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糖尿病和糖尿病前期的连续血糖监测

2023年2月1日 更新者：Nicole Ehrhardt, MD

使用实时连续血糖监测 (RT-CGM) 作为糖尿病前期和糖尿病患者教育工具的试点研究

评估使用简短的连续实时连续监测 (RT-CGM) 作为肥胖糖尿病前期和糖尿病患者的行为矫正工具。 在接受RT-CGM、营养和运动教育后，参与者将能够实时监测他们的血糖，持续2个疗程。 关于如何在食物选择和运动以及营养和运动信息的背景下解释 CGM 的教育应导致改善体重和其他营养和运动变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
23

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GWU Medical Faculty Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-55岁
  2. 糖尿病前期 (A1c 6.0-6.4) 或糖尿病 (A1c 7.0-10)
  3. 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
  4. 学习期间愿意佩戴计步器
  5. 能够在没有帮助的情况下在基线步行 2 个街区（自我报告）
  6. 英语阅读水平至少达到 6 年级
  7. 预计将在当地社区停留至少 4 个月

  8. 在第 1 次就诊（筛选/登记）之前至少 3 个月未接受以下任何药物治疗或已接受以下任何药物的稳定治疗方案：

    1. 磺脲类
    2. 双胍
    3. 甲状腺替代疗法
    4. Glp-1激动剂
    5. 钠-葡萄糖协同转运蛋白
    6. 基础胰岛素
    7. 噻唑烷二酮类
    8. 激素替代疗法（女性受试者）雌激素/孕激素产品
    9. 口服避孕药/节育（女性受试者）
    10. 抗抑郁药（SSRIs、Paxil、Prozac、Celexa、Zoloft 等）
  9. 能够阅读、理解和签署知情同意书 (ICF)，如果适用，还可以签署使用和披露受保护健康信息的授权表（符合 1996 年健康保险携带和责任法案 [HIPAA] 立法），与调查员，并了解并遵守方案要求。

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳、计划怀孕的女性
  2. 正在服用安非他命、合成代谢药或减肥药的受试者
  3. 适度运动的禁忌症
  4. 餐前胰岛素
  5. 使用任何抗精神病药物或有精神分裂症或双相情感障碍病史
  6. 最近 3 个月内每天使用任何形式的类固醇药物（口服、吸入、注射）
  7. 活动性伤口或最近 3 个月内的手术
  8. 炎症性疾病，或长期和当前使用抗炎药或麻醉剂
  9. 就诊 1 后 12 个月内患有活动性心血管疾病，例如心肌梗塞、有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术或血管成形术；或者预计在研究过程中需要冠状动脉旁路手术或血管成形术
  10. 严重充血性心力衰竭的存在或病史（纽约心脏协会 IV 级 [CCNYHA 1994]）
  11. 有证据表明当前滥用药物或酒精或滥用历史，调查人员认为这些会导致个人不依从
  12. 参加了另一个减肥计划
  13. 已经接受连续血糖监测（CGM）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：DEXCOM G6 RT-CGM
这些参与者将在基线和 14 周时进行为期 10 天的盲法连续血糖监测。 他们还将在第 2 周和第 6 周完成为期 10 天的实时连续血糖监测（RT-CGM）。 他们将在第 2 周和第 6 周接受营养和运动咨询。 他们还将接受有关连续血糖监测的额外培训。
设备：DEXCOM G6 RT-CGM
CGM 是一种实时测量葡萄糖水平的方法。 一个称为葡萄糖传感器的微型电极被插入皮下以测量组织液中的葡萄糖水平。 一小块塑料管仍插入皮肤中。 它连接到位于皮肤顶部的发射器。 它被批准在腹部使用 10 天。 它要么记录在诊所下载的糖分（研究的盲法部分），要么通过无线射频将信息发送到监控/显示设备或手机，以便参与者可以看到数据。 DEXCOM G6 经 FDA 批准用于糖尿病患者，并将按照批准用于糖尿病的说明使用。
无干预：盲法 CGM
这些参与者将在基线和过去 14 周内进行盲法连续血糖监测 (CGM)。 他们不会在临时约会时进行连续血糖监测。 他们将在第 2 周和第 6 周接受 2 节营养和运动咨询。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 14 周 BMI 的百分比变化
大体时间：14周
体重和身高将合并以报告 14 周时 BMI 的百分比变化（以 kg/m^2 为单位）
14周
14 周时身体脂肪变化百分比
大体时间：14周
Tanita 比例的百分比
14周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
调查问卷：血糖监测 (CGM) 糖尿病的经验
大体时间：14周
CGM @Joslin 2009 量表的经验 (5) 非常同意或 (1) 非常不同意关于测量从持续葡萄糖监测中获得的满意度的陈述/问题。 分数越大，参与者对 CGM 越满意。 100 分是最高分，20 分是最低分
14周
14 周时的平均血糖变化
大体时间：14周
在基线和 14 周佩戴连续血糖监测 (CGM) 的 10 天内的平均血糖
14周
14 周时得分的食物频率变化
大体时间：14周
Starting The Conversation (STC) 是一个包含八项的简化食物频率工具/问卷，最高分 16 分表示食物选择不当，最低分 0 分表示食物选择不错。 报告的结果是基线评分的变化，负分表示食物选择有所改善，正分表示食物选择变差
14周
14 周时每周步行分钟数的变化
大体时间：14周
国际身体活动问卷（短版）是经过验证的问卷，它询问您上周进行剧烈运动、中等强度运动、步行和坐姿的时间（以分钟或小时为单位）
14周
MAGE 平均血糖波动幅度
大体时间：14周
这是 CGM 葡萄糖方差的计算
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nicole Ehrhardt, MD

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
DexCom, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Nicole Ehrhardt, MD、George Washington University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 180609

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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