Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы при диабете и преддиабете

1 февраля 2023 г. обновлено: Nicole Ehrhardt, MD

Пилотное исследование по использованию непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGM) в качестве образовательного инструмента для пациентов с предиабетом и диабетом

Оцените использование краткого серийного непрерывного мониторинга в реальном времени (RT-CGM) в качестве инструмента модификации поведения у пациентов с ожирением, предиабетом и диабетом. После получения RT-CGM, обучения питанию и физическим упражнениям участники смогут контролировать уровень сахара в крови в режиме реального времени в течение 2 сеансов. Обучение тому, как интерпретировать CGM в контексте выбора продуктов питания и упражнений в сочетании с информацией о питании и упражнениях, должно привести к улучшению веса и другим изменениям в питании и упражнениях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-55 лет
  2. Предиабет (A1c 6.0-6.4) или диабет (A1c 7.0-10)
  3. ИМТ ≥ 30 кг/м2
  4. Готов носить шагомер во время учебы
  5. Способность пройти 2 городских квартала без посторонней помощи (самооценка)
  6. Уровень чтения не ниже 6 класса на английском языке
  7. Ожидается, что он останется в местном сообществе не менее 4 месяцев.

  8. Либо не лечился, либо находился на стабильной схеме лечения любым из следующих препаратов в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (скрининг/регистрация):

    1. сульфонилмочевины
    2. бигуанидин
    3. Заместительная терапия щитовидной железы
    4. Агонисты GLP-1
    5. Котранспортеры натрия и глюкозы
    6. Базальный инсулин
    7. Тиазолидиндионы
    8. Заместительная гормональная терапия (женщины) препараты эстрогена/прогестерона
    9. Оральные контрацептивы/противозачаточные средства (женщины)
    10. Антидепрессанты (СИОЗС, Паксил, Прозак, Целекса, Золофт и др.)
  9. Способен прочитать, понять и подписать Форму информированного согласия (ICF) и, если применимо, форму Разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. [HIPAA]), общаться с исследователя, а также понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность
  2. Субъекты, принимающие амфетамины, анаболики или средства для снижения веса
  3. Противопоказания к умеренным физическим нагрузкам
  4. Препрандиальный инсулин
  5. Прием любых антипсихотических препаратов или история шизофрении или биполярного расстройства
  6. Ежедневное использование любой формы стероидных препаратов (перорально, ингаляционно, инъекционно) в течение последних 3 месяцев.
  7. Активные раны или недавняя операция в течение 3 месяцев
  8. Воспалительные заболевания или хроническое и текущее использование противовоспалительных препаратов или наркотиков
  9. Активные сердечно-сосудистые заболевания в течение 12 месяцев после визита 1, такие как инфаркт миокарда, клинически значимая аритмия, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование или ангиопластика; или ожидается, что в ходе исследования потребуется коронарное шунтирование или ангиопластика
  10. Наличие или история тяжелой застойной сердечной недостаточности (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [CCNYHA 1994])
  11. Имеет доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в настоящее время или злоупотребления в анамнезе, которые, по мнению следователя, могут привести к несоблюдению данного лица.
  12. Записался на другую программу похудения
  13. Уже получают непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: DEXCOM G6 RT-CGM
Эти участники будут носить слепой непрерывный мониторинг глюкозы в течение 10 дней на исходном уровне и 14 недель. Они также будут выполнять непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGM) в течение 10 дней через 2 недели и 6 недель. Они получат рекомендации по питанию и упражнениям на 2-й и 6-й неделе. Они также пройдут дополнительное обучение непрерывному мониторингу уровня глюкозы.
Устройство: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM — это способ измерения уровня глюкозы в режиме реального времени. Крошечный электрод, называемый датчиком глюкозы, вводится под кожу для измерения уровня глюкозы в тканевой жидкости. Небольшой кусок пластиковой трубки остается вставленным в кожу. Он подключен к передатчику, который находится поверх кожи. Он одобрен для использования на животе в течение 10 дней. Он либо записывает сахар, загруженный в клинике (слепая часть исследования), либо отправляет информацию по беспроводной радиочастоте на устройство мониторинга/отображения или на мобильный телефон, чтобы участники могли видеть данные. DEXCOM G6 одобрен FDA для использования у пациентов с диабетом и будет использоваться в соответствии с инструкциями, одобренными для лечения диабета.
Без вмешательства: Слепой НГМ
Эти участники будут иметь слепой непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) на исходном уровне и в течение последних 14 недель. Они не будут носить непрерывный мониторинг уровня глюкозы во время промежуточных визитов. Они получат 2 сеанса консультирования по питанию и упражнениям на 2 и 6 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ИМТ от исходного уровня до 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить % изменения ИМТ в кг/м^2 через 14 недель
14 недель
Процентное изменение жировых отложений за 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Проценты по шкале Tanita
14 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник: опыт мониторинга уровня глюкозы (CGM) при диабете
Временное ограничение: 14 недель
Опыт CGM @Joslin 2009 по шкале (5) полностью согласен или (1) полностью не согласен с утверждениями/вопросами, которые измеряли степень удовлетворенности, полученную в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Чем выше балл, тем более удовлетворены участники CGM. 100 — максимальный балл, 20 — минимальный.
14 недель
Среднее изменение уровня глюкозы через 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
средний уровень глюкозы в течение 10 дней ношения непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) в начале исследования и через 14 недель
14 недель
Изменение частоты приема пищи в баллах через 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Starting The Conversation (STC) представляет собой упрощенный инструмент/опросник, состоящий из восьми пунктов: максимальный балл 16 указывает на плохой выбор продуктов питания, а минимальный балл 0 указывает на хороший выбор продуктов питания. Представленные результаты представляют собой изменение по сравнению с исходным баллом, при этом отрицательный балл указывает на улучшение выбора продуктов питания, а положительный балл указывает на ухудшение выбора продуктов питания.
14 недель
Изменение количества пройденных минут в неделю за 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Международный опросник физической активности (краткий) представляет собой утвержденный вопросник, в котором задается время в минутах или часах на прошлой неделе, когда вы занимались энергичными упражнениями, упражнениями средней интенсивности, ходьбой и сидячим образом.
14 недель
MAGE Средняя амплитуда гликемического отклонения
Временное ограничение: 14 недель
это расчет дисперсии глюкозы для CGM
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nicole Ehrhardt, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DexCom, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 180609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками