Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökar en diet med den rekommenderade mängden fleromättade fettsyror deras andel av modersmjölk? (ALLAITEMENT)

30 juli 2024 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Ökar en diet med den rekommenderade mängden fleromättade fettsyror deras andel av modersmjölk? En prospektiv randomiserad öppen studie

Under graviditet och amning kan konsumtionen av PUFA n-3, genom konsumtion av livsmedelsprodukter som innehåller mer ALA än konventionella produkter, påverka den näringsmässiga och icke-näringsvärde bröstmjölkens kvalitet (immunkriterier, metaboliter, hormoner) och även implantationen av den nyföddas tarmmikrobiota, som är involverad i bevarandet av barnets kortsiktiga och långsiktiga hälsa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
66

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor över 18;
  • ≤ 28:e veckan av amenorré
  • ha ett projekt med exklusiv amning fram till åtminstone den 45:e dagen efter förlossningen;
  • BMI före graviditet mellan 18,5 och 30,0;
  • konsumerar ofta mejeriprodukter, ägg, kött (fläsk, nötkött, fjäderfä);
  • acceptera konsumtionen av alla levererade livsmedelsprodukter;
  • skriftligt samtycke mottaget och undertecknat.

Icke-inkluderingskriterier:

  • flerbördsgraviditet;
  • ätstörningar eller misstankar (definierad av SCOFF-poäng);
  • vegetarian, vegan eller flexitarian;
  • allergisk mot livsmedelsprodukt(er) som är involverade i studien;
  • hem med fler än 2 vuxna och 3 barn (exklusive foster);
  • vuxna på rättsligt skydd (förmyndarskap, förvaltarskap...), personer som är frihetsberövade;

Exklusions kriterier:

  • Avbrott i amningen före den 21:a dagen efter förlossningen
  • Prematuritet: förlossning före 37:e veckan av amenorré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
konsumtion av Bleu-Blanc-Cœur-produkter från den 29:e veckan av amenorré till den 45:e dagen efter förlossningen
Enhet: Kostråd
deltagarna kommer att dra nytta av dietutrustning 30-minuters kostråd som utförs av en läkare vid universitetssjukhuset i Rennes, för att ge näringsråd anpassade till gravida kvinnor.
Övrig: Konsumtion av Bleu-Blanc-Coeur-produkter
konsumtion av Bleu-Blanc-Cœur-produkter från den 29:e veckan av amenorré till den 45:e dagen efter förlossningen
Biologisk: Blodprov
fettsyraprofilen för kvinnans röda blodkroppar hos kvinnan kommer att testas vid inkluderingen och 21 dagar efter förlossningen
Övrig: Kontakt
Deltagare i grupp A kommer att kontaktas via telefon, sms, post av en tekniker var 15:e dag från 7:e graviditetsmånaden till 8:e graviditetsmånaden och sedan varje vecka från 9:e månaden av graviditeten till den 45:e dagen efter förlossningen (förutom veckan) förlossning), för att samla in deras konsumtionsdata för de levererade livsmedelsprodukterna.
Övrig: mat frågeformulär
Deltagarna måste fylla i ett matenkät vid inkluderingen och 21 dagar efter förlossningen
Övrig: nyfödd avföringsprov
Avföringsprov från nyfödda kommer att tas 21 dagar efter förlossningen
Övrig: bröstmjölksprov
Bröstmjölksprov kommer att samlas in 21 dagar och 45 dagar efter förlossningen
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
ingen konsumtion av Bleu-Blanc-Cœur-produkter från den 29:e veckan av amenorré till den 45:e dagen efter förlossningen. Denna grupp kommer att få Système U-kuponger.
Enhet: Kostråd
deltagarna kommer att dra nytta av dietutrustning 30-minuters kostråd som utförs av en läkare vid universitetssjukhuset i Rennes, för att ge näringsråd anpassade till gravida kvinnor.
Biologisk: Blodprov
fettsyraprofilen för kvinnans röda blodkroppar hos kvinnan kommer att testas vid inkluderingen och 21 dagar efter förlossningen
Övrig: mat frågeformulär
Deltagarna måste fylla i ett matenkät vid inkluderingen och 21 dagar efter förlossningen
Övrig: nyfödd avföringsprov
Avföringsprov från nyfödda kommer att tas 21 dagar efter förlossningen
Övrig: bröstmjölksprov
Bröstmjölksprov kommer att samlas in 21 dagar och 45 dagar efter förlossningen
Övrig: Ingen konsumtion av Bleu-Blanc-Coeur-produkter
ingen konsumtion av Bleu-Blanc-Cœur-produkter från den 29:e veckan av amenorré till den 45:e dagen efter förlossningen. Denna grupp kommer att få Système U-kuponger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av α-linolensyra i mjölk
Tidsram: den 21:a dagen efter förlossningen.
Det primära utvärderingskriteriet är nivån av α-linolensyra i mjölk den 21:a dagen efter förlossningen.
den 21:a dagen efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Α-linolensyranivån i bröstmjölk
Tidsram: vid den 45:e dagen efter förlossningen;
Α-linolensyranivån i bröstmjölk den 45:e dagen efter förlossningen;
vid den 45:e dagen efter förlossningen;
Fettsyrahalten i bröstmjölk;
Tidsram: den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Fettsyrahalten i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Cytokininnehållet i bröstmjölk
Tidsram: den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Cytokinhalten i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen: IL-6, TNFα, TGFβ
den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Innehållet av immunglobulin A och G i bröstmjölk
Tidsram: den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
Innehållet av immunglobulin A och G i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
Laktoferrinhalten (antimikrobiell faktor) i bröstmjölk
Tidsram: den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
Laktoferrinhalten (antimikrobiell faktor) i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
Hormoninnehållet i bröstmjölk
Tidsram: den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Hormoninnehållet i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen: adiponektin, leptin, insulin;
den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Oligosackaridhalten i bröstmjölk
Tidsram: den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Oligosackaridhalten i bröstmjölk den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Innehållet av bröstmjölksmikrobiota
Tidsram: den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
Innehållet av bröstmjölksmikrobiota den 21:a och 45:e dagen efter förlossningen;
den 21:a och 45:e dagarna efter förlossningen
innehållet av bakteriell tarmmikrobiota från den nyföddas avföring
Tidsram: den 21:a dagen efter förlossningen;
innehållet av bakteriell tarmmikrobiota från den nyföddas avföring den 21:a dagen efter förlossningen;
den 21:a dagen efter förlossningen;
Fettsyrahalt
Tidsram: före den 7:e graviditetsmånaden och den 21:a dagen efter förlossningen.
fettsyrahalten i kvinnans röda blodkroppar hos kvinnan före den 7:e graviditetsmånaden och den 21:a dagen efter förlossningen.
före den 7:e graviditetsmånaden och den 21:a dagen efter förlossningen.
Bröstmjölkslipidomet
Tidsram: den 21:a dagen efter förlossningen
bröstmjölkslipidomet den 21:a dagen efter förlossningen: 26 lipidklasser som omfattar mer än 300 olika lipidarter (utöver de totala fettsyraanalyserna av bröstmjölk, för att göra en fullständig beskrivning av de lipidslag som tillhandahålls);
den 21:a dagen efter förlossningen
Modermjölkens metabolom
Tidsram: Den 21:a dagen efter förlossningen
modersmjölksmetabolomen den 21:a dagen efter förlossningen: metaboliter, hormoner och andra signalmolekyler (denna analys kompletterar de tidigare genom att producera en fullständig beskrivning av icke-lipidmetaboliter i bröstmjölk);
Den 21:a dagen efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 35RC17_8820

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar