Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva glukoosin seuranta diabeteksessa ja esidiabeteksessa

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nicole Ehrhardt, MD

Pilottitutkimus reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) käytöstä koulutusvälineenä prediabetes- ja diabetespotilaille

Arvioi lyhyen sarjamuotoisen reaaliaikaisen jatkuvan monitoroinnin (RT-CGM) käyttöä käyttäytymisen muokkaustyökaluna lihavilla potilailla, joilla on esidiabetes ja diabetes. Saatuaan RT-CGM-, ravitsemus- ja liikuntakoulutuksen osallistujat voivat seurata verensokeria reaaliajassa 2 istunnon ajan. Koulutuksen CGM:n tulkinnasta ruokavalintojen ja liikunnan yhteydessä yhdistettynä ravitsemus- ja liikuntatietoihin pitäisi johtaa painon ja muiden ravitsemus- ja liikuntamuutosten parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55
  2. Prediabetes (A1c 6,0-6,4) tai diabetes (A1c 7,0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Haluan käyttää askelmittaria opiskeluaikana
  5. Pystyy kävelemään 2 korttelin verran lähtötilanteessa ilman apua (itseraportoitu)
  6. Englannin kielen lukutaito vähintään 6. luokka
  7. Odotetaan pysyvän paikallisyhteisössä vähintään 4 kuukautta

  8. Joko ei ole hoidettu millään seuraavista lääkkeistä tai on ollut vakaalla hoito-ohjelmalla millään seuraavista lääkkeistä vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta/ilmoittautuminen):

    1. Sulfonyyliureat
    2. Biguanidiini
    3. Kilpirauhasen korvaushoito
    4. Glp-1-agonistit
    5. Natrium-glukoosin apukuljettajat
    6. Perusinsuliini
    7. Tiatsolidiinidionit
    8. Hormonikorvaushoito (naishenkilöt) estrogeeni/progesteronituotteet
    9. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/ehkäisy (naishenkilöt)
    10. Masennuslääkkeet (SSRI:t, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft jne.)
  9. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittaessa valtuutuslomakkeen suojattujen terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen (yhtenäinen vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain [HIPAA] kanssa), kommunikoimaan tutkija, ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  2. Koehenkilöt, jotka käyttävät amfetamiinia, anabolisia tai painoa alentavia aineita
  3. Vasta-aiheet kohtalaiselle harjoitukselle
  4. Pre-prandiaalinen insuliini
  5. Kaikki psykoosilääkkeet tai skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  6. Minkä tahansa steroidilääkityksen (suun kautta, hengitettynä, ruiskeena) päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Aktiiviset haavat tai äskettäin tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä
  8. Tulehdussairaus tai tulehduskipulääkkeiden tai huumeiden krooninen ja nykyinen käyttö
  9. Aktiiviset sydän- ja verisuonitaudit 12 kuukauden sisällä käynnistä 1, kuten sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia; tai heidän odotetaan vaativan sepelvaltimon ohitusleikkausta tai angioplastiaa tutkimuksen aikana
  10. Vaikea kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan olemassaolo tai historia (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994])
  11. Hänellä on todisteita nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai aiempia väärinkäytöksiä, jotka tutkijan mielestä saisivat henkilön olemaan vaatimusten vastainen
  12. Ilmoittaudu toiseen painonpudotusohjelmaan
  13. Saat jo jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: DEXCOM G6 RT-CGM
Nämä osallistujat käyttävät sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittausta 10 päivän ajan lähtötilanteessa ja 14 viikon ajan. He suorittavat myös reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) 10 päivän ajan 2 viikon ja 6 viikon välein. He saavat ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa viikolla 2 ja 6. He saavat myös lisäkoulutusta jatkuvaan glukoosin seurantaan.
Laite: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM on tapa mitata glukoositasoja reaaliajassa. Pieni elektrodi, nimeltään glukoosianturi, asetetaan ihon alle mittaamaan glukoositasoja kudosnesteessä. Pieni muovinen putkenpala jää työnnettynä ihoon. Se on kytketty lähettimeen, joka sijaitsee ihon päällä. Se on hyväksytty käytettäväksi vatsan alueella 10 päivän ajan. Se joko tallentaa klinikalle ladatut sokerit (tutkimuksen sokea osa) tai lähettää tiedot langattoman radiotaajuuden kautta valvonta-/näyttölaitteeseen tai matkapuhelimeen, jotta osallistujat voivat nähdä tiedot. DEXCOM G6 on FDA:n hyväksymä käytettäväksi diabetespotilailla ja sitä käytetään diabetekselle hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
Ei väliintuloa: Sokkoutettu CGM
Näillä osallistujilla on sokkoutettu jatkuva glukoosimittaus (CGM) lähtötasolla ja viimeisen 14 viikon ajan. He eivät käytä jatkuvaa glukoosivalvontaa välitapaamisilla. He saavat 2 kertaa ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa viikolla 2 ja 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos BMI:ssä lähtötasosta 14 viikkoon
Aikaikkuna: 14 viikkoa
paino ja pituus yhdistetään BMI:n prosentuaalisen muutoksen raportoimiseksi kg/m^2 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Kehon rasvaprosentin muutos 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Prosentti Tanita-asteikolla
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake: Kokemuksia glukoosimittauksen (CGM) diabeteksesta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kokemukset CGM @Joslin 2009 asteikosta (5) ovat täysin samaa mieltä tai (1) täysin eri mieltä väitteistä/kysymyksistä, jotka mittasivat jatkuvasta glukoosivalvonnasta saadun tyytyväisyyden määrää. Mitä suurempi pistemäärä, sitä tyytyväisempiä osallistujat olivat CGM:ään. 100 on enimmäispistemäärä ja 20 on vähimmäispistemäärä
14 viikkoa
Keskimääräinen glukoosin muutos 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
keskimääräinen glukoosi 10 päivän aikana jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käytön aikana lähtötilanteessa ja 14 viikon aikana
14 viikkoa
Ruokatiheyden muutos pisteissä 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Starting The Conversation (STC) on kahdeksan kohdan yksinkertaistettu ruokatiheyden instrumentti/kyselylomake, maksimipistemäärä 16 osoittaa huonoja ruokavalintoja ja vähimmäispistemäärä 0 osoittaa hyviä ruokavalintoja. Raportoidut tulokset ovat muutos lähtötilanteesta, jolloin negatiivinen pistemäärä on merkki ruokavalintojen paranemisesta ja positiivinen pistemäärä ruokavalintojen huononemisesta
14 viikkoa
Muutos kävelyminuuteissa viikossa 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
International Physical Activity Questionnaire (lyhyt) on validoitu kyselylomake, jossa kysytään minuutteina tai tunteina viime viikolla harjoittelusi voimakasta liikuntaa, kohtalaisen intensiivistä harjoittelua, kävelyä ja istumista.
14 viikkoa
MAGE Glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
tämä on glukoosin varianssin laskenta CGM:lle
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nicole Ehrhardt, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DexCom, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 180609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia