Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличивает ли диета с рекомендуемым количеством полиненасыщенных жирных кислот их долю в материнском молоке? (ALLAITEMENT)

30 июля 2024 г. обновлено: Rennes University Hospital

Увеличивает ли диета с рекомендуемым количеством полиненасыщенных жирных кислот их долю в материнском молоке? Проспективное рандомизированное открытое исследование

Во время беременности и кормления грудью потребление ПНЖК n-3 из-за потребления пищевых продуктов, содержащих больше АЛК, чем обычные продукты, может повлиять на питательные и непитательные качества грудного молока (иммунные критерии, метаболиты, гормоны), а также на имплантацию. микробиоты кишечника новорожденного, которая участвует в сохранении краткосрочного и долгосрочного здоровья ребенка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины старше 18 лет;
  • ≤ 28-й недели аменореи
  • наличие проекта исключительно грудного вскармливания по крайней мере до 45-го дня после родов;
  • ИМТ до беременности от 18,5 до 30,0;
  • частое употребление молочных продуктов, яиц, мяса (свинины, говядины, птицы);
  • приемка потребления всех доставленных продуктов питания;
  • письменное согласие получено и подписано.

Критерии невключения:

  • многоплодная беременность;
  • расстройства пищевого поведения или подозрения (определяются по шкале SCOFF);
  • вегетарианец, веган или флекситарианец;
  • аллергия на пищевой продукт (продукты), участвующий в исследовании;
  • дома с более чем 2 взрослыми и 3 детьми (за исключением плода);
  • совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство…), лица, лишенные свободы;

Критерий исключения:

  • Прерывание грудного вскармливания до 21 дня после родов
  • Недоношенность: роды до 37-й недели аменореи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
употребление продуктов Bleu-Blanc-Cœur с 29-й недели аменореи до 45-го дня после родов
Устройство: Диетический совет
участники получат 30-минутный совет по диетическому устройству, который проводит врач университетской больницы Ренна, чтобы дать рекомендации по питанию, адаптированные для беременных женщин.
Другой: Потребление продуктов Bleu-Blanc-Coeur
потребление продуктов Bleu-Blanc-Cœur с 29-й недели аменореи до 45-го дня после родов
Биологический: Образец крови
жирнокислотный профиль женских эритроцитов женщины будет проверен при включении и через 21 день после родов
Другой: Контакт
С участницами группы А будет связываться по телефону, смс, почте техник каждые 15 дней с 7-го месяца беременности по 8-й месяц беременности и затем каждую неделю с 9-го месяца беременности по 45-й послеродовой день (кроме недели родов), с целью сбора данных об их потреблении доставленных пищевых продуктов.
Другой: анкета по еде
Участники должны будут заполнить анкету о еде при включении и через 21 день после родов.
Другой: образец кала новорожденного
Образец фекалий новорожденных будет собираться на 21 день после родов.
Другой: образец грудного молока
Образец грудного молока будет собираться через 21 и 45 дней после родов.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
не употреблять продукты Bleu-Blanc-Cœur с 29-й недели аменореи до 45-го дня после родов. Эта группа получит ваучеры Système U.
Устройство: Диетический совет
участники получат 30-минутный совет по диетическому устройству, который проводит врач университетской больницы Ренна, чтобы дать рекомендации по питанию, адаптированные для беременных женщин.
Биологический: Образец крови
жирнокислотный профиль женских эритроцитов женщины будет проверен при включении и через 21 день после родов
Другой: анкета по еде
Участники должны будут заполнить анкету о еде при включении и через 21 день после родов.
Другой: образец кала новорожденного
Образец фекалий новорожденных будет собираться на 21 день после родов.
Другой: образец грудного молока
Образец грудного молока будет собираться через 21 и 45 дней после родов.
Другой: Не употреблять продукты Bleu-Blanc-Coeur
не употреблять продукты Bleu-Blanc-Cœur с 29-й недели аменореи до 45-го дня после родов. Эта группа получит ваучеры Système U.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень α-линоленовой кислоты в молоке
Временное ограничение: на 21-й день после родов.
Первичным критерием оценки является уровень α-линоленовой кислоты в молоке на 21-е сутки после родов.
на 21-й день после родов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень α-линоленовой кислоты в грудном молоке
Временное ограничение: на 45-й день после родов;
Уровень α-линоленовой кислоты в грудном молоке на 45-е сутки после родов;
на 45-й день после родов;
Содержание жирных кислот в грудном молоке;
Временное ограничение: на 21-й и 45-й дни после родов
Содержание жирных кислот в грудном молоке на 21-е и 45-е сутки после родов;
на 21-й и 45-й дни после родов
Содержание цитокинов в грудном молоке
Временное ограничение: на 21-й и 45-й дни после родов
Содержание цитокинов грудного молока на 21-е и 45-е сутки после родов: ИЛ-6, ФНОα, ТФРβ
на 21-й и 45-й дни после родов
Содержание иммуноглобулинов А и G в грудном молоке
Временное ограничение: на 21-е и 45-е сутки после родов;
Содержание иммуноглобулинов А и G в грудном молоке на 21-е и 45-е сутки после родов;
на 21-е и 45-е сутки после родов;
Содержание лактоферрина (антимикробного фактора) в грудном молоке
Временное ограничение: на 21-е и 45-е сутки после родов;
Содержание лактоферрина (антимикробного фактора) в грудном молоке на 21-е и 45-е сутки после родов;
на 21-е и 45-е сутки после родов;
Содержание гормонов в грудном молоке
Временное ограничение: на 21-й и 45-й дни после родов
Содержание гормонов грудного молока на 21-е и 45-е сутки после родов: адипонектин, лептин, инсулин;
на 21-й и 45-й дни после родов
Содержание олигосахаридов в грудном молоке
Временное ограничение: на 21-й и 45-й дни после родов
Содержание олигосахаридов в грудном молоке на 21-е и 45-е сутки после родов;
на 21-й и 45-й дни после родов
Состав микробиоты грудного молока
Временное ограничение: на 21-й и 45-й дни после родов
Состав микробиоты грудного молока на 21-е и 45-е сутки после родов;
на 21-й и 45-й дни после родов
содержание бактериальной микробиоты кишечника из кала новорожденного
Временное ограничение: на 21-й день после родов;
состав бактериальной микробиоты кишечника из кала новорожденного на 21-е сутки после родов;
на 21-й день после родов;
Содержание жирных кислот
Временное ограничение: до 7-го месяца беременности и на 21-й день после родов.
содержание жирных кислот в женских эритроцитах женщины до 7-го месяца беременности и на 21-е сутки после родов.
до 7-го месяца беременности и на 21-й день после родов.
Липидом грудного молока
Временное ограничение: на 21 день после родов
липидом грудного молока на 21-й день после родов: 26 классов липидов, включающих более 300 различных видов липидов (в дополнение к анализам общего содержания жирных кислот в грудном молоке, чтобы дать полное описание представленных видов липидов);
на 21 день после родов
Метаболом материнского молока
Временное ограничение: На 21-й послеродовой день
метаболом материнского молока на 21-й день после родов: метаболиты, гормоны и другие сигнальные молекулы (данный анализ дополняет предыдущие, давая полное описание нелипидных метаболитов в грудном молоке);
На 21-й послеродовой день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35RC17_8820

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетический совет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками