Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemåling ved diabetes og prediabetes

1. februar 2023 oppdatert av: Nicole Ehrhardt, MD

En pilotstudie om bruk av sanntids kontinuerlig glukoseovervåking (RT-CGM) som et pedagogisk verktøy for pasienter med prediabetes og diabetes

Evaluer bruken av kort seriell sanntids kontinuerlig overvåking (RT-CGM) som et atferdsmodifiseringsverktøy hos overvektige pasienter med prediabetes og diabetes. Etter å ha mottatt RT-CGM, ernærings- og treningsopplæring, vil deltakerne kunne overvåke blodsukkeret i sanntid i 2 økter. Utdanning om hvordan man tolker CGM i setting av matvalg og trening kombinert med ernærings- og treningsinformasjon bør føre til forbedret vekt og andre ernærings- og treningsendringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55
  2. Prediabetes (A1c 6.0-6.4) eller diabetes (A1c 7.0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Villig til å bruke skritteller i studietiden
  5. Kunne gå 2 byblokker ved baseline uten hjelp (selvrapportert)
  6. Lesenivå minst 6. klasse i engelsk
  7. Forventes å forbli i lokalsamfunnet i minst 4 måneder

  8. Enten er ikke behandlet med eller har vært på et stabilt behandlingsregime for noen av følgende medisiner i minst 3 måneder før besøk 1 (screening/påmelding):

    1. Sulfonylurea
    2. Biguanidin
    3. Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi
    4. Glp-1-agonister
    5. Natrium-glukose co-transportører
    6. Basal insulin
    7. Tiazolidindioner
    8. Hormonerstatningsterapi (kvinnelige forsøkspersoner) østrogen/progesteronprodukter
    9. Orale prevensjonsmidler/prevensjon (kvinnelige forsøkspersoner)
    10. Antidepressiva (SSRI, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, etc.)
  9. Er i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og, hvis det er aktuelt, et skjema for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon (i samsvar med lov om helseforsikrings portabilitet og ansvarlighet fra 1996 [HIPAA]), kommunisere med etterforsker, og forstår og overholder protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide
  2. Personer som tar amfetamin, anabole eller vektreduserende midler
  3. Kontraindikasjoner for moderat trening
  4. Pre-prandial insulin
  5. På enhver antipsykotisk medisin eller historie med schizofreni eller bipolar lidelse
  6. Daglig bruk av enhver form for steroidmedisin (oral, inhalert, injisert) i løpet av de siste 3 månedene
  7. Aktive sår eller nylig operasjon innen 3 måneder
  8. Inflammatorisk sykdom, eller kronisk og nåværende bruk av betennelsesdempende legemidler eller narkotika
  9. Aktive kardiovaskulære sykdommer innen 12 måneder etter besøk 1, slik som hjerteinfarkt, klinisk signifikant arytmi, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk; eller forventes å kreve koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i løpet av studien
  10. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV [CCNYHA 1994])
  11. Har bevis på nåværende misbruk av narkotika eller alkohol eller en historie med misbruk som etter etterforskerens mening ville føre til at individet ikke overholder kravene
  12. Påmeldt et annet vekttapsprogram
  13. Mottar allerede kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: DEXCOM G6 RT-CGM
Disse deltakerne vil ha på seg blindet kontinuerlig glukosemåling i 10 dager ved baseline og 14 uker. De vil også fullføre kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM) i 10 dager etter 2 uker og 6 uker. De vil få ernærings- og treningsveiledning i uke 2 og 6. De vil også få ytterligere opplæring i kontinuerlig glukosemåling.
Enhet: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM er en måte å måle glukosenivåer på i sanntid. En liten elektrode kalt en glukosesensor settes inn under huden for å måle glukosenivået i vevsvæsken. Et lite stykke plastrør forblir satt inn i huden. Den er koblet til en sender som sitter på toppen av huden. Den er godkjent for bruk på magen i 10 dager. Den registrerer enten sukker som er lastet ned i klinikken (blindet del av studien), eller den sender informasjonen via trådløs radiofrekvens til en overvåkings-/displayenhet eller til en mobiltelefon slik at deltakerne kan se data. DEXCOM G6 er FDA-godkjent for bruk hos pasienter med diabetes og vil bli brukt i samsvar med instruksjoner som er godkjent for diabetes.
Ingen inngripen: Blindet CGM
Disse deltakerne vil ha blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ved baseline og siste 14 uker. De vil ikke bruke kontinuerlig glukosemåling ved de midlertidige avtalene. De vil motta 2 økter med ernærings- og treningsveiledning i uke 2 og 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i BMI fra baseline til 14 uker
Tidsramme: 14 uker
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere % endring BMI i kg/m^2 ved 14 uker
14 uker
Prosent kroppsfettendring ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Prosent etter Tanita-skala
14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema: Erfaringer med glukosemåling (CGM) diabetes
Tidsramme: 14 uker
Erfaringer fra CGM @Joslin 2009 skala på (5) helt enig eller (1) helt uenig i utsagn/spørsmål som målte mengden tilfredshet som ble avledet fra kontinuerlig glukosemåling. Jo større poengsum, desto mer fornøyde var deltakerne med CGM. 100 er maks poengsum og 20 er minimum poengsum
14 uker
Gjennomsnittlig glukoseendring ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
gjennomsnittlig glukose i løpet av 10 dager med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ved baseline og 14 uker
14 uker
Matfrekvensendring i poengsum ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Starting The Conversation (STC) er et åtte-elements forenklet matfrekvensinstrument/spørreskjema en maks poengsum på 16 indikerer dårlige matvalg og en minimumsscore på 0 indikerer gode matvalg. Resultatene rapportert er endring fra baseline-score, med en negativ skåre som en markør for forbedring i matvalg og en positiv skåre er forverring av matvalg
14 uker
Endring i minutter gange per uke ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (kort) er et validert spørreskjema som spør om tiden i minutter eller timer i forrige uke du trener kraftig, trening med moderat intensitet, går og sitter
14 uker
MAGE Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon
Tidsramme: 14 uker
dette er beregning av varians av glukose for CGM
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nicole Ehrhardt, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DexCom, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 180609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger