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L'étude de l'efficacité et de l'innocuité d'une utilisation de 60 jours du Magnox Comfort par rapport au placebo chez les sujets atteints de NLC

12 janvier 2019 mis à jour par: Naveh Pharma LTD

Un essai clinique randomisé, multicentrique, prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans les groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une utilisation de 60 jours du Magnox Comfort par rapport au placebo chez les sujets atteints de NLC

Un essai clinique randomisé, multicentrique, prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et la sécurité d'une utilisation de 60 jours du complément alimentaire Magnox Comfort par rapport au placebo chez des sujets souffrant de crampes nocturnes aux jambes

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au début de l'étude, les sujets de l'étude subissent une période de dépistage de 14 jours au cours de laquelle le nombre d'épisodes de NLC est enregistré. Pour une participation ultérieure à l'étude, ils doivent avoir au moins 4 épisodes NLC. Par la suite, un examen de conformité aux exigences de l'étude est effectué et les sujets de l'étude sont randomisés dans l'un des deux groupes : pour une utilisation IP de 60 jours (1 capsule de Magnox Comfort par jour) ou dans le groupe témoin (1 capsule de placebo quotidien).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
216

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraine
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ukraine
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ukraine
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ukraine
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ukraine
        • Medical center "Desna" LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet de l'étude est informé et il a eu suffisamment de temps pour réfléchir à sa participation à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure ;
  2. Un sujet d'étude est un homme ou une femme de plus de 45 ans ;
  3. Le sujet de l'étude a un diagnostic établi de crampes nocturnes aux jambes ;
  4. Le sujet d'étude comprend la langue ukrainienne;
  5. Le sujet de l'étude a des résultats satisfaisants de l'examen neurologique des deux membres inférieurs ;
  6. Le sujet d'étude dispose d'un téléphone et peut l'utiliser en permanence ;

Critère d'exclusion:

  1. L'apparition d'un des critères de non-inclusion ;
  2. Le sujet de l'étude a moins de 4 épisodes de NLC au cours de la période de dépistage de 14 jours ;
  3. Il est nécessaire de changer considérablement les tactiques de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnox Confort
80 sujets seront sur le bras Magnox Comfort.
Complément alimentaire: Magnox Confort
Magnox Comfort (Magnésium (226 mg en équivalent), Vitamine E - 45 mg, Vitamine B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
80 sujets seront sur le bras Placebo.
Autre: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'épisodes de NLC
Délai: La différence dans le nombre de crampes nocturnes aux jambes documentées dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Le sujet de l'étude enregistrera le nombre d'épisodes de crampes nocturnes aux jambes dans le journal du sujet de l'étude
La différence dans le nombre de crampes nocturnes aux jambes documentées dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la CLN
Délai: La différence de durée des crampes nocturnes aux jambes documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Le sujet de l'étude enregistrera la durée des crampes dans le journal
La différence de durée des crampes nocturnes aux jambes documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Sévérité de la douleur associée à NLC
Délai: La différence de sévérité de la douleur des crampes nocturnes aux jambes documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Le sujet de l'étude enregistrera la sévérité des crampes dans le journal en utilisant l'échelle visuelle analogique de 0 à 10
La différence de sévérité de la douleur des crampes nocturnes aux jambes documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Modification de la qualité de vie (SF-36)
Délai: La différence de qualité de vie documentée dans l'essai, comparée entre le produit à l'étude et les personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) est l'une des échelles HRQoL universelles les plus largement utilisées, et elle est largement utilisée dans la mesure HRQoL de la population générale, l'évaluation des essais cliniques et l'évaluation des politiques de santé.
La différence de qualité de vie documentée dans l'essai, comparée entre le produit à l'étude et les personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Modification de la qualité du sommeil
Délai: La différence de qualité du sommeil documentée dans l'essai, comparée entre le produit à l'étude et les personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
L'évaluation se fera à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 5
La différence de qualité du sommeil documentée dans l'essai, comparée entre le produit à l'étude et les personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Taux d'abandon
Délai: La différence de taux d'abandon documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.
Nombre de sujets abandonnés
La différence de taux d'abandon documentée dans l'essai, par rapport au produit à l'étude et aux personnes traitées par placebo, au cours d'une période de traitement de 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Naveh Pharma LTD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FS-MAG-1907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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