Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring bij diabetes en prediabetes

1 februari 2023 bijgewerkt door: Nicole Ehrhardt, MD

Een pilootstudie over het gebruik van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) als educatief hulpmiddel voor patiënten met prediabetes en diabetes

Evalueer het gebruik van korte seriële real-time continue monitoring (RT-CGM) als instrument voor gedragsverandering bij obese patiënten met prediabetes en diabetes. Na het ontvangen van RT-CGM, voedings- en bewegingseducatie, kunnen de deelnemers gedurende 2 sessies hun bloedsuikerspiegel in realtime volgen. Onderwijs over hoe CGM moet worden geïnterpreteerd in het kader van voedselkeuzes en lichaamsbeweging, gekoppeld aan informatie over voeding en lichaamsbeweging, zou moeten leiden tot een verbeterd gewicht en andere veranderingen in voeding en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-55
  2. Prediabetes (A1c 6.0-6.4) of diabetes (A1c 7.0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Bereid om stappenteller te dragen tijdens studieperiode
  5. In staat om 2 stadsblokken te lopen bij baseline zonder hulp (zelfgerapporteerd)
  6. Leesniveau ten minste 6e leerjaar in het Engels
  7. Zal naar verwachting minimaal 4 maanden in de lokale gemeenschap blijven

  8. Ofwel is niet behandeld met of heeft een stabiel behandelingsregime gehad van een van de volgende medicijnen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening/inschrijving):

    1. Sulfonylurea
    2. Biguanidine
    3. Schildklier vervangende therapie
    4. Glp-1-agonisten
    5. Natrium-glucose co-transporters
    6. Basale insuline
    7. Thiazolidinedionen
    8. Hormoonsubstitutietherapie (vrouwelijke proefpersonen) oestrogeen-/progesteronproducten
    9. Orale anticonceptiva/anticonceptie (vrouwelijke proefpersonen)
    10. Antidepressiva (SSRI's, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, etc.)
  9. Kan het Informed Consent Form (ICF) en, indien van toepassing, een Authorization to Use and Disclose Protected Health Information-formulier lezen, begrijpen en ondertekenen (in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 [HIPAA]-wetgeving), communiceren met de onderzoeker, en de vereisten van het protocol begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden
  2. Proefpersonen die amfetaminen, anabolen of gewichtsverlagende middelen gebruiken
  3. Contra-indicaties voor matige lichaamsbeweging
  4. Preprandiale insuline
  5. Over antipsychotica of een voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis
  6. Dagelijks gebruik van enige vorm van steroïde medicatie (oraal, geïnhaleerd, geïnjecteerd) in de afgelopen 3 maanden
  7. Actieve wonden of recente operatie binnen 3 maanden
  8. Ontstekingsziekte, of chronisch en actueel gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of verdovende middelen
  9. Actieve hart- en vaatziekten binnen 12 maanden na bezoek 1, zoals een hartinfarct, klinisch significante aritmie, onstabiele angina, coronaire bypassoperatie of angioplastiek; of die naar verwachting in de loop van het onderzoek een bypass-operatie of angioplastiek van de kransslagader nodig zullen hebben
  10. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994])
  11. Heeft bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik of een geschiedenis van misbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, ertoe zou leiden dat de persoon niet-compliant is
  12. Ingeschreven in een ander programma voor gewichtsverlies
  13. Ontvangt al continue glucosemonitoring (CGM)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: DEXCOM G6 RT-CGM
Deze deelnemers dragen geblindeerde continue glucosemonitoring gedurende 10 dagen bij baseline en 14 weken. Ze zullen ook real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) uitvoeren gedurende 10 dagen na 2 weken en 6 weken. In week 2 en 6 krijgen ze voedings- en bewegingsbegeleiding. Ze krijgen ook aanvullende training over continue glucosemonitoring.
Apparaat: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM is een manier om glucosewaarden in realtime te meten. Een kleine elektrode, een glucosesensor genaamd, wordt onder de huid ingebracht om de glucosespiegels in weefselvloeistof te meten. Er blijft een klein plastic buisje in de huid zitten. Het is verbonden met een zender die bovenop de huid zit. Het is goedgekeurd voor gebruik op de buik gedurende 10 dagen. Het registreert de suikers die in de kliniek zijn gedownload (geblindeerd deel van het onderzoek) of het stuurt de informatie via draadloze radiofrequentie naar een bewakings-/weergaveapparaat of naar een mobiele telefoon zodat deelnemers gegevens kunnen zien. DEXCOM G6 is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met diabetes en zal worden gebruikt in overeenstemming met de instructies zoals goedgekeurd voor diabetes.
Geen tussenkomst: Geblindeerde CGM
Deze deelnemers hebben geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) bij de basislijn en de laatste 14 weken. Bij tussentijdse afspraken dragen zij geen continue glucosemeting. Ze krijgen 2 sessies voedings- en bewegingsbegeleiding in week 2 en 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in BMI van baseline tot 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
gewicht en lengte worden gecombineerd om % verandering BMI in kg/m^2 na 14 weken te rapporteren
14 weken
Percentage lichaamsvetverandering na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
Percentage volgens Tanita-schaal
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst: Ervaringen met Glucose Monitoring (CGM) Diabetes
Tijdsspanne: 14 weken
Ervaringen van CGM @Joslin 2009 schaal van (5) zeer mee eens of (1) zeer mee oneens over uitspraken/vragen die de mate van tevredenheid meten die voortkwam uit continue glucosemonitoring. Hoe hoger de score, hoe meer tevreden deelnemers waren met CGM. 100 is de maximale score en 20 is de minimale score
14 weken
Gemiddelde glucoseverandering na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
gemiddelde glucose gedurende 10 dagen dragen van continue glucosemonitoring (CGM) bij baseline en 14 weken
14 weken
Verandering van voedselfrequentie in score na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
Starting The Conversation (STC) is een vereenvoudigd instrument/vragenlijst met acht items: een maximale score van 16 duidt op slechte voedselkeuzes en een minimale score van 0 op goede voedselkeuzes. Gerapporteerde resultaten zijn verandering ten opzichte van de basisscore, waarbij een negatieve score een indicator is van verbetering in voedselkeuzes en een positieve score een verslechtering van voedselkeuzes is
14 weken
Verandering in gewandelde minuten per week na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
De International Physical Activity Questionnaire (kort) is een gevalideerde vragenlijst die de tijd in minuten of uren vraagt ​​in de afgelopen week dat u intensief traint, matig intensief traint, loopt en zit
14 weken
MAGE Gemiddelde amplitude van glycemische excursie
Tijdsspanne: 14 weken
dit is een berekening van de variantie van glucose voor CGM
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nicole Ehrhardt, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DexCom, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 180609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen