Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de eficacia y seguridad de un uso de 60 días de Magnox Comfort en comparación con el placebo en sujetos con NLC

12 de enero de 2019 actualizado por: Naveh Pharma LTD

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos para determinar la eficacia y seguridad de un uso de 60 días de Magnox Comfort en comparación con el placebo en sujetos con NLC

Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos para determinar la eficacia y seguridad del uso de 60 días del suplemento dietético Magnox Comfort en comparación con el placebo en sujetos con calambres nocturnos en las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al comienzo del estudio, los sujetos del estudio se someten a un período de selección de 14 días durante el cual se registra el número de episodios de NLC. Para una mayor participación en el estudio, deben tener al menos 4 episodios de NLC. Posteriormente, se realiza un examen del cumplimiento de los requisitos del estudio y los sujetos del estudio se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos: para un uso IP de 60 días (1 cápsula de Magnox Comfort diariamente) o al grupo de control (1 cápsula de placebo a diario).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ucrania
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucrania
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucrania
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Ucrania
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Ucrania
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Ucrania
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Ucrania
        • Medical center "Desna" LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto del estudio es informado y se le dio tiempo suficiente para pensar sobre su participación en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento;
  2. Un sujeto de estudio es un hombre o una mujer mayor de 45 años;
  3. El sujeto de estudio tiene un diagnóstico establecido de calambres nocturnos en las piernas;
  4. El sujeto de estudio entiende el idioma ucraniano;
  5. El sujeto de estudio presenta resultados satisfactorios del examen neurológico de ambas extremidades inferiores;
  6. El sujeto de estudio tiene teléfono y puede usarlo permanentemente;

Criterio de exclusión:

  1. La aparición de uno de los criterios de no inclusión;
  2. El sujeto del estudio tiene menos de 4 episodios de NLC durante el período de selección de 14 días;
  3. Existe la necesidad de un cambio significativo en las tácticas de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Comodidad Magnox
80 sujetos estarán en el brazo Magnox Comfort.
Suplemento dietético: Comodidad Magnox
Magnox Comfort (Magnesio (226 mg en equivalente), Vitamina E - 45 mg, Vitamina B6 - 2 mg.).
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
80 sujetos estarán en el brazo de placebo.
Otro: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de episodios de NLC
Periodo de tiempo: La diferencia en el recuento de calambres nocturnos en las piernas documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
El sujeto de estudio registrará el número de episodios de calambres nocturnos en las piernas en el diario del sujeto de estudio.
La diferencia en el recuento de calambres nocturnos en las piernas documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de NLC
Periodo de tiempo: La diferencia en la duración de los calambres nocturnos en las piernas documentados en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
El sujeto de estudio registrará la duración de los calambres en el diario.
La diferencia en la duración de los calambres nocturnos en las piernas documentados en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
Severidad del dolor asociado con NLC
Periodo de tiempo: La diferencia en la severidad del dolor de los calambres nocturnos en las piernas documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
El sujeto de estudio registrará la gravedad de los calambres en el diario utilizando la escala analógica visual de 0 a 10
La diferencia en la severidad del dolor de los calambres nocturnos en las piernas documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
Cambio en la calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: La diferencia en la calidad de vida documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
Study Short Form 36 Health Survey (SF-36) es una de las escalas universales de CVRS más utilizadas, y es ampliamente utilizada en la medición de la CVRS de la población general, evaluación de ensayos clínicos y evaluación de políticas de salud.
La diferencia en la calidad de vida documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: La diferencia en la calidad del sueño documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
La evaluación se realizará mediante EVA (escala visual analógica) de 0 a 5
La diferencia en la calidad del sueño documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: La diferencia en la tasa de abandono documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.
Recuento de sujetos que abandonaron
La diferencia en la tasa de abandono documentada en el ensayo, en comparación entre el producto del estudio y los individuos tratados con placebo, durante un período de tratamiento de 60 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Naveh Pharma LTD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FS-MAG-1907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones