Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje dieta s doporučeným množstvím polynenasycených mastných kyselin jejich podíl v mateřském mléce? (ALLAITEMENT)

30. července 2024 aktualizováno: Rennes University Hospital

Zvyšuje dieta s doporučeným množstvím polynenasycených mastných kyselin jejich podíl v mateřském mléce? Prospektivní randomizovaná otevřená studie

Během těhotenství a kojení by konzumace PUFA n-3 prostřednictvím konzumace potravin, které obsahují více ALA než konvenční produkty, mohla ovlivnit nutriční a nenutriční kvalitu mateřského mléka (imunitní kritéria, metabolity, hormony) a také implantaci. střevní mikrobioty novorozence, která se podílí na zachování krátkodobého i dlouhodobého zdraví dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší 18 let;
  • ≤ 28. týden amenorey
  • mít projekt výlučného kojení minimálně do 45. dne po porodu;
  • BMI před těhotenstvím mezi 18,5 a 30,0;
  • častá konzumace mléčných výrobků, vajec, masa (vepřové, hovězí, drůbež);
  • přijímání spotřeby všech dodaných potravinářských výrobků;
  • obdržel a podepsal písemný souhlas.

Kritéria nezařazení:

  • vícečetné těhotenství;
  • poruchy příjmu potravy nebo podezření (definované skóre SCOFF);
  • vegetariánské, veganské nebo flexitariánské;
  • alergický na potravinový produkt(y) zapojený do studie;
  • domov s více než 2 dospělými a 3 dětmi (kromě plodu);
  • dospělé osoby s právní ochranou (opatrovnictví, poručenství…), osoby zbavené svobody;

Kritéria vyloučení:

  • Přerušení kojení před 21. poporodním dnem
  • Předčasnost: porod před 37. týdnem amenorey

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
konzumace produktů Bleu-Blanc-Cœur od 29. týdne amenorey do 45. dne po porodu
Přístroj: Dietní rady
účastníci budou moci využít 30minutové dietní poradenství prováděné lékařem ve Fakultní nemocnici v Rennes s cílem poskytnout nutriční poradenství přizpůsobené těhotným ženám.
Jiný: Spotřeba produktů Bleu-Blanc-Coeur
konzumace produktů Bleu-Blanc-Cœur od 29. týdne amenorey do 45. dne po porodu
Biologický: Krevní vzorek
profil mastných kyselin ženských červených krvinek ženy bude testován při zařazení a 21 dní po porodu
Jiný: Kontakt
Účastnice skupiny A budou kontaktovány telefonicky, sms, poštou technikem každých 15 dní od 7. měsíce těhotenství do 8. měsíce těhotenství a poté každý týden od 9. měsíce těhotenství do 45. dne po porodu (kromě týdne porodu), za účelem sběru údajů o jejich spotřebě dodaných potravin.
Jiný: potravinový dotazník
Účastníci budou muset vyplnit potravinový dotazník při zařazení a 21 dní po porodu
Jiný: vzorek novorozeneckého trusu
Vzorek novorozeneckého trusu bude odebrán 21 dní po porodu
Jiný: vzorek mateřského mléka
Vzorek mateřského mléka bude odebrán 21. a 45. den po porodu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
žádná konzumace produktů Bleu-Blanc-Cœur od 29. týdne amenorey do 45. dne po porodu. Tato skupina obdrží poukázky System U.
Přístroj: Dietní rady
účastníci budou moci využít 30minutové dietní poradenství prováděné lékařem ve Fakultní nemocnici v Rennes s cílem poskytnout nutriční poradenství přizpůsobené těhotným ženám.
Biologický: Krevní vzorek
profil mastných kyselin ženských červených krvinek ženy bude testován při zařazení a 21 dní po porodu
Jiný: potravinový dotazník
Účastníci budou muset vyplnit potravinový dotazník při zařazení a 21 dní po porodu
Jiný: vzorek novorozeneckého trusu
Vzorek novorozeneckého trusu bude odebrán 21 dní po porodu
Jiný: vzorek mateřského mléka
Vzorek mateřského mléka bude odebrán 21. a 45. den po porodu
Jiný: Žádná konzumace produktů Bleu-Blanc-Coeur
žádná konzumace produktů Bleu-Blanc-Cœur od 29. týdne amenorey do 45. dne po porodu. Tato skupina obdrží poukázky System U.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kyseliny α-linolenové v mléce
Časové okno: 21. den po porodu.
Primárním hodnotícím kritériem je hladina kyseliny α-linolenové v mléce 21. den po porodu.
21. den po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kyseliny α-linolenové v mateřském mléce
Časové okno: 45. den po porodu;
Hladina kyseliny α-linolenové v mateřském mléce 45. den po porodu;
45. den po porodu;
Obsah mastných kyselin v mateřském mléce;
Časové okno: 21. a 45. den po porodu
Obsah mastných kyselin v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu;
21. a 45. den po porodu
Obsah cytokinů v mateřském mléce
Časové okno: 21. a 45. den po porodu
Obsah cytokinů v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu: IL-6, TNFα, TGFβ
21. a 45. den po porodu
Obsah imunoglobulinů A a G v mateřském mléce
Časové okno: 21. a 45. den po porodu;
Obsah imunoglobulinů A a G v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu;
21. a 45. den po porodu;
Obsah laktoferinu (antimikrobiální faktor) v mateřském mléce
Časové okno: 21. a 45. den po porodu;
Obsah laktoferinu (antimikrobiální faktor) v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu;
21. a 45. den po porodu;
Obsah hormonů v mateřském mléce
Časové okno: 21. a 45. den po porodu
Obsah hormonů v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu: adiponektin, leptin, inzulín;
21. a 45. den po porodu
Obsah oligosacharidů v mateřském mléce
Časové okno: 21. a 45. den po porodu
Obsah oligosacharidů v mateřském mléce 21. a 45. den po porodu;
21. a 45. den po porodu
Obsah mikrobioty mateřského mléka
Časové okno: 21. a 45. den po porodu
Obsah mikroflóry mateřského mléka 21. a 45. den po porodu;
21. a 45. den po porodu
obsah bakteriální střevní mikroflóry z výkalů novorozence
Časové okno: 21. den po porodu;
obsah bakteriální střevní mikroflóry ze stolice novorozence 21. den po porodu;
21. den po porodu;
Obsah mastných kyselin
Časové okno: před 7. měsícem těhotenství a 21. den po porodu.
obsah mastných kyselin v červených krvinkách ženy před 7. měsícem těhotenství a 21. den po porodu.
před 7. měsícem těhotenství a 21. den po porodu.
Lipidom mateřského mléka
Časové okno: 21. den po porodu
lipidom mateřského mléka 21. den po porodu: 26 tříd lipidů zahrnujících více než 300 různých druhů lipidů (kromě analýzy celkových mastných kyselin v mateřském mléce, aby byl poskytnut úplný popis uvedených druhů lipidů);
21. den po porodu
Metabolom mateřského mléka
Časové okno: 21. den po porodu
metabolom mateřského mléka 21. den po porodu: metabolity, hormony a další signální molekuly (tato analýza doplňuje předchozí tím, že poskytuje úplný popis nelipidových metabolitů v mateřském mléce);
21. den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC17_8820

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení