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Un régime avec la quantité recommandée d'acides gras polyinsaturés augmente-t-il leur proportion dans le lait maternel ? (ALLAITEMENT)

30 juillet 2024 mis à jour par: Rennes University Hospital

Un régime avec la quantité recommandée d'acides gras polyinsaturés augmente-t-il leur proportion dans le lait maternel ? Une étude ouverte randomisée prospective

Pendant la grossesse et l'allaitement, la consommation d'AGPI n-3, via la consommation de produits alimentaires contenant plus d'ALA que les produits conventionnels, pourrait impacter la qualité nutritionnelle et non nutritionnelle du lait maternel (critères immunitaires, métabolites, hormones), ainsi que l'implantation du microbiote intestinal du nouveau-né, qui participe à la préservation de la santé à court et à long terme de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes de plus de 18 ans ;
  • ≤ 28e semaine d'aménorrhée
  • avoir un projet d'allaitement maternel exclusif jusqu'au 45ème jour au moins post-partum ;
  • IMC avant la grossesse entre 18,5 et 30,0 ;
  • consommer fréquemment des produits laitiers, des œufs, de la viande (porc, bœuf, volaille) ;
  • accepter la consommation de tous les produits alimentaires livrés ;
  • consentement écrit reçu et signé.

Critères de non inclusion :

  • grossesse multiple;
  • troubles alimentaires ou suspicion (définis par le score SCOFF) ;
  • végétarien, végétalien ou flexitarien ;
  • allergique au(x) produit(s) alimentaire(s) impliqué(s) dans l'étude ;
  • foyer de plus de 2 adultes et 3 enfants (hors fœtus) ;
  • les majeurs sous protection légale (tutelle, curatelle…), les personnes privées de liberté ;

Critère d'exclusion:

  • Interruption de l'allaitement avant le 21e jour du post-partum
  • Prématurité : accouchement avant la 37e semaine d'aménorrhée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
consommation de produits Bleu-Blanc-Cœur de la 29ème semaine d'aménorrhée au 45ème jour post-partum
Dispositif: Conseils diététiques
les participants bénéficieront d'un dispositif diététique de 30 minutes de conseils diététiques réalisé par un médecin du CHU de Rennes, afin de prodiguer des conseils nutritionnels adaptés aux femmes enceintes.
Autre: Consommation des produits Bleu-Blanc-Cœur
consommation des produits Bleu-Blanc-Cœur de la 29ème semaine d'aménorrhée au 45ème jour post-partum
Biologique: Échantillon de sang
le profil en acides gras des globules rouges féminins de la femme sera testé à l'inclusion et à 21 jours post-partum
Autre: Contact
Les participantes du groupe A seront contactées par téléphone, sms, mail par un technicien tous les 15 jours du 7ème mois de grossesse au 8ème mois de grossesse puis toutes les semaines du 9ème mois de grossesse au 45ème jour post-partum (sauf la semaine de l'accouchement), afin de collecter leurs données de consommation des produits alimentaires livrés.
Autre: questionnaire alimentaire
Les participantes devront remplir un questionnaire alimentaire à l'inclusion et à 21 jours post-partum
Autre: échantillon de fèces nouveau-né
L'échantillon de fèces du nouveau-né sera prélevé 21 jours après l'accouchement
Autre: échantillon de lait maternel
Un échantillon de lait maternel sera prélevé à 21 jours et 45 jours après l'accouchement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
aucune consommation de produits Bleu-Blanc-Cœur de la 29ème semaine d'aménorrhée au 45ème jour post-partum. Ce groupe recevra des bons Système U.
Dispositif: Conseils diététiques
les participants bénéficieront d'un dispositif diététique de 30 minutes de conseils diététiques réalisé par un médecin du CHU de Rennes, afin de prodiguer des conseils nutritionnels adaptés aux femmes enceintes.
Biologique: Échantillon de sang
le profil en acides gras des globules rouges féminins de la femme sera testé à l'inclusion et à 21 jours post-partum
Autre: questionnaire alimentaire
Les participantes devront remplir un questionnaire alimentaire à l'inclusion et à 21 jours post-partum
Autre: échantillon de fèces nouveau-né
L'échantillon de fèces du nouveau-né sera prélevé 21 jours après l'accouchement
Autre: échantillon de lait maternel
Un échantillon de lait maternel sera prélevé à 21 jours et 45 jours après l'accouchement
Autre: Pas de consommation de produits Bleu-Blanc-Cœur
pas de consommation de produits Bleu-Blanc-Cœur de la 29ème semaine d'aménorrhée au 45ème jour post-partum. Ce groupe recevra des bons Système U.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'acide α-linolénique dans le lait
Délai: au 21e jour du post-partum.
Le principal critère d'évaluation est le taux d'acide α-linolénique dans le lait au 21e jour post-partum.
au 21e jour du post-partum.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau d'acide α-linolénique du lait maternel
Délai: au 45ème jour post-partum ;
Le niveau d'acide α-linolénique du lait maternel au 45ème jour post-partum ;
au 45ème jour post-partum ;
La teneur en acides gras du lait maternel ;
Délai: aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en acides gras du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum ;
aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en cytokines du lait maternel
Délai: aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en cytokines du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum : IL-6, TNFα, TGFβ
aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en immunoglobulines A et G du lait maternel
Délai: les 21e et 45e jours post-partum;
La teneur en immunoglobulines A et G du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum ;
les 21e et 45e jours post-partum;
La teneur en lactoferrine (facteur antimicrobien) du lait maternel
Délai: les 21e et 45e jours post-partum;
La teneur en lactoferrine (facteur antimicrobien) du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum ;
les 21e et 45e jours post-partum;
Le contenu hormonal du lait maternel
Délai: aux 21e et 45e jours post-partum
Le contenu hormonal du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum : adiponectine, leptine, insuline ;
aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en oligosaccharides du lait maternel
Délai: aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en oligosaccharides du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum ;
aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en microbiote du lait maternel
Délai: aux 21e et 45e jours post-partum
La teneur en microbiote du lait maternel aux 21e et 45e jours post-partum ;
aux 21e et 45e jours post-partum
le contenu du microbiote intestinal bactérien des matières fécales du nouveau-né
Délai: le 21e jour post-partum ;
la teneur en microbiote intestinal bactérien des matières fécales du nouveau-né au 21e jour post-partum ;
le 21e jour post-partum ;
Teneur en acides gras
Délai: avant le 7ème mois de grossesse et le 21ème jour post-partum.
la teneur en acides gras des globules rouges féminins de la femme avant le 7ème mois de grossesse et au 21ème jour post-partum.
avant le 7ème mois de grossesse et le 21ème jour post-partum.
Le lipidome du lait maternel
Délai: le 21e jour du post-partum
le lipidome du lait maternel au 21ème jour post-partum : 26 classes lipidiques comprenant plus de 300 espèces lipidiques différentes (en plus des analyses d'acides gras totaux du lait maternel, afin de faire une description complète des espèces lipidiques fournies) ;
le 21e jour du post-partum
Le métabolome du lait maternel
Délai: Au 21e jour du post-partum
le métabolome du lait maternel au 21e jour post-partum : métabolites, hormones et autres molécules signal (cette analyse complète les précédentes en produisant une description complète des métabolites non lipidiques du lait maternel) ;
Au 21e jour du post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 35RC17_8820

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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