Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt een dieet met de aanbevolen hoeveelheid meervoudig onverzadigde vetzuren hun aandeel in de moedermelk? (ALLAITEMENT)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Verhoogt een dieet met de aanbevolen hoeveelheid meervoudig onverzadigde vetzuren hun aandeel in de moedermelk? Een prospectieve gerandomiseerde open studie

Tijdens zwangerschap en borstvoeding kan de consumptie van PUFA n-3, door de consumptie van voedingsproducten die meer ALA bevatten dan conventionele producten, een impact hebben op de nutritionele en niet-nutritionele moedermelkkwaliteit (immuniteitscriteria, metabolieten, hormonen), en ook op de implantatie van de darmmicrobiota van de pasgeborene, die betrokken is bij het behoud van de gezondheid van het kind op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ouder dan 18;
  • ≤ 28e week amenorroe
  • een project van exclusieve borstvoeding hebben tot ten minste de 45e dag na de bevalling;
  • BMI voor zwangerschap tussen 18,5 en 30,0;
  • frequent consumeren van zuivelproducten, eieren, vlees (varkensvlees, rundvlees, gevogelte);
  • het accepteren van de consumptie van alle geleverde voedingsproducten;
  • schriftelijke toestemming ontvangen en ondertekend.

Criteria voor niet-opname:

  • meerlingzwangerschap;
  • eetstoornissen of vermoeden (gedefinieerd door SCOFF-score);
  • vegetariër, veganist of flexitariër;
  • allergisch voor voedselproduct(en) betrokken bij het onderzoek;
  • huis met meer dan 2 volwassenen en 3 kinderen (exclusief foetus);
  • volwassenen die rechtsbescherming genieten (voogdij, curatele...), personen die van hun vrijheid zijn beroofd;

Uitsluitingscriteria:

  • Onderbreking van borstvoeding vóór de 21e postpartumdag
  • Prematuriteit: bevalling vóór de 37e week van amenorroe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
consumptie van Bleu-Blanc-Cœur-producten vanaf de 29e week van de amenorroe tot de 45e postpartumdag
Apparaat: Dieet advies
deelnemers zullen profiteren van dieetadvies van 30 minuten door een arts van het Universitair Ziekenhuis van Rennes, om voedingsadvies te geven dat is aangepast aan zwangere vrouwen.
Ander: Verbruik van Bleu-Blanc-Coeur-producten
consumptie van Bleu-Blanc-Cœur-producten vanaf de 29e week van amenorroe tot de 45e postpartumdag
Biologisch: Bloedmonster
het vetzuurprofiel van de vrouw rode bloedcellen van de vrouw worden getest bij inclusie en 21 dagen postpartum
Ander: Contact
Deelnemers van groep A worden elke 15 dagen per telefoon, sms, e-mail gecontacteerd door een technicus vanaf de 7e maand van de zwangerschap tot de 8e maand van de zwangerschap en vervolgens elke week vanaf de 9e maand van de zwangerschap tot de 45e postpartumdag (behalve de week bevalling), om hun verbruiksgegevens van de geleverde voedingsproducten te verzamelen.
Ander: voedsel vragenlijst
Deelnemers moeten een voedselvragenlijst invullen bij opname en 21 dagen na de bevalling
Ander: ontlastingsmonster van pasgeborenen
Het fecesmonster van de pasgeborene wordt 21 dagen na de bevalling verzameld
Ander: moedermelk monster
Het moedermelkmonster wordt 21 dagen en 45 dagen na de bevalling verzameld
Placebo-vergelijker: Controlegroep
geen consumptie van Bleu-Blanc-Cœur-producten vanaf de 29e week van de amenorroe tot de 45e postpartumdag. Deze groep ontvangt Système U-vouchers.
Apparaat: Dieet advies
deelnemers zullen profiteren van dieetadvies van 30 minuten door een arts van het Universitair Ziekenhuis van Rennes, om voedingsadvies te geven dat is aangepast aan zwangere vrouwen.
Biologisch: Bloedmonster
het vetzuurprofiel van de vrouw rode bloedcellen van de vrouw worden getest bij inclusie en 21 dagen postpartum
Ander: voedsel vragenlijst
Deelnemers moeten een voedselvragenlijst invullen bij opname en 21 dagen na de bevalling
Ander: ontlastingsmonster van pasgeborenen
Het fecesmonster van de pasgeborene wordt 21 dagen na de bevalling verzameld
Ander: moedermelk monster
Het moedermelkmonster wordt 21 dagen en 45 dagen na de bevalling verzameld
Ander: Geen consumptie van Bleu-Blanc-Coeur producten
geen consumptie van Bleu-Blanc-Cœur-producten vanaf de 29e week van amenorroe tot de 45e postpartumdag. Deze groep ontvangt Système U-vouchers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van α-linoleenzuur in melk
Tijdsspanne: op de 21e kraamdag.
Het primaire beoordelingscriterium is het niveau van α-linoleenzuur in melk op de 21e postpartumdag.
op de 21e kraamdag.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het α-linoleenzuurgehalte van moedermelk
Tijdsspanne: op de 45e kraamdag;
Het α-linoleenzuurgehalte van moedermelk op de 45e postpartumdag;
op de 45e kraamdag;
Het vetzuurgehalte van moedermelk;
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag
Het vetzuurgehalte van moedermelk op de 21e en de 45e postpartumdag;
op de 21e en de 45e kraamdag
Het cytokinegehalte van moedermelk
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag
Het cytokinegehalte van moedermelk op de 21e en de 45e postpartumdag: IL-6, TNFα, TGFβ
op de 21e en de 45e kraamdag
Het gehalte aan immunoglobuline A en G in moedermelk
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag;
Het immunoglobuline A- en G-gehalte van moedermelk op de 21e en de 45e postpartum-dag;
op de 21e en de 45e kraamdag;
Het lactoferrinegehalte (antimicrobiële factor) van moedermelk
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag;
Het lactoferrinegehalte (antimicrobiële factor) van moedermelk op de 21e en 45e dag na de bevalling;
op de 21e en de 45e kraamdag;
Het hormoongehalte van moedermelk
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag
Het hormoongehalte van moedermelk op de 21e en de 45e dag na de bevalling: adiponectine, leptine, insuline;
op de 21e en de 45e kraamdag
Het oligosaccharidegehalte van moedermelk
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag
Het oligosaccharidegehalte van moedermelk op de 21e en de 45e postpartumdag;
op de 21e en de 45e kraamdag
De inhoud van de moedermelkmicrobiota
Tijdsspanne: op de 21e en de 45e kraamdag
De inhoud van de moedermelkmicrobiota op de 21e en de 45e postpartum-dag;
op de 21e en de 45e kraamdag
de inhoud van de bacteriële darmmicrobiota uit de ontlasting van de pasgeborene
Tijdsspanne: op de 21e kraamdag;
het gehalte aan bacteriële darmmicrobiota uit de ontlasting van de pasgeborene op de 21e postpartumdag;
op de 21e kraamdag;
Vetzuurgehalte
Tijdsspanne: vóór de 7e maand van de zwangerschap en op de 21e postpartumdag.
het vetzuurgehalte van de vrouwelijke rode bloedcellen van de vrouw vóór de 7e maand van de zwangerschap en op de 21e postpartumdag.
vóór de 7e maand van de zwangerschap en op de 21e postpartumdag.
Het moedermelklipidoom
Tijdsspanne: op de 21e kraamdag
het lipidoom van de moedermelk op de 21e postpartumdag: 26 lipideklassen bestaande uit meer dan 300 verschillende lipidesoorten (naast de totale vetzuuranalyses van moedermelk, om een ​​volledige beschrijving van de verstrekte lipidesoorten te maken);
op de 21e kraamdag
Het moedermelkmetaboloom
Tijdsspanne: Op de 21e kraamdag
het metaboloom van de moedermelk op de 21e postpartumdag: metabolieten, hormonen en andere signaalmoleculen (deze analyse vormt een aanvulling op de voorgaande door een volledige beschrijving te geven van niet-lipidenmetabolieten in moedermelk);
Op de 21e kraamdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 35RC17_8820

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding

Klinische onderzoeken op Dieet advies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen