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Una dieta con la quantità raccomandata di acidi grassi polinsaturi aumenta la loro proporzione nel latte materno? (ALLAITEMENT)

30 luglio 2024 aggiornato da: Rennes University Hospital

Una dieta con la quantità raccomandata di acidi grassi polinsaturi aumenta la loro proporzione nel latte materno? Uno studio aperto randomizzato prospettico

Durante la gravidanza e l'allattamento, il consumo di PUFA n-3, attraverso il consumo di prodotti alimentari che contengono più ALA rispetto ai prodotti convenzionali, potrebbe influire sulla qualità nutrizionale e non nutrizionale del latte materno (criteri immunitari, metaboliti, ormoni), e anche sull'impianto del microbiota intestinale del neonato, che è coinvolto nella conservazione della salute a breve e lungo termine del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sopra i 18 anni;
  • ≤ 28a settimana di amenorrea
  • avere un progetto di allattamento esclusivo almeno fino al 45° giorno dopo il parto;
  • BMI prima della gravidanza tra 18,5 e 30,0;
  • consumare frequentemente latticini, uova, carne (maiale, manzo, pollame);
  • accettare il consumo di tutti i prodotti alimentari consegnati;
  • consenso scritto ricevuto e firmato.

Criteri di non inclusione:

  • gravidanza multipla;
  • disturbi alimentari o sospetto (definiti dal punteggio SCOFF);
  • vegetariano, vegano o flessibile;
  • allergico ai prodotti alimentari coinvolti nello studio;
  • casa con più di 2 adulti e 3 bambini (feto escluso);
  • maggiorenni in tutela legale (tutela, amministrazione fiduciaria…), persone private della libertà;

Criteri di esclusione:

  • Interruzione dell'allattamento al seno prima del 21° giorno dopo il parto
  • Prematurità: parto prima della 37a settimana di amenorrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
consumo di prodotti Bleu-Blanc-Cœur dalla 29a settimana di amenorrea al 45o giorno dopo il parto
Dispositivo: Consigli dietetici
i partecipanti beneficeranno del dispositivo dietetico Consulenza dietetica di 30 minuti effettuata da un medico dell'ospedale universitario di Rennes, al fine di fornire consigli nutrizionali adattati alle donne in gravidanza.
Altro: Consumo di prodotti Bleu-Blanc-Coeur
consumo di prodotti Bleu-Blanc-Cœur dalla 29a settimana di amenorrea al 45° giorno postpartum
Biologico: Campione di sangue
il profilo degli acidi grassi dei globuli rossi della donna sarà testato all'inclusione ea 21 giorni post-partum
Altro: Contatto
Le partecipanti del gruppo A saranno contattate via telefono, sms, mail da un tecnico ogni 15 giorni dal 7° mese di gravidanza all'8° mese di gravidanza e poi ogni settimana dal 9° mese di gravidanza al 45° giorno post parto (eccetto la settimana di parto), al fine di raccogliere i propri dati di consumo dei prodotti alimentari consegnati.
Altro: questionario alimentare
I partecipanti dovranno completare un questionario alimentare all'inclusione ea 21 giorni dopo il parto
Altro: campione di feci del neonato
Il campione di feci del neonato verrà raccolto a 21 giorni dopo il parto
Altro: campione di latte materno
Il campione di latte materno verrà raccolto a 21 giorni e 45 giorni dopo il parto
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
nessun consumo di prodotti Bleu-Blanc-Cœur dalla 29a settimana di amenorrea al 45o giorno dopo il parto. Questo gruppo riceverà dei voucher Système U.
Dispositivo: Consigli dietetici
i partecipanti beneficeranno del dispositivo dietetico Consulenza dietetica di 30 minuti effettuata da un medico dell'ospedale universitario di Rennes, al fine di fornire consigli nutrizionali adattati alle donne in gravidanza.
Biologico: Campione di sangue
il profilo degli acidi grassi dei globuli rossi della donna sarà testato all'inclusione ea 21 giorni post-partum
Altro: questionario alimentare
I partecipanti dovranno completare un questionario alimentare all'inclusione ea 21 giorni dopo il parto
Altro: campione di feci del neonato
Il campione di feci del neonato verrà raccolto a 21 giorni dopo il parto
Altro: campione di latte materno
Il campione di latte materno verrà raccolto a 21 giorni e 45 giorni dopo il parto
Altro: Nessun consumo di prodotti Bleu-Blanc-Coeur
nessun consumo di prodotti Bleu-Blanc-Cœur dalla 29a settimana di amenorrea al 45° giorno postpartum. Questo gruppo riceverà buoni Système U.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di acido α-linolenico nel latte
Lasso di tempo: il 21° giorno dopo il parto.
Il criterio di valutazione principale è il livello di acido α-linolenico nel latte il 21° giorno dopo il parto.
il 21° giorno dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di acido α-linolenico nel latte materno
Lasso di tempo: al 45° giorno postpartum;
Il livello di acido α-linolenico nel latte materno al 45° giorno dopo il parto;
al 45° giorno postpartum;
Il contenuto di acidi grassi del latte materno;
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di acidi grassi del latte materno al 21° e al 45° giorno dopo il parto;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di citochine nel latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di citochine nel latte materno al 21° e 45° giorno dopo il parto: IL-6, TNFα, TGFβ
il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di immunoglobuline A e G nel latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto;
Il contenuto di immunoglobuline A e G del latte materno al 21° e al 45° giorno dopo il parto;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto;
Il contenuto di lattoferrina (fattore antimicrobico) del latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto;
Il contenuto di lattoferrina (fattore antimicrobico) del latte materno al 21° e al 45° giorno dopo il parto;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto;
Il contenuto ormonale del latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto ormonale del latte materno nei 21 e 45 giorni dopo il parto: adiponectina, leptina, insulina;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di oligosaccaridi nel latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di oligosaccaridi nel latte materno il 21° e il 45° giorno dopo il parto;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di microbiota nel latte materno
Lasso di tempo: il 21° e il 45° giorno dopo il parto
Il contenuto di microbiota del latte materno al 21° e al 45° giorno dopo il parto;
il 21° e il 45° giorno dopo il parto
il contenuto del microbiota batterico intestinale dalle feci del neonato
Lasso di tempo: il 21° giorno dopo il parto;
il contenuto del microbiota batterico intestinale dalle feci del neonato il 21° giorno dopo il parto;
il 21° giorno dopo il parto;
Contenuto di acidi grassi
Lasso di tempo: prima del 7° mese di gravidanza e il 21° giorno dopo il parto.
il contenuto di acidi grassi dei globuli rossi femminili della donna prima del 7° mese di gravidanza e il 21° giorno dopo il parto.
prima del 7° mese di gravidanza e il 21° giorno dopo il parto.
Il lipidoma del latte materno
Lasso di tempo: il 21° giorno dopo il parto
il lipidoma del latte materno al 21° giorno postpartum: 26 classi lipidiche comprendenti più di 300 specie lipidiche diverse (oltre alle analisi degli acidi grassi totali del latte materno, al fine di fare una descrizione completa delle specie lipidiche fornite);
il 21° giorno dopo il parto
Il metaboloma del latte materno
Lasso di tempo: Il 21° giorno dopo il parto
il metaboloma del latte materno il 21° giorno dopo il parto: metaboliti, ormoni e altre molecole segnale (questa analisi integra le precedenti producendo una descrizione completa dei metaboliti non lipidici nel latte materno);
Il 21° giorno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC17_8820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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