia w wyniku w 14 tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Starting The Conversation (STC) to uproszczony kwestionariusz/instrument dotyczący częstości jedzenia składający się z ośmiu pozycji. Maksymalny wynik 16 wskazuje na złe wybory żywieniowe, a minimalny wynik 0 wskazuje na dobre wybory żywieniowe. Zgłoszone wyniki to zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego, przy czym wynik ujemny jest wskaźnikiem poprawy wyborów żywieniowych, a wynik dodatni oznacza pogorszenie wyborów żywieniowych
14 tygodni
Zmiana w minutach marszu tygodniowo w 14 tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (krótki) jest zweryfikowanym kwestionariuszem, który pyta o czas w minutach lub godzinach, w którym w ostatnim tygodniu wykonywałeś intensywne ćwiczenia, ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, spacery i siedzenie
14 tygodni
MAGE Średnia amplituda skoku glikemicznego
Ramy czasowe: 14 tygodni
to jest obliczenie wariancji glukozy dla CGM
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nicole Ehrhardt, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DexCom, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 180609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami