Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger en diæt med den anbefalede mængde flerumættede fedtsyrer deres andel i modermælk? (ALLAITEMENT)

30. juli 2024 opdateret af: Rennes University Hospital

Øger en diæt med den anbefalede mængde flerumættede fedtsyrer deres andel i modermælk? En prospektiv randomiseret åben undersøgelse

Under graviditet og amning kan forbruget af PUFA n-3 gennem forbrug af fødevarer, der indeholder mere ALA end konventionelle produkter, påvirke den ernæringsmæssige og ikke-ernæringsmæssige modermælkskvalitet (immunkriterier, metabolitter, hormoner) og også implantationen af den nyfødtes tarmmikrobiota, som er involveret i bevarelsen af ​​barnets kortsigtede og langsigtede sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 18;
  • ≤ 28. uge med amenoré
  • at have et projekt med eksklusiv amning indtil mindst den 45. dag efter fødslen;
  • BMI før graviditet mellem 18,5 og 30,0;
  • hyppig indtagelse af mejeriprodukter, æg, kød (svinekød, oksekød, fjerkræ);
  • acceptere forbruget af alle leverede fødevarer;
  • skriftligt samtykke modtaget og underskrevet.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet;
  • spiseforstyrrelser eller mistanke (defineret ved SCOFF-score);
  • vegetar, vegansk eller flexitarian;
  • allergisk over for fødevareprodukt(er), der er involveret i undersøgelsen;
  • hjem med mere end 2 voksne og 3 børn (ekskl. foster);
  • voksne på juridisk beskyttelse (værgemål, formynderskab...), personer, der er berøvet frihed;

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrydelse af amning inden 21. fødselsdag
  • Præmaturitet: fødsel før den 37. uge af amenoré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
forbrug af Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uge med amenoré til den 45. postpartum dag
Enhed: Kostråd
deltagerne vil nyde godt af kostudstyr 30-minutters kostråd udført af en læge på universitetshospitalet i Rennes, for at give ernæringsrådgivning tilpasset gravide kvinder.
Andet: Forbrug af Bleu-Blanc-Coeur-produkter
forbrug af Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uge med amenoré til den 45. postpartum dag
Biologisk: Blodprøve
fedtsyreprofilen af ​​kvindens røde blodlegemer vil blive testet ved inklusion og 21 dage efter fødslen
Andet: Kontakt
Deltagerne i gruppe A vil blive kontaktet via telefon, sms, mail af en tekniker hver 15. dag fra 7. graviditetsmåned til 8. graviditetsmåned og derefter hver uge fra 9. graviditetsmåned til 45. postpartum-dag (undtagen ugen) af fødslen), for at indsamle deres forbrugsdata for de leverede fødevarer.
Andet: mad spørgeskema
Deltagerne skal udfylde et madspørgeskema ved inklusion og 21 dage efter fødslen
Andet: nyfødt fæcesprøve
Nyfødt fæcesprøve vil blive indsamlet 21 dage efter fødslen
Andet: modermælksprøve
Modermælksprøven vil blive indsamlet 21 dage og 45 dage efter fødslen
Placebo komparator: Kontrolgruppe
ingen indtagelse af Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uge med amenoré til den 45. postpartum dag. Denne gruppe vil modtage Système U-kuponer.
Enhed: Kostråd
deltagerne vil nyde godt af kostudstyr 30-minutters kostråd udført af en læge på universitetshospitalet i Rennes, for at give ernæringsrådgivning tilpasset gravide kvinder.
Biologisk: Blodprøve
fedtsyreprofilen af ​​kvindens røde blodlegemer vil blive testet ved inklusion og 21 dage efter fødslen
Andet: mad spørgeskema
Deltagerne skal udfylde et madspørgeskema ved inklusion og 21 dage efter fødslen
Andet: nyfødt fæcesprøve
Nyfødt fæcesprøve vil blive indsamlet 21 dage efter fødslen
Andet: modermælksprøve
Modermælksprøven vil blive indsamlet 21 dage og 45 dage efter fødslen
Andet: Intet forbrug af Bleu-Blanc-Coeur-produkter
ingen indtagelse af Bleu-Blanc-Cœur-produkter fra den 29. uge med amenoré til den 45. postpartum dag. Denne gruppe vil modtage Système U-kuponer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af α-linolensyre i mælk
Tidsramme: den 21. efterfødselsdag.
Det primære evalueringskriterium er niveauet af α-linolensyre i mælk den 21. postpartum dag.
den 21. efterfødselsdag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Α-linolensyreniveauet i modermælk
Tidsramme: på den 45. postpartum dag;
Α-linolensyreniveauet i modermælk på den 45. postpartum dag;
på den 45. postpartum dag;
Fedtsyreindholdet i modermælk;
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag
Fedtsyreindholdet i modermælken den 21. og den 45. efter fødslen;
den 21. og den 45. efterfødselsdag
Cytokinindholdet i modermælk
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag
Cytokinindholdet i modermælk på den 21. og 45. postpartum-dag: IL-6, TNFα, TGFβ
den 21. og den 45. efterfødselsdag
Indholdet af immunglobulin A og G i modermælk
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag;
Indholdet af immunoglobulin A og G i modermælk på den 21. og den 45. postpartum-dag;
den 21. og den 45. efterfødselsdag;
Indholdet af lactoferrin (antimikrobiel faktor) i modermælk
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag;
Lactoferrinindholdet (antimikrobiel faktor) i modermælk på den 21. og den 45. postpartum-dag;
den 21. og den 45. efterfødselsdag;
Hormonindholdet i modermælken
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag
Hormonindholdet i modermælken den 21. og den 45. postpartum-dag: adiponectin, leptin, insulin;
den 21. og den 45. efterfødselsdag
Oligosaccharidindholdet i modermælk
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag
Oligosaccharidindholdet i modermælk på den 21. og den 45. postpartum-dag;
den 21. og den 45. efterfødselsdag
Modermælkens mikrobiotaindhold
Tidsramme: den 21. og den 45. efterfødselsdag
Modermælkens mikrobiotaindhold på den 21. og den 45. postpartum-dag;
den 21. og den 45. efterfødselsdag
indholdet af bakteriel tarmmikrobiota fra den nyfødtes afføring
Tidsramme: den 21. efterfødselsdag;
indholdet af bakteriel tarmmikrobiota fra den nyfødtes afføring på den 21. postpartum dag;
den 21. efterfødselsdag;
Fedtsyreindhold
Tidsramme: før 7. graviditetsmåned og den 21. efterfødselsdag.
fedtsyreindholdet i kvindens røde blodlegemer hos kvinden før 7. graviditetsmåned og den 21. postpartum dag.
før 7. graviditetsmåned og den 21. efterfødselsdag.
Modermælkslipidomet
Tidsramme: den 21. efterfødselsdag
modermælkslipidomet på den 21. dag efter fødslen: 26 lipidklasser omfattende mere end 300 forskellige lipidarter (ud over de samlede fedtsyreanalyser af modermælk for at lave en fuldstændig beskrivelse af de lipidarter, der leveres);
den 21. efterfødselsdag
Modermælkens metabolom
Tidsramme: På den 21. fødselsdag
moderens mælkemetabolom den 21. dag efter fødslen: metabolitter, hormoner og andre signalmolekyler (denne analyse supplerer de foregående ved at producere en fuldstændig beskrivelse af ikke-lipidmetabolitter i modermælk);
På den 21. fødselsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC17_8820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Kostråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger