Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности 60-дневного использования Magnox Comfort по сравнению с плацебо у субъектов с НЛЦ

12 января 2019 г. обновлено: Naveh Pharma LTD

Рандомизированное, многоцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности 60-дневного использования Magnox Comfort по сравнению с плацебо у субъектов с НЛЦ

Рандомизированное, многоцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах для определения эффективности и безопасности 60-дневного приема пищевой добавки Magnox Comfort по сравнению с плацебо у субъектов с ночными судорогами ног.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В начале исследования испытуемые проходят 14-дневный скрининговый период, в течение которого регистрируется количество эпизодов НЛЦ. Для дальнейшего участия в исследовании у них должно быть не менее 4 эпизодов НЛЦ. После этого проводится проверка соответствия требованиям исследования, и испытуемые рандомизируются в одну из двух групп: для 60-дневного применения ИП (1 капсула Magnox Comfort ежедневно) или в контрольную группу (1 капсула плацебо). ежедневно).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
216

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Украина
        • Kharkiv City Clinic №9
    • Kyiv Region
      • Kyiv, Kyiv Region, Украина
        • Kyiv city clinic №9
      • Kyiv, Kyiv Region, Украина
        • Medical Center "Artem"
      • Kyiv, Kyiv Region, Украина
        • Medical center "Preventclinic" LLC
    • Lviv Region
      • Lviv, Lviv Region, Украина
        • City clinic №5
    • Odesa Region
      • Odesa, Odesa Region, Украина
        • Odesa Railway City Clinic
    • Ternopil' Region
      • Ternopil', Ternopil' Region, Украина
        • Medical center "Desna" LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект исследования проинформирован, и ему/ей было предоставлено достаточно времени, чтобы обдумать свое участие в исследовании и подписать форму информированного согласия до начала любых процедур;
  2. Субъект исследования – мужчина или женщина в возрасте старше 45 лет;
  3. У обследуемого установлен диагноз ночных судорог ног;
  4. Испытуемый понимает украинский язык;
  5. У обследуемого удовлетворительные результаты неврологического осмотра обеих нижних конечностей;
  6. Испытуемый имеет телефон и может пользоваться им постоянно;

Критерий исключения:

  1. Наступление одного из критериев невключения;
  2. У субъекта исследования было менее 4 эпизодов НЛЦ в течение 14-дневного периода скрининга;
  3. Необходима существенная смена лечебной тактики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Магнокс Комфорт
80 человек будут находиться на руке Magnox Comfort.
Диетическая добавка: Магнокс Комфорт
Magnox Comfort (Магний (226 мг в эквиваленте), Витамин Е - 45 мг, Витамин В6 - 2 мг.).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
80 испытуемых будут в группе плацебо.
Другой: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серий НЖК
Временное ограничение: Разница в количестве ночных судорог в ногах, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Испытуемый будет записывать количество эпизодов ночных судорог ног в дневнике испытуемого.
Разница в количестве ночных судорог в ногах, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность НЛЦ
Временное ограничение: Разница в продолжительности ночных судорог в ногах, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Испытуемый будет записывать продолжительность судорог в дневнике.
Разница в продолжительности ночных судорог в ногах, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Интенсивность боли, связанной с НЦЛ
Временное ограничение: Различие в тяжести боли при ночных судорогах в ногах, задокументированное в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Испытуемый будет записывать в дневник тяжесть судорог по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Различие в тяжести боли при ночных судорогах в ногах, задокументированное в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Изменение качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Разница в качестве жизни, зарегистрированная в исследовании, по сравнению с исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Краткая форма исследования 36 Health Survey (SF-36) является одной из наиболее широко используемых универсальных шкал HRQoL, и она широко используется для измерения HRQoL населения в целом, оценки клинических испытаний и оценки политики здравоохранения.
Разница в качестве жизни, зарегистрированная в исследовании, по сравнению с исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Изменение качества сна
Временное ограничение: Разница в качестве сна, зарегистрированная в исследовании, по сравнению с исследуемым продуктом и людьми, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Оценка будет проводиться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) от 0 до 5.
Разница в качестве сна, зарегистрированная в исследовании, по сравнению с исследуемым продуктом и людьми, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Уровень отчисления
Временное ограничение: Разница в частоте отсева, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.
Количество выбывших субъектов
Разница в частоте отсева, зарегистрированная в исследовании, по сравнению между исследуемым продуктом и лицами, получавшими плацебо, в течение 60-дневного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Naveh Pharma LTD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nitsan Primor, Naveh Pharma LTD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FS-MAG-1907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками