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Erhöht eine Ernährung mit der empfohlenen Menge an mehrfach ungesättigten Fettsäuren deren Anteil in der Muttermilch? (ALLAITEMENT)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Erhöht eine Ernährung mit der empfohlenen Menge an mehrfach ungesättigten Fettsäuren deren Anteil in der Muttermilch? Eine prospektive randomisierte offene Studie

Während der Schwangerschaft und Stillzeit könnte der Verzehr von PUFA n-3 durch den Verzehr von Lebensmitteln, die mehr ALA enthalten als herkömmliche Produkte, die ernährungsphysiologische und nicht ernährungsphysiologische Qualität der Muttermilch (Immunkriterien, Metaboliten, Hormone) und auch die Implantation beeinträchtigen der Darmmikrobiota des Neugeborenen, die an der Erhaltung der kurz- und langfristigen Gesundheit des Kindes beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18;
  • ≤ 28. Woche der Amenorrhoe
  • ein Projekt des ausschließlichen Stillens bis mindestens zum 45. Tag nach der Geburt haben;
  • BMI vor der Schwangerschaft zwischen 18,5 und 30,0;
  • häufiger Konsum von Milchprodukten, Eiern, Fleisch (Schweinefleisch, Rindfleisch, Geflügel);
  • Annahme des Verzehrs aller gelieferten Lebensmittel;
  • schriftliche Einverständniserklärung erhalten und unterschrieben.

Nichtaufnahmekriterien:

  • Multiple Schwangerschaft;
  • Essstörungen oder Verdacht (definiert durch SCOFF-Score);
  • vegetarisch, vegan oder flexitarisch;
  • allergisch gegen an der Studie beteiligte Lebensmittelprodukte;
  • Haushalt mit mehr als 2 Erwachsenen und 3 Kindern (ohne Fötus);
  • Erwachsene mit Rechtsschutz (Vormundschaft, Treuhänderschaft…), Personen, denen die Freiheit entzogen ist;

Ausschlusskriterien:

  • Unterbrechung des Stillens vor dem 21. Tag nach der Geburt
  • Frühgeburtlichkeit: Geburt vor der 37. Woche der Amenorrhoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verzehr von Bleu-Blanc-Cœur-Produkten von der 29. Woche der Amenorrhoe bis zum 45. Tag nach der Geburt
Gerät: Diättipps
Die Teilnehmer profitieren von einer 30-minütigen Ernährungsberatung, die von einem Arzt des Universitätsklinikums Rennes durchgeführt wird, um eine an schwangere Frauen angepasste Ernährungsberatung zu bieten.
Sonstiges: Konsum von Bleu-Blanc-Coeur-Produkten
Verzehr von Bleu-Blanc-Cœur-Produkten ab der 29. Woche der Amenorrhoe bis zum 45. Tag nach der Geburt
Biologisch: Blutprobe
Das Fettsäureprofil der roten Blutkörperchen der Frau wird beim Einschluss und 21 Tage nach der Geburt getestet
Sonstiges: Kontakt
Die Teilnehmerinnen der Gruppe A werden alle 15 Tage ab dem 7. Schwangerschaftsmonat bis zum 8. Schwangerschaftsmonat und dann jede Woche ab dem 9. Schwangerschaftsmonat bis zum 45 der Geburt), um ihre Verzehrsdaten der gelieferten Lebensmittel zu erheben.
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
Die Teilnehmer müssen bei der Aufnahme und 21 Tage nach der Geburt einen Ernährungsfragebogen ausfüllen
Sonstiges: neugeborene Kotprobe
Die Kotprobe des Neugeborenen wird 21 Tage nach der Geburt entnommen
Sonstiges: Muttermilch Probe
Eine Muttermilchprobe wird 21 Tage und 45 Tage nach der Geburt entnommen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kein Verzehr von Bleu-Blanc-Cœur-Produkten ab der 29. Woche der Amenorrhoe bis zum 45. Tag nach der Geburt. Diese Gruppe erhält Système U-Gutscheine.
Gerät: Diättipps
Die Teilnehmer profitieren von einer 30-minütigen Ernährungsberatung, die von einem Arzt des Universitätsklinikums Rennes durchgeführt wird, um eine an schwangere Frauen angepasste Ernährungsberatung zu bieten.
Biologisch: Blutprobe
Das Fettsäureprofil der roten Blutkörperchen der Frau wird beim Einschluss und 21 Tage nach der Geburt getestet
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
Die Teilnehmer müssen bei der Aufnahme und 21 Tage nach der Geburt einen Ernährungsfragebogen ausfüllen
Sonstiges: neugeborene Kotprobe
Die Kotprobe des Neugeborenen wird 21 Tage nach der Geburt entnommen
Sonstiges: Muttermilch Probe
Eine Muttermilchprobe wird 21 Tage und 45 Tage nach der Geburt entnommen
Sonstiges: Kein Verzehr von Bleu-Blanc-Coeur-Produkten
kein Verzehr von Bleu-Blanc-Cœur-Produkten ab der 29. Woche der Amenorrhoe bis zum 45. Tag nach der Geburt. Diese Gruppe erhält Système U Gutscheine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an α-Linolensäure in Milch
Zeitfenster: am 21. Tag nach der Geburt.
Das primäre Bewertungskriterium ist der Gehalt an α-Linolensäure in der Milch am 21. Tag nach der Geburt.
am 21. Tag nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der α-Linolensäuregehalt der Muttermilch
Zeitfenster: am 45. Tag nach der Geburt;
Der α-Linolensäurespiegel der Muttermilch am 45. Tag nach der Geburt;
am 45. Tag nach der Geburt;
Der Fettsäuregehalt der Muttermilch;
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Fettsäuregehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Zytokingehalt der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Zytokingehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt: IL-6, TNFα, TGFβ
am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Gehalt an Immunglobulin A und G in der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
Der Immunglobulin A- und G-Gehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
Der Lactoferringehalt (antimikrobieller Faktor) der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
Der Lactoferrin-Gehalt (antimikrobieller Faktor) der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
Der Hormongehalt der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Hormongehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt: Adiponectin, Leptin, Insulin;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Oligosaccharidgehalt der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Oligosaccharidgehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Mikrobiota-Gehalt der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. und 45. Tag nach der Geburt
Der Mikrobiotagehalt der Muttermilch am 21. und 45. Tag nach der Geburt;
am 21. und 45. Tag nach der Geburt
der bakterielle Darmmikrobiota-Gehalt aus dem Kot des Neugeborenen
Zeitfenster: am 21. Tag nach der Geburt;
der bakterielle Darmmikrobiota-Gehalt aus dem Kot des Neugeborenen am 21. Tag nach der Geburt;
am 21. Tag nach der Geburt;
Fettsäuregehalt
Zeitfenster: vor dem 7. Schwangerschaftsmonat und am 21. Tag nach der Geburt.
der Fettsäuregehalt der weiblichen roten Blutkörperchen der Frau vor dem 7. Schwangerschaftsmonat und am 21. Tag nach der Geburt.
vor dem 7. Schwangerschaftsmonat und am 21. Tag nach der Geburt.
Das Lipidom der Muttermilch
Zeitfenster: am 21. Tag nach der Geburt
Lipidom der Muttermilch am 21. Tag nach der Geburt: 26 Lipidklassen mit mehr als 300 verschiedenen Lipidspezies (zusätzlich zu den Gesamtfettsäureanalysen der Muttermilch, um eine vollständige Beschreibung der bereitgestellten Lipidspezies zu machen);
am 21. Tag nach der Geburt
Das Metabolom der Muttermilch
Zeitfenster: Am 21. Tag nach der Geburt
das Metabolom der Muttermilch am 21. Tag nach der Geburt: Metaboliten, Hormone und andere Signalmoleküle (diese Analyse ergänzt die vorherigen, indem sie eine vollständige Beschreibung von Nicht-Lipid-Metaboliten in der Muttermilch liefert);
Am 21. Tag nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC17_8820

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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