Lisääkö ruokavalio, jossa on suositeltu määrä monityydyttymättömiä rasvahappoja, niiden osuutta äidinmaidossa? (ALLAITEMENT)
Lisääkö ruokavalio, jossa on suositeltu määrä monityydyttymättömiä rasvahappoja, niiden osuutta äidinmaidossa? Tuleva satunnaistettu avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronan Thibault
- Puhelinnumero: +33 0299285405
- Sähköposti: ronan.thibault@chu-rennes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabrice Laine
- Puhelinnumero: +33 0299283715
- Sähköposti: fabrice.laine@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- CIC CHU de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset;
- ≤ 28. amenorreaviikko
- yksinomainen imetysprojekti vähintään 45. päivään synnytyksen jälkeen;
- BMI ennen raskautta välillä 18,5-30,0;
- kuluttaa usein maitotuotteita, munia, lihaa (sianlihaa, naudanlihaa, siipikarjaa);
- kaikkien toimitettujen elintarvikkeiden kulutuksen hyväksyminen;
- kirjallinen suostumus saatu ja allekirjoitettu.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- moninkertainen raskaus;
- syömishäiriöt tai epäilykset (määritelty SCOFF-pisteillä);
- kasvissyöjä, vegaani tai joustava;
- allerginen tutkimukseen osallistuville elintarvikkeille;
- koti, jossa on yli 2 aikuista ja 3 lasta (pois lukien sikiö);
- täysi-ikäiset oikeusturvan piirissä (huoltajuus, edunvalvonta…), vapautensa menettäneet henkilöt;
Poissulkemiskriteerit:
- Imetyksen keskeytys ennen 21. synnytyksen jälkeistä päivää
- Keskosuus: synnytys ennen 37. amenorreaviikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Bleu-Blanc-Cœur -tuotteiden kulutus kuukautisten 29. viikosta 45. synnytyksen jälkeiseen päivään
|
Osallistujat hyötyvät Rennesin yliopistollisen sairaalan lääkärin antamasta 30 minuutin ravitsemusneuvonnasta, joka tarjoaa raskaana oleville naisille mukautettuja ravitsemusneuvoja.
Bleu-Blanc-Cœur -tuotteiden kulutus kuukautisten 29. viikosta 45. synnytyksen jälkeiseen päivään
naisen punasolujen rasvahappoprofiili testataan inkluusiossa ja 21 päivää synnytyksen jälkeen
A-ryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, tekstiviestillä, postitse teknikko 15 päivän välein 7. raskauskuukaudesta 8. raskauskuukauteen ja sen jälkeen joka viikko 9. raskauskuukaudesta 45. synnytyksen jälkeiseen päivään (paitsi viikolla synnytyksestä) kerätäkseen toimitettujen elintarvikkeiden kulutustietonsa.
Osallistujien on täytettävä ruokakysely osallistumisen yhteydessä ja 21 päivää synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen ulostenäyte otetaan 21 päivää synnytyksen jälkeen
Rintamaitonäyte otetaan 21 päivää ja 45 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
ei Bleu-Blanc-Cœur -tuotteiden käyttöä kuukautisvuodon 29. viikosta 45. synnytyksen jälkeiseen päivään.
Tämä ryhmä saa Système U -kupongit.
|
Osallistujat hyötyvät Rennesin yliopistollisen sairaalan lääkärin antamasta 30 minuutin ravitsemusneuvonnasta, joka tarjoaa raskaana oleville naisille mukautettuja ravitsemusneuvoja.
naisen punasolujen rasvahappoprofiili testataan inkluusiossa ja 21 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien on täytettävä ruokakysely osallistumisen yhteydessä ja 21 päivää synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen ulostenäyte otetaan 21 päivää synnytyksen jälkeen
Rintamaitonäyte otetaan 21 päivää ja 45 päivää synnytyksen jälkeen
ei Bleu-Blanc-Cœur -tuotteiden käyttöä kuukautisvuodon 29. viikosta 45. synnytyksen jälkeiseen päivään.
Tämä ryhmä saa Système U -kupongit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Α-linoleenihapon määrä maidossa
Aikaikkuna: 21. synnytyksen jälkeisenä päivänä.
|
Ensisijainen arviointikriteeri on maidon α-linoleenihapon määrä 21. synnytyksen jälkeisenä päivänä.
|
21. synnytyksen jälkeisenä päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon α-linoleenihappotaso
Aikaikkuna: 45. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
Äidinmaidon α-linoleenihappotaso 45. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
45. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
|
Rintamaidon rasvahappopitoisuus;
Aikaikkuna: 21. ja 45. synnytyksen jälkeisinä päivinä
|
Rintamaidon rasvahappopitoisuus 21. ja 45. päivänä synnytyksen jälkeen;
|
21. ja 45. synnytyksen jälkeisinä päivinä
|
|
Rintamaidon sytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: 21. ja 45. synnytyksen jälkeisinä päivinä
|
Rintamaidon sytokiinipitoisuus 21. ja 45. synnytyksen jälkeisenä päivänä: IL-6, TNFα, TGFβ
|
21. ja 45. synnytyksen jälkeisinä päivinä
|
|
Rintamaidon immunoglobuliini A- ja G-pitoisuus
Aikaikkuna: 21. ja 45. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
Rintamaidon immunoglobuliini A- ja G-pitoisuus 21. ja 45. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
21. ja 45. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
|
Äidinmaidon laktoferriinipitoisuus (antimikrobinen tekijä).
Aikaikkuna: 21. ja 45. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
Äidinmaidon laktoferriinipitoisuus (antimikrobinen tekijä) 21. ja 45. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
21. ja 45. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
|
Rintamaidon hormonipitoisuus
Aikaikkuna: 21. ja 45. synnytyksen jälkeisinä päivinä
|
Rintamaidon hormonipitoisuus 21. ja 45. synnytyksen jälkeisenä päivänä: adiponektiini, leptiini, insuliini;
|
21. ja 45. synnytyksen jälkeisinä päivinä
|
|
Rintamaidon oligosakkaridipitoisuus
Aikaikkuna: 21. ja 45. synnytyksen jälkeisinä päivinä
|
Rintamaidon oligosakkaridipitoisuus 21. ja 45. päivänä synnytyksen jälkeen;
|
21. ja 45. synnytyksen jälkeisinä päivinä
|
|
Rintamaidon mikrobiotapitoisuus
Aikaikkuna: 21. ja 45. synnytyksen jälkeisinä päivinä
|
Rintamaidon mikrobiotapitoisuus 21. ja 45. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
21. ja 45. synnytyksen jälkeisinä päivinä
|
|
vastasyntyneen ulosteen bakteeriperäinen suoliston mikrobisto
Aikaikkuna: 21. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
vastasyntyneen ulosteen bakteeriperäinen suoliston mikrobisto 21. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
21. synnytyksen jälkeisenä päivänä;
|
|
Rasvahappopitoisuus
Aikaikkuna: ennen 7. raskauskuukautta ja 21. synnytyksen jälkeisenä päivänä.
|
naisen punasolujen rasvahappopitoisuus ennen 7. raskauskuukautta ja 21. synnytyksen jälkeisenä päivänä.
|
ennen 7. raskauskuukautta ja 21. synnytyksen jälkeisenä päivänä.
|
|
Rintamaidon lipidomi
Aikaikkuna: 21. synnytyksen jälkeisenä päivänä
|
rintamaidon lipidomi 21. synnytyksen jälkeisenä päivänä: 26 lipidiluokkaa, jotka käsittävät yli 300 erilaista lipidilajia (rintamaidon kokonaisrasvahappoanalyysien lisäksi, jotta saataisiin täydellinen kuvaus toimitetuista lipidilajeista);
|
21. synnytyksen jälkeisenä päivänä
|
|
Äidinmaidon metabolomi
Aikaikkuna: 21. synnytyksen jälkeisenä päivänä
|
äidinmaidon aineenvaihdunta 21. synnytyksen jälkeisenä päivänä: aineenvaihduntatuotteet, hormonit ja muut signaalimolekyylit (tämä analyysi täydentää edellisiä tuottamalla täydellisen kuvauksen rintamaidon ei-lipidimetaboliiteista);
|
21. synnytyksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC17_8820
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetys
-
NCT03861221ValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopas
-
NCT04744766ValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia Breast
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT05389605ValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-Q
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio neuvoja
-
NCT02827370Valmis
-
NCT05165706RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksa
-
NCT04990024RekrytointiLihavuus | Painonpudotus
-
NCT02699983ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä
-
NCT06733363RekrytointiToistuva virtsarakon karsinooma | Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Vaiheen 1 virtsarakon syöpä AJCC v8
-
NCT05237921ValmisRuoansulatuskanavan syöpä | Sitoutuminen
-
NCT04337255Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminen
-
NCT05734755Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05420259RekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | Ruokavalio
-
NCT02513407Aktiivinen, ei rekrytointi