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Uma dieta com a quantidade recomendada de ácidos graxos poliinsaturados aumenta sua proporção no leite materno? (ALLAITEMENT)

30 de julho de 2024 atualizado por: Rennes University Hospital

Uma dieta com a quantidade recomendada de ácidos graxos poliinsaturados aumenta sua proporção no leite materno? Um Estudo Aberto Prospectivo Randomizado

Durante a gravidez e lactação, o consumo de PUFA n-3, através do consumo de alimentos que contenham mais ALA do que os produtos convencionais, pode impactar na qualidade nutricional e não nutricional do leite materno (critérios imunológicos, metabólitos, hormônios), e também na implantação da microbiota intestinal do recém-nascido, que está envolvida na preservação da saúde a curto e longo prazo da criança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35000
        • CIC CHU de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com mais de 18 anos;
  • ≤ 28ª semana de amenorréia
  • ter projeto de amamentação exclusiva até pelo menos o 45º dia pós-parto;
  • IMC antes da gravidez entre 18,5 e 30,0;
  • consumir com frequência laticínios, ovos, carnes (suínos, bovinos, aves);
  • aceitar o consumo de todos os produtos alimentares entregues;
  • consentimento por escrito recebido e assinado.

Critérios de não inclusão:

  • gravidez múltipla;
  • transtornos alimentares ou suspeita (definida pelo escore SCOFF);
  • vegetariano, vegano ou flexitariano;
  • alérgico ao(s) produto(s) alimentício(s) envolvido(s) no estudo;
  • casa com mais de 2 adultos e 3 crianças (excluindo feto);
  • adultos em situação de proteção legal (tutela, curatela…), pessoas privadas de liberdade;

Critério de exclusão:

  • Interrupção da amamentação antes do 21º dia pós-parto
  • Prematuridade: parto antes da 37ª semana de amenorréia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
consumo de produtos Bleu-Blanc-Cœur desde a 29ª semana de amenorreia até o 45º dia pós-parto
Dispositivo: Aconselhamento dietético
os participantes se beneficiarão de um dispositivo dietético de aconselhamento dietético de 30 minutos realizado por um médico do Hospital Universitário de Rennes, a fim de fornecer conselhos nutricionais adaptados a mulheres grávidas.
Outro: Consumo de produtos Bleu-Blanc-Coeur
consumo de produtos Bleu-Blanc-Cœur desde a 29ª semana de amenorréia até o 45º dia pós-parto
Biológico: Amostra de sangue
o perfil de ácidos graxos das hemácias da mulher será testado na inclusão e aos 21 dias pós-parto
Outro: Contato
As participantes do grupo A serão contactadas por telefone, sms, correio por um técnico de 15 em 15 dias desde o 7º mês de gravidez até ao 8º mês de gravidez e depois semanalmente desde o 9º mês de gravidez até ao 45º dia pós-parto (excepto na semana do parto), de forma a recolher os seus dados de consumo dos produtos alimentares entregues.
Outro: questionário alimentar
As participantes terão que preencher um questionário alimentar na inclusão e aos 21 dias pós-parto
Outro: amostra de fezes de recém-nascido
A amostra de fezes do recém-nascido será coletada 21 dias após o parto
Outro: amostra de leite materno
Amostra de leite materno será coletada aos 21 dias e 45 dias após o parto
Comparador de Placebo: Grupo de controle
nenhum consumo de produtos Bleu-Blanc-Cœur da 29ª semana de amenorreia ao 45º dia pós-parto. Este grupo receberá vouchers Système U.
Dispositivo: Aconselhamento dietético
os participantes se beneficiarão de um dispositivo dietético de aconselhamento dietético de 30 minutos realizado por um médico do Hospital Universitário de Rennes, a fim de fornecer conselhos nutricionais adaptados a mulheres grávidas.
Biológico: Amostra de sangue
o perfil de ácidos graxos das hemácias da mulher será testado na inclusão e aos 21 dias pós-parto
Outro: questionário alimentar
As participantes terão que preencher um questionário alimentar na inclusão e aos 21 dias pós-parto
Outro: amostra de fezes de recém-nascido
A amostra de fezes do recém-nascido será coletada 21 dias após o parto
Outro: amostra de leite materno
Amostra de leite materno será coletada aos 21 dias e 45 dias após o parto
Outro: Sem consumo de produtos Bleu-Blanc-Coeur
nenhum consumo de produtos Bleu-Blanc-Cœur da 29ª semana de amenorréia ao 45º dia pós-parto. Este grupo receberá vouchers Système U.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ácido α-linolênico no leite
Prazo: no 21º dia pós-parto.
O critério primário de avaliação é o nível de ácido α-linolênico no leite no 21º dia pós-parto.
no 21º dia pós-parto.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de ácido α-linolênico do leite materno
Prazo: no 45º dia pós-parto;
O nível de ácido α-linolênico do leite materno no 45º dia pós-parto;
no 45º dia pós-parto;
O teor de ácidos graxos do leite materno;
Prazo: no 21º e 45º dias pós-parto
O teor de ácidos graxos do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto;
no 21º e 45º dias pós-parto
O conteúdo de citocinas do leite materno
Prazo: no 21º e 45º dias pós-parto
O conteúdo de citocinas do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto: IL-6, TNFα, TGFβ
no 21º e 45º dias pós-parto
O teor de imunoglobulinas A e G do leite materno
Prazo: no 21º e 45º pós-parto;
O conteúdo de imunoglobulinas A e G do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto;
no 21º e 45º pós-parto;
O conteúdo de lactoferrina (fator antimicrobiano) do leite materno
Prazo: no 21º e 45º pós-parto;
O teor de lactoferrina (fator antimicrobiano) do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto;
no 21º e 45º pós-parto;
O conteúdo hormonal do leite materno
Prazo: no 21º e 45º dias pós-parto
O conteúdo hormonal do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto: adiponectina, leptina, insulina;
no 21º e 45º dias pós-parto
O teor de oligossacarídeos do leite materno
Prazo: no 21º e 45º dias pós-parto
O teor de oligossacarídeos do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto;
no 21º e 45º dias pós-parto
O conteúdo da microbiota do leite materno
Prazo: no 21º e 45º dias pós-parto
O conteúdo da microbiota do leite materno no 21º e 45º dias pós-parto;
no 21º e 45º dias pós-parto
o conteúdo da microbiota intestinal bacteriana das fezes do recém-nascido
Prazo: no 21º dia pós-parto;
o conteúdo da microbiota bacteriana intestinal das fezes do recém-nascido no 21º dia pós-parto;
no 21º dia pós-parto;
Teor de ácidos graxos
Prazo: antes do 7º mês de gestação e no 21º dia pós-parto.
o teor de ácidos graxos dos glóbulos vermelhos da mulher antes do 7º mês de gravidez e no 21º dia pós-parto.
antes do 7º mês de gestação e no 21º dia pós-parto.
O lipidoma do leite materno
Prazo: no 21º dia pós-parto
o lipidoma do leite materno no 21º dia pós-parto: 26 classes lipídicas compreendendo mais de 300 espécies lipídicas diferentes (além das análises de ácidos graxos totais do leite materno, a fim de fazer uma descrição completa das espécies lipídicas fornecidas);
no 21º dia pós-parto
O metaboloma do leite materno
Prazo: No 21º dia pós-parto
o metaboloma do leite materno no 21º dia pós-parto: metabolitos, hormonas e outras moléculas sinalizadoras (esta análise complementa as anteriores ao produzir uma descrição completa dos metabolitos não lipídicos no leite materno);
No 21º dia pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 35RC17_8820

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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