Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ajánlott mennyiségű többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmazó étrend növeli-e arányukat az anyatejben? (ALLAITEMENT)

2024. július 30. frissítette: Rennes University Hospital

Az ajánlott mennyiségű többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmazó étrend növeli-e arányukat az anyatejben? Leendő randomizált nyílt tanulmány

Terhesség és szoptatás alatt a PUFA n-3 fogyasztása olyan élelmiszerek fogyasztása révén, amelyek több ALA-t tartalmaznak, mint a hagyományos termékek, befolyásolhatja az anyatej táplálkozási és nem táplálkozási minőségét (immunkritériumok, metabolitok, hormonok), valamint a beágyazódást. az újszülött bélmikrobiótájának, amely részt vesz a gyermek rövid és hosszú távú egészségének megőrzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
66

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők;
  • ≤ amenorrhoea 28. hete
  • kizárólagos szoptatási projekttel rendelkezik legalább a szülés utáni 45. napig;
  • BMI terhesség előtt 18,5 és 30,0 között;
  • tejtermékek, tojás, hús (sertés, marha, baromfi) gyakori fogyasztása;
  • az összes szállított élelmiszer elfogyasztásának elfogadása;
  • írásos hozzájárulását megkapta és aláírta.

Nem felvételi kritériumok:

  • többes terhesség;
  • étkezési zavarok vagy gyanú (SCOFF pontszám határozza meg);
  • vegetáriánus, vegán vagy flexitárius;
  • allergiás a vizsgálatban érintett élelmiszertermék(ek)re;
  • több mint 2 felnőtt és 3 gyermek (magzat nélkül) otthon;
  • törvényes védelem alatt álló nagykorúak (gyámság, gondnokság…), szabadságtól megfosztott személyek;

Kizárási kritériumok:

  • A szoptatás megszakítása a szülés utáni 21. nap előtt
  • Koraszülöttség: szülés az amenorrhoea 37. hete előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Bleu-Blanc-Cœur termékek fogyasztása az amenorrhoea 29. hetétől a szülés utáni 45. napig
Eszköz: Diétás tanácsok
A résztvevők a Rennes-i Egyetemi Kórház orvosa által végzett 30 perces diétás tanácsadásban részesülnek, hogy a terhes nők számára megfelelő táplálkozási tanácsokat adhassanak.
Egyéb: Bleu-Blanc-Coeur termékek fogyasztása
Bleu-Blanc-Cœur termékek fogyasztása az amenorrhoea 29. hetétől a szülés utáni 45. napig
Biológiai: Vérminta
a női vörösvértestek zsírsavprofilját a felvételkor és a szülés után 21 nappal vizsgálják
Egyéb: Kapcsolatba lépni
Az A csoport résztvevőit telefonon, sms-ben, e-mailben a technikus felveszi a terhesség 7. hónapjától a terhesség 8. hónapjáig 15 naponként, majd a terhesség 9. hónapjától a 45. szülés utáni napig minden héten (kivéve a hét szülés), hogy összegyűjtsék a kiszállított élelmiszerek fogyasztási adatait.
Egyéb: élelmiszer kérdőív
A résztvevőknek egy élelmiszer-kérdőívet kell kitölteniük a felvételkor és a szülés után 21 nappal
Egyéb: újszülött ürülékminta
Az újszülöttek székletmintáját a szülés utáni 21. napon veszik
Egyéb: anyatej minta
Az anyatejmintát a szülés után 21 és 45 nappal veszik
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
nem fogyasztanak Bleu-Blanc-Cœur termékeket az amenorrhoea 29. hetétől a szülés utáni 45. napig. Ez a csoport Système U utalványokat kap.
Eszköz: Diétás tanácsok
A résztvevők a Rennes-i Egyetemi Kórház orvosa által végzett 30 perces diétás tanácsadásban részesülnek, hogy a terhes nők számára megfelelő táplálkozási tanácsokat adhassanak.
Biológiai: Vérminta
a női vörösvértestek zsírsavprofilját a felvételkor és a szülés után 21 nappal vizsgálják
Egyéb: élelmiszer kérdőív
A résztvevőknek egy élelmiszer-kérdőívet kell kitölteniük a felvételkor és a szülés után 21 nappal
Egyéb: újszülött ürülékminta
Az újszülöttek székletmintáját a szülés utáni 21. napon veszik
Egyéb: anyatej minta
Az anyatejmintát a szülés után 21 és 45 nappal veszik
Egyéb: Tilos a Bleu-Blanc-Coeur termékek fogyasztása
nem fogyasztanak Bleu-Blanc-Cœur termékeket az amenorrhoea 29. hetétől a szülés utáni 45. napig. Ez a csoport Système U utalványokat kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Α-linolénsav szintje a tejben
Időkeret: a szülés utáni 21. napon.
Az elsődleges értékelési kritérium a tej α-linolénsav szintje a szülés utáni 21. napon.
a szülés utáni 21. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej α-linolénsav szintje
Időkeret: a szülés utáni 45. napon;
Az anyatej α-linolénsav szintje a szülés utáni 45. napon;
a szülés utáni 45. napon;
Az anyatej zsírsavtartalma;
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej zsírsavtartalma a szülés utáni 21. és 45. napon;
a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej citokin tartalma
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej citokin tartalma a szülés utáni 21. és 45. napon: IL-6, TNFα, TGFβ
a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej immunglobulin A és G tartalma
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon;
Az anyatej immunglobulin A és G tartalma a szülés utáni 21. és 45. napon;
a szülés utáni 21. és 45. napon;
Az anyatej laktoferrin tartalma (antimikrobiális faktor).
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon;
Az anyatej laktoferrin tartalma (antimikrobiális faktor) a szülés utáni 21. és 45. napon;
a szülés utáni 21. és 45. napon;
Az anyatej hormontartalma
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej hormontartalma a szülés utáni 21. és 45. napon: adiponektin, leptin, inzulin;
a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej oligoszacharid tartalma
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej oligoszacharid tartalma a szülés utáni 21. és 45. napon;
a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej mikrobiota tartalma
Időkeret: a szülés utáni 21. és 45. napon
Az anyatej mikrobiota tartalma a szülés utáni 21. és 45. napon;
a szülés utáni 21. és 45. napon
az újszülött ürülékéből származó bakteriális bélmikrobióta-tartalom
Időkeret: a szülés utáni 21. napon;
az újszülött ürülékéből származó bakteriális bélmikrobióta-tartalom a szülés utáni 21. napon;
a szülés utáni 21. napon;
Zsírsavtartalom
Időkeret: a terhesség 7. hónapja előtt és a szülés utáni 21. napon.
a női vörösvértestek zsírsavtartalma a terhesség 7. hónapja előtt és a szülés utáni 21. napon.
a terhesség 7. hónapja előtt és a szülés utáni 21. napon.
Az anyatej lipidóm
Időkeret: a szülés utáni 21. napon
az anyatej lipidóma a szülés utáni 21. napon: 26 lipidosztály, amelyek több mint 300 különböző lipidfajtát tartalmaznak (az anyatej összes zsírsavelemzésén kívül, a megadott lipidfajták teljes leírása érdekében);
a szülés utáni 21. napon
Az anyatej metabolom
Időkeret: A szülés utáni 21. napon
az anyatej metabolomja a szülés utáni 21. napon: metabolitok, hormonok és egyéb szignálmolekulák (ez az elemzés kiegészíti az előzőeket azzal, hogy teljes leírást készít az anyatejben lévő nem lipid metabolitokról);
A szülés utáni 21. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 35RC17_8820

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése