Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dieta z zalecaną ilością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych zwiększa ich udział w mleku matki? (ALLAITEMENT)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Czy dieta z zalecaną ilością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych zwiększa ich udział w mleku matki? Otwarte badanie prospektywne z randomizacją

W okresie ciąży i laktacji spożywanie PUFA n-3, poprzez spożywanie produktów spożywczych zawierających więcej ALA niż produkty konwencjonalne, może wpływać na odżywczą i pozaodżywczą jakość mleka matki (kryteria immunologiczne, metabolity, hormony), a także na implantację mikrobioty jelitowej noworodka, która bierze udział w zachowaniu krótko- i długoterminowego zdrowia dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety powyżej 18 roku życia;
  • ≤ 28 tydzień braku miesiączki
  • posiadanie projektu wyłącznego karmienia piersią co najmniej do 45 dnia po porodzie;
  • BMI przed ciążą między 18,5 a 30,0;
  • częste spożywanie nabiału, jaj, mięsa (wieprzowiny, wołowiny, drobiu);
  • akceptacji spożycia wszystkich dostarczonych produktów spożywczych;
  • pisemna zgoda otrzymana i podpisana.

Kryteria niewłączenia:

  • ciąża mnoga;
  • zaburzenia odżywiania lub podejrzenie (zdefiniowane na podstawie wyniku SCOFF);
  • wegetarianin, weganin lub fleksitarianizm;
  • uczulony na produkt(y) spożywczy(e) biorący udział w badaniu;
  • dom z więcej niż 2 osobami dorosłymi i 3 dziećmi (z wyłączeniem płodu);
  • osoby dorosłe objęte ochroną prawną (kura, kuratela…), osoby pozbawione wolności;

Kryteria wyłączenia:

  • Przerwanie karmienia piersią przed 21 dniem po porodzie
  • Wcześniactwo: poród przed 37 tygodniem braku miesiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
spożycie produktów Bleu-Blanc-Cœur od 29. tygodnia braku miesiączki do 45. dnia po porodzie
Urządzenie: Porady dietetyczne
uczestnicy skorzystają z urządzenia dietetycznego 30-minutowych porad dietetycznych prowadzonych przez lekarza w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes, w celu udzielenia porad żywieniowych dostosowanych do kobiet w ciąży.
Inny: Spożycie produktów Bleu-Blanc-Coeur
spożywanie produktów Bleu-Blanc-Cœur od 29 tygodnia braku miesiączki do 45 dnia po porodzie
Biologiczny: Próbka krwi
profil kwasów tłuszczowych kobiecych krwinek czerwonych kobiety zostanie przebadany przy włączeniu i 21 dniu po porodzie
Inny: Kontakt
Z uczestniczkami grupy A będzie kontaktować się telefonicznie, sms, mailowo technik co 15 dni od 7 miesiąca ciąży do 8 miesiąca ciąży, a następnie co tydzień od 9 miesiąca ciąży do 45 dnia połogu (oprócz tygodnia porodu), w celu zbierania danych o spożyciu dostarczonych produktów spożywczych.
Inny: kwestionariusz żywnościowy
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz żywieniowy w momencie włączenia i 21 dni po porodzie
Inny: próbka kału noworodka
Próbka kału noworodka zostanie pobrana 21 dni po porodzie
Inny: próbka mleka matki
Próbka mleka matki zostanie pobrana w 21 dniu i 45 dniu po porodzie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
zakaz spożywania produktów Bleu-Blanc-Cœur od 29. tygodnia braku miesiączki do 45. dnia po porodzie. Ta grupa otrzyma vouchery Système U.
Urządzenie: Porady dietetyczne
uczestnicy skorzystają z urządzenia dietetycznego 30-minutowych porad dietetycznych prowadzonych przez lekarza w Szpitalu Uniwersyteckim w Rennes, w celu udzielenia porad żywieniowych dostosowanych do kobiet w ciąży.
Biologiczny: Próbka krwi
profil kwasów tłuszczowych kobiecych krwinek czerwonych kobiety zostanie przebadany przy włączeniu i 21 dniu po porodzie
Inny: kwestionariusz żywnościowy
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz żywieniowy w momencie włączenia i 21 dni po porodzie
Inny: próbka kału noworodka
Próbka kału noworodka zostanie pobrana 21 dni po porodzie
Inny: próbka mleka matki
Próbka mleka matki zostanie pobrana w 21 dniu i 45 dniu po porodzie
Inny: Zakaz spożywania produktów Bleu-Blanc-Coeur
zakaz spożywania produktów Bleu-Blanc-Cœur od 29 tygodnia braku miesiączki do 45 dnia po porodzie. Ta grupa otrzyma bony Système U.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu α-linolenowego w mleku
Ramy czasowe: w 21 dniu po porodzie.
Podstawowym kryterium oceny jest poziom kwasu α-linolenowego w mleku w 21. dobie po porodzie.
w 21 dniu po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu α-linolenowego w mleku matki
Ramy czasowe: w 45 dniu po porodzie;
Poziom kwasu α-linolenowego w mleku matki w 45. dobie po porodzie;
w 45 dniu po porodzie;
Zawartość kwasów tłuszczowych w mleku matki;
Ramy czasowe: w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość kwasów tłuszczowych w mleku kobiecym w 21 i 45 dniu po porodzie;
w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość cytokin w mleku matki
Ramy czasowe: w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość cytokin w mleku kobiecym w 21. i 45. dobie po porodzie: IL-6, TNFα, TGFβ
w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość immunoglobulin A i G w mleku matki
Ramy czasowe: w 21. i 45. dniu po porodzie;
Zawartość immunoglobulin A i G w mleku kobiecym w 21. i 45. dobie po porodzie;
w 21. i 45. dniu po porodzie;
Zawartość laktoferyny (czynnika przeciwdrobnoustrojowego) w mleku matki
Ramy czasowe: w 21. i 45. dniu po porodzie;
Zawartość laktoferyny (czynnika antybakteryjnego) w mleku kobiecym w 21. i 45. dobie po porodzie;
w 21. i 45. dniu po porodzie;
Zawartość hormonów w mleku matki
Ramy czasowe: w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość hormonów w mleku kobiecym w 21. i 45. dobie po porodzie: adiponektyna, leptyna, insulina;
w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość oligosacharydów w mleku matki
Ramy czasowe: w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość oligosacharydów w mleku kobiecym w 21 i 45 dniu po porodzie;
w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość mikrobiomu w mleku matki
Ramy czasowe: w 21 i 45 dniu po porodzie
Zawartość mikrobiomu mleka kobiecego w 21 i 45 dniu po porodzie;
w 21 i 45 dniu po porodzie
zawartość mikroflory bakteryjnej jelit z kału noworodka
Ramy czasowe: w 21 dniu po porodzie;
zawartość mikroflory bakteryjnej jelit w kale noworodka w 21. dobie po porodzie;
w 21 dniu po porodzie;
Zawartość kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: przed 7. miesiącem ciąży i w 21. dniu po porodzie.
zawartość kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych kobiet przed 7. miesiącem ciąży i w 21. dniu po porodzie.
przed 7. miesiącem ciąży i w 21. dniu po porodzie.
Lipidom mleka matki
Ramy czasowe: w 21 dniu po porodzie
lipidom mleka matki w 21. dniu po porodzie: 26 klas lipidów obejmujących ponad 300 różnych rodzajów lipidów (oprócz analizy całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w mleku matki w celu uzyskania pełnego opisu dostarczonych rodzajów lipidów);
w 21 dniu po porodzie
Metabolom mleka matki
Ramy czasowe: W 21 dzień po porodzie
metabolom mleka matki w 21 dniu po porodzie: metabolity, hormony i inne cząsteczki sygnałowe (analiza ta uzupełnia poprzednie o pełny opis metabolitów nielipidowych w mleku matki);
W 21 dzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35RC17_8820

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią

Badania kliniczne na Porady dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami