Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker en diett med den anbefalte mengden flerumettede fettsyrer andelen av morsmelk? (ALLAITEMENT)

30. juli 2024 oppdatert av: Rennes University Hospital

Øker en diett med den anbefalte mengden flerumettede fettsyrer andelen av morsmelk? En prospektiv randomisert åpen studie

Under graviditet og amming kan inntak av PUFA n-3, gjennom inntak av matprodukter som inneholder mer ALA enn konvensjonelle produkter, påvirke ernæringsmessig og ikke-ernæringsmessig morsmelkkvalitet (immunkriterier, metabolitter, hormoner), og også implantasjonen av tarmmikrobiotaen til det nyfødte, som er involvert i bevaring av kortsiktig og langsiktig helse til barnet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 18 år;
  • ≤ 28. uke med amenoré
  • å ha et prosjekt med eksklusiv amming til minst den 45. dagen etter fødselen;
  • BMI før graviditet mellom 18,5 og 30,0;
  • forbruker ofte meieriprodukter, egg, kjøtt (svinekjøtt, storfekjøtt, fjærfe);
  • akseptere forbruket av alle leverte matvarer;
  • skriftlig samtykke mottatt og signert.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • flere graviditeter;
  • spiseforstyrrelser eller mistanke (definert av SCOFF-score);
  • vegetarianer, vegansk eller flexitarian;
  • allergisk mot matvareprodukt(er) involvert i studien;
  • hjem med mer enn 2 voksne og 3 barn (unntatt foster);
  • voksne på rettslig beskyttelse (vergemål, forvalterskap ...), personer som er berøvet friheten;

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrudd av amming før 21. fødselsdag
  • Prematuritet: fødsel før 37. uke med amenoré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
forbruk av Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uken med amenoré til den 45. dagen etter fødselen
Enhet: Kostholdsråd
deltakerne vil dra nytte av kostholdsutstyr 30-minutters kostholdsråd utført av en lege ved Universitetssykehuset i Rennes, for å gi ernæringsråd tilpasset gravide kvinner.
Annen: Forbruk av Bleu-Blanc-Coeur-produkter
forbruk av Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uken med amenoré til den 45. dagen etter fødselen
Biologisk: Blodprøve
fettsyreprofilen til kvinnens røde blodlegemer til kvinnen vil bli testet ved inkludering og 21 dager etter fødsel
Annen: Kontakt
Deltakere i gruppe A vil bli kontaktet via telefon, sms, post av en tekniker hver 15. dag fra 7. svangerskapsmåned til 8. svangerskapsmåned og deretter hver uke fra 9. svangerskapsmåned til 45. postpartum-dag (unntatt uken fødsel), for å samle inn forbruksdata for de leverte matvarene.
Annen: mat spørreskjema
Deltakerne må fylle ut et matspørreskjema ved inkluderingen og 21 dager etter fødselen
Annen: nyfødt avføringsprøve
Nyfødt avføringsprøve vil bli tatt 21 dager etter fødsel
Annen: morsmelkprøve
Morsmelkprøve vil bli samlet inn 21 dager og 45 dager etter fødsel
Placebo komparator: Kontrollgruppe
ingen inntak av Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uken med amenoré til den 45. dagen etter fødselen. Denne gruppen vil motta Système U-kuponger.
Enhet: Kostholdsråd
deltakerne vil dra nytte av kostholdsutstyr 30-minutters kostholdsråd utført av en lege ved Universitetssykehuset i Rennes, for å gi ernæringsråd tilpasset gravide kvinner.
Biologisk: Blodprøve
fettsyreprofilen til kvinnens røde blodlegemer til kvinnen vil bli testet ved inkludering og 21 dager etter fødsel
Annen: mat spørreskjema
Deltakerne må fylle ut et matspørreskjema ved inkluderingen og 21 dager etter fødselen
Annen: nyfødt avføringsprøve
Nyfødt avføringsprøve vil bli tatt 21 dager etter fødsel
Annen: morsmelkprøve
Morsmelkprøve vil bli samlet inn 21 dager og 45 dager etter fødsel
Annen: Ingen forbruk av Bleu-Blanc-Coeur-produkter
ingen inntak av Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uken med amenoré til den 45. dagen etter fødselen. Denne gruppen vil motta Système U-kuponger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av α-linolensyre i melk
Tidsramme: på 21. fødselsdag.
Det primære evalueringskriteriet er nivået av α-linolensyre i melk den 21. dagen etter fødsel.
på 21. fødselsdag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Α-linolensyrenivået i morsmelk
Tidsramme: på den 45. dagen etter fødselen;
Α-linolensyrenivået i morsmelk på den 45. dagen etter fødselen;
på den 45. dagen etter fødselen;
Fettsyreinnholdet i morsmelk;
Tidsramme: på 21. og 45. fødselsdag
Fettsyreinnholdet i morsmelk den 21. og den 45. dagen etter fødsel;
på 21. og 45. fødselsdag
Cytokininnholdet i morsmelk
Tidsramme: på 21. og 45. fødselsdag
Cytokininnholdet i morsmelk på 21. og 45. postpartumdag: IL-6, TNFα, TGFβ
på 21. og 45. fødselsdag
Innholdet av immunglobulin A og G i morsmelk
Tidsramme: på den 21. og den 45. dagen etter fødselen;
Innholdet av immunglobulin A og G i morsmelk den 21. og 45. dagen etter fødselen;
på den 21. og den 45. dagen etter fødselen;
Laktoferrininnholdet (antimikrobiell faktor) i morsmelk
Tidsramme: på den 21. og den 45. dagen etter fødselen;
Laktoferrininnholdet (antimikrobiell faktor) i morsmelk på 21. og 45. postpartum-dagen;
på den 21. og den 45. dagen etter fødselen;
Hormoninnholdet i morsmelk
Tidsramme: på 21. og 45. fødselsdag
Hormoninnholdet i morsmelk den 21. og 45. dagen etter fødsel: adiponektin, leptin, insulin;
på 21. og 45. fødselsdag
Oligosakkaridinnholdet i morsmelk
Tidsramme: på 21. og 45. fødselsdag
Oligosakkaridinnholdet i morsmelk på den 21. og den 45. dagen etter fødsel;
på 21. og 45. fødselsdag
Innholdet av morsmelk mikrobiota
Tidsramme: på 21. og 45. fødselsdag
Innholdet av morsmelkmikrobiota den 21. og 45. dagen etter fødselen;
på 21. og 45. fødselsdag
innholdet av bakteriell tarmmikrobiota fra avføringen til den nyfødte
Tidsramme: på den 21. dagen etter fødselen;
innholdet av bakteriell tarmmikrobiota fra avføringen til det nyfødte på den 21. dagen etter fødselen;
på den 21. dagen etter fødselen;
Innhold av fettsyrer
Tidsramme: før den 7. måneden av svangerskapet og den 21. dagen etter fødselen.
fettsyreinnholdet i kvinnens røde blodlegemer hos kvinnen før 7. svangerskapsmåned og på 21. postpartum dag.
før den 7. måneden av svangerskapet og den 21. dagen etter fødselen.
Morsmelklipidomet
Tidsramme: på 21. fødselsdag
morsmelklipidomet den 21. postpartumdagen: 26 lipidklasser som omfatter mer enn 300 forskjellige lipidarter (i tillegg til de totale fettsyreanalysene av morsmelk, for å gi en fullstendig beskrivelse av lipidartene som er gitt);
på 21. fødselsdag
Morsmelkmetabolomet
Tidsramme: På den 21. dagen etter fødsel
morsmelkmetabolomet den 21. dagen etter fødselen: metabolitter, hormoner og andre signalmolekyler (denne analysen utfyller de forrige ved å gi en fullstendig beskrivelse av ikke-lipidmetabolitter i morsmelk);
På den 21. dagen etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35RC17_8820

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amming

Kliniske studier på Kostholdsråd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger